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슬관절 전치환술에서 접합되지 않은 트리타늄과 접합된 금속 지지 경골 구성 요소 비교

2025년 9월 3일 업데이트: Region Skane

Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System을 사용하여 시멘트 처리된 금속 지지 경골과 비교한 시멘트 처리되지 않은 트리타늄 경골의 이동 및 생존. 단일 센터 RSA 연구

슬관절 전치환 구성요소를 뼈에 고정하는 최적의 방법은 여전히 ​​과제로 남아 있습니다. 뼈 시멘트의 사용은 황금 표준으로 간주되며 대부분의 외과 의사가 선호하는 기술입니다. 그러나 시멘트를 사용할 때 나타날 수 있는 문제를 해결하기 위해 시멘트를 사용하지 않는 고정 방법이 개발되었습니다. 시멘트-뼈 인터록은 수년에 걸쳐 변형 및 저하될 수 있으며 특히 젊고 활동적인 환자의 경우 무균성 풀림을 유발할 수 있습니다. 느슨한 보철물은 보철물 재교정이 필요할 수 있는 일상 생활에서 기능 장애 및 무릎 통증을 초래합니다. 무균성 풀림과 후속 재치환 수술을 방지하기 위해 시멘트를 사용하지 않는 새로운 고정 방법이 개발되었습니다.

이러한 방법 중 하나는 Tritanium®이라는 다공성 금속을 사용하는 것입니다. 소주골의 특성과 유사하여 생물학적 고정을 향상시킬 수 있습니다. 이 표면은 골 내성장을 돕고 시멘트 고정과 비교하여 조기 고정 특성 및 장기 내구성과 관련하여 유사하거나 더 나은 결과를 가질 것으로 예상됩니다. 이 높은 다공성 트리타늄을 사용한 탁월한 결과는 이미 전체 고관절 수술에서 나타났습니다.

이 단일 맹검 무작위 임상 시험에서는 새로 승인된 철인 3종 경기 철인 3종 경기용 Tritanium CR 인공 슬관절 전치환 인공삽입물과 표준 시멘트 철인 3종 경기 금속 지지대 CR 인공 무릎 인공삽입물의 Roentgen 입체 사진 측량법(RSA) 측정을 포함한 임상 및 방사선학적 결과를 평가합니다(둘 다 Stryker Orthopedics 제품). ). 각 35명의 환자의 두 팔이 포함됩니다.

1차 결과 측정은 2년 후 시멘트 처리되지 않은 트라이애슬론 Tritanium CR Total Knee와 RSA를 통한 시멘트 처리된 Triathlon CR Total Knee의 보철 이동입니다. 시멘트를 사용하지 않은 새로운 트라이타늄 보철물은 표준 시멘트 트라이애슬론과 비교하여 이동 및 임상 매개변수 측면에서 적어도 동등하게 우수한 성능을 발휘할 것이라는 가설이 있습니다.

2차 결과 측정은 임상적 요인 및 방사선학적 측면과 결합된 2년 이동 패턴을 기반으로 한 장기(10년) 생존입니다. 보철물 구성 요소의 고정 이외의 다른 임상 매개 변수를 식별하기 위해 임상 점수 및 방사선 측면은 RSA 결과와 상관 관계가 있습니다. 10년 결과는 예측된 장기 생존 결과를 검증하는 데 사용됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leiden, 네덜란드, 2300RC
        • Leiden University Medical Center
      • Hässleholm, 스웨덴, 28138
        • Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구의 의미를 이해할 수 있고 윤리 위원회(EC)가 승인한 연구 특정 환자 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  2. 다음 적응증 중 하나와 함께 1차 슬관절 전치환술을 받을 자격이 있고 예정된 환자.

    • 골관절염으로 인한 고통스럽고 장애가 있는 무릎 관절(Ahlbäck II기에서 V기)
    • 하나 이상의 구획이 관련되어 있습니다.
  3. 체중 및 활동 수준 조절을 포함하여 지침을 따르고 후속 평가를 위해 돌아올 수 있는 능력 및 의지.
  4. 환자의 좋은 영양 상태.
  5. 대상은 40세 내지 75세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성이다.

제외 기준:

  1. 피험자는 > 37의 체질량 지수(BMI)로 정의되는 병적 비만입니다.
  2. 이전 주요 무릎 수술
  3. 지난 6개월 이내에 반대측에 슬관절 전치환술(TKA)을 받았고 결과가 만족스럽지 않은 것으로 간주되는 환자. (3개월 전에 반대쪽 TKA가 있고 결과가 좋은 환자가 연구에 포함될 수 있음).
  4. 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 심각한 동시 관절 침범이 있는 환자.
  5. 환자는 15° 이상의 굴곡 구축이 있습니다.
  6. 환자는 15° 이상의 내반/외반 구축이 있습니다.
  7. 주제는 양측으로 운영됩니다.
  8. 피험자는 무릎 관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
  9. 골수염
  10. 피험자는 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
  11. 대상체는 진행성 골 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애를 갖는다.
  12. 피험자는 면역학적으로 억제되어 있거나 정상적인 생리적 요구 사항을 초과하는 스테로이드를 받고 있습니다.
  13. 연구 과정 동안 임신을 계획하는 여성 환자.
  14. 환자는 이 연구에 특정한 사전 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.

2차 제외 기준: 베이스라인 RSA 사진에서 5개 미만의 경골 마커 또는 3개 미만의 삽입 마커가 보이고 환자를 다른 위치에 배치해도 개선되지 않는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무시멘트 트라이애슬론 트리타늄 CR
Uncemented Triathlon Tritanium CR Total Knee System을 사용한 기본 전체 무릎 교체
기본 전체 무릎 교체
다른 이름들:
  • 스트라이커 정형외과
활성 비교기: 시멘트 트라이애슬론 CR
Cemented Triathlon CR Total Knee System을 사용한 1차 전체 무릎 교체
기본 전체 무릎 교체
다른 이름들:
  • 스트라이커 정형외과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이그레이션, RSA를 통해 측정
기간: 2 년
뢴트겐 입체 사진 측량 분석(RSA)으로 측정한 숙주 뼈에 대한 보철물의 이동(mm 단위 MTPM)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이그레이션, RSA를 통해 측정
기간: 10 년
뢴트겐 입체 사진 측량 분석(RSA)으로 측정한 숙주 뼈에 대한 보철물의 이동(mm 단위 MTPM)
10 년
KSS(Knee Society Score)를 통한 임상 성과 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
Knee Society Clinical Rating System은 통증, 운동 범위(ROM) 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수의 두 가지 하위 점수로 구성됩니다. 하위 점수의 범위는 잠재적 최소 점수 0점에서 최대 점수 100점입니다. 특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 환자 설문지를 통한 임상 성과 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도로 구성됩니다. 이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다. 표준화된 답변 옵션이 제공되고(5개의 리커트 상자) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄).
수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
EuroQuol-5 차원(EQ-5D) 환자 설문지를 통한 임상 성과 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
EQ-5D 건강 설문지는 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다.
수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
FJS(Forgotten Joint Score) 환자 설문지로 임상 성능 및 환자 결과 조사.
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
FJS는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 일상 생활 및 레크리에이션 활동 범위에서 관절 교체에 대한 환자의 인식에 중점을 둡니다. 점수 범위는 0-100입니다.질문
수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
방사선 분석을 통한 환자 결과 조사
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년
장치의 고정 평가를 위해 일반 방사선 사진을 얻습니다.
3개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sören Toksvig-Larsen, Ass Prof, Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • K-I-058

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