Unzementiertes Tritanium im Vergleich zu zementierten, metallunterstützten Tibiakomponenten beim totalen Kniegelenkersatz
Migration und Überleben der unzementierten Tritanium-Tibia im Vergleich zur zementierten metallunterstützten Tibia unter Verwendung des Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System. Eine Single-Center-RSA-Studie
Die optimale Methode zur Fixierung von Totalknieersatzkomponenten am Knochen bleibt eine Herausforderung. Die Verwendung von Knochenzement gilt als Goldstandard und ist die bevorzugte Technik für die meisten Chirurgen. Es wurden jedoch unzementierte Fixierungsverfahren entwickelt, um Probleme anzugehen, die bei der Verwendung von Zement auftreten können. Die Zement-Knochen-Verzahnung kann sich im Laufe der Jahre verformen und abbauen und insbesondere bei jungen und aktiven Patienten zu einer aseptischen Lockerung führen. Eine gelockerte Prothese führt im Alltag zu Funktionseinschränkungen und schmerzhaften Kniegelenken, die eine Revision der Prothese erforderlich machen können. Um eine aseptische Lockerung und eine nachfolgende Revisionsoperation zu verhindern, wurden neue Methoden der zementfreien Fixierung entwickelt.
Eine dieser Methoden ist die Verwendung eines hochporösen Metalls namens Tritanium®. Es kann die biologische Fixierung verbessern, indem es den Eigenschaften von trabekulärem Knochen ähnelt. Es wird erwartet, dass diese Oberfläche das Einwachsen des Knochens unterstützt und ähnliche oder sogar bessere Ergebnisse hinsichtlich früher Fixierungseigenschaften und Langzeithaltbarkeit im Vergleich zu einer zementierten Fixierung aufweist. Hervorragende Ergebnisse mit diesem hochporösen Tritanium wurden bereits in der Hüfttotalchirurgie erzielt.
Diese einfach verblindete, randomisierte klinische Studie wird klinische und radiologische Ergebnisse einschließlich Röntgen-Stereophotogrammetrie (RSA)-Messungen einer neu zugelassenen unzementierten Triathlon-Tritanium-CR-Total-Knieprothese im Vergleich zu einer zementierten Triathlon-Standard-CR-Total-Knieprothese mit Metallrücken (beide von Stryker Orthopedics) bewerten ). Zwei Arme von jeweils 35 Patienten werden eingeschlossen.
Die primäre Ergebnismessung wird die prothetische Migration nach zwei Jahren des unzementierten Triathlon Tritanium CR Total Knee und des zementierten Triathlon CR Total Knee mittels RSA sein. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die neue unzementierte Tritanium-Prothese hinsichtlich Migration und klinischer Parameter im Vergleich zur zementierten Standard-Triathlon-Prothese mindestens gleich gut abschneiden wird.
Das sekundäre Ergebnismaß ist das Langzeitüberleben (10 Jahre) basierend auf den zweijährigen Migrationsmustern in Kombination mit klinischen Faktoren und radiologischen Aspekten. Um neben der Fixierung der Prothesenkomponenten weitere klinische Parameter zu identifizieren, werden klinische Scores und radiologische Aspekte mit dem RSA-Ergebnis korreliert. Die 10-Jahres-Ergebnisse werden verwendet, um die vorhergesagten Langzeitüberlebensergebnisse zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leiden, Niederlande, 2300RC
- Leiden University Medical Center
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Hässleholm, Schweden, 28138
- Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist in der Lage, die Bedeutung der Studie zu verstehen und ist bereit, die von der Ethikkommission (EC) genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten zu unterzeichnen.
Patienten, die in Frage kommen und geplant sind, sich einem primären Kniegelenkersatz mit einer der folgenden Indikationen zu unterziehen.
- Schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk infolge Arthrose (Ahlbäck-Stadium II bis V)
- Ein oder mehrere Kompartimente sind beteiligt.
- Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Kontrolle des Gewichts und des Aktivitätsniveaus, und zur Nachuntersuchung zurückzukehren.
- Ein guter Ernährungszustand des Patienten.
- Die Testperson ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist krankhaft fettleibig, definiert als Body-Mass-Index (BMI) von > 37.
- Vorherige große Knieoperation
- Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine Knietotalendoprothetik (TKA) auf der kontralateralen Seite durchgeführt wurde, die als unbefriedigend angesehen wird. (Patienten mit kontralateraler TKA > vor 3 Monaten mit gutem Ergebnis können in die Studie aufgenommen werden).
- Patienten mit anderen schweren gleichzeitigen Gelenkbeteiligungen, die ihr Ergebnis beeinflussen können.
- Patient hat eine Beugekontraktur von 15° und mehr.
- Patient hat eine Varus-/Valguskontraktur von 15° und mehr.
- Das Thema wird bilateral betrieben.
- Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das Kniegelenk herum.
- Osteomyelitis
- Das Subjekt hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen.
- Das Subjekt hat eine systemische oder metabolische Störung, die zu fortschreitendem Knochenabbau führt.
- Das Subjekt ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über die normalen physiologischen Anforderungen hinausgehen.
- Patientinnen, die im Studienverlauf eine Schwangerschaft planen.
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für diese Studie spezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Sekundäre Ausschlusskriterien: Wenn weniger als fünf Tibia-Knochen-Marker oder weniger als drei Insert-Marker auf dem Ausgangs-RSA-Foto sichtbar sind und es durch Platzierung des Patienten in einer anderen Position nicht besser wird, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unzementiertes Triathlon Tritanium CR
Primärer Knie-Totalersatz mit zementfreiem Triathlon Tritanium CR-Total-Kniesystem
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Primärer totaler Kniegelenkersatz
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zementierter Triathlon CR
Primärer Knie-Totalersatz mit zementiertem Triathlon CR-Total-Kniesystem
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Primärer totaler Kniegelenkersatz
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Migration, gemessen mittels RSA
Zeitfenster: 2 Jahre
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Migration (MTPM in mm) der Prothese in Bezug auf den Wirtsknochen gemessen mittels röntgenstereophotogrammetrischer Analyse (RSA)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Migration, gemessen mittels RSA
Zeitfenster: 10 Jahre
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Migration (MTPM in mm) der Prothese in Bezug auf den Wirtsknochen gemessen mittels röntgenstereophotogrammetrischer Analyse (RSA)
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10 Jahre
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Untersuchung der klinischen Leistungsfähigkeit und des Patientenoutcomes mit dem Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei unterschiedlichen Teilwerten: einer für Schmerz, Bewegungsumfang (ROM) und Gelenkstabilität und einer für funktionelle Parameter.
Die Teilpunktzahlen reichen von einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten.
Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in „ausgezeichnet“, „gut“, „ausreichend“ oder „mangelhaft“ unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
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präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Patientenfragebogen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird.
Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten gegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome).
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präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Patientenfragebogen der EuroQuol-5-Dimension (EQ-5D).
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Der EQ-5D-Gesundheitsfragebogen bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.
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präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenoutcomes mit dem Forgotten Joint Score (FJS) Patientenfragebogen.
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Der FJS besteht aus 12 Fragen und konzentriert sich auf das Bewusstsein der Patienten für ihren Gelenkersatz bei einer Reihe von Alltags- und Freizeitaktivitäten.
Die Punktzahl hat einen Bereich von 0-100.Fragebogen
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präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Untersuchung des Patientenergebnisses mit radiographischer Analyse
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Zur Beurteilung der Fixierung des Geräts werden einfache Röntgenaufnahmen angefertigt.
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3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sören Toksvig-Larsen, Ass Prof, Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- K-I-058
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