在全膝关节置换术中未骨水泥的三钛与骨水泥金属支撑的胫骨组件的比较
与使用铁人三项十字韧带保留 (CR) 全膝关节系统的骨水泥金属支撑胫骨相比，未骨水泥 Tritanium 胫骨的迁移和存活。单中心 RSA 研究
全膝关节置换部件固定到骨骼的最佳方法仍然是一个挑战。 骨水泥的使用被认为是黄金标准，是大多数外科医生的首选技术。 然而，已经开发了非骨水泥固定方法以试图解决在使用水泥时可以看到的问题。 多年来，水泥-骨互锁可能会变形和退化，并可能导致无菌性松动，尤其是在年轻和活跃的患者中。 松动的假体会导致日常生活中的功能受损和膝盖疼痛，为此可能需要对假体进行翻修。 为了防止无菌松动和随后的修复手术，已经开发了新的非骨水泥固定方法。
其中一种方法是使用一种称为 Tritanium® 的高度多孔金属。 它可以通过类似骨小梁的特性来改善生物固定。 预计该表面有助于骨骼向内生长，并且与骨水泥固定相比，在早期固定特性和长期耐久性方面具有相似甚至更好的结果。 使用这种高度多孔的 Tritanium 已经在全髋关节手术中取得了出色的效果。
这项单盲、随机临床试验将评估临床和放射学结果，包括新批准的非骨水泥铁人三项 Tritanium CR 全膝关节假体与标准骨水泥铁人三项金属支撑 CR 全膝关节假体（均由 Stryker Orthopedics 提供）的 Roentgen 立体摄影测量 (RSA) 测量结果). 将包括每 35 名患者的两个手臂。
主要结果测量将是非骨水泥铁人三项 Tritanium CR 全膝关节和通过 RSA 固定的铁人三项 CR 全膝关节两年后的假体移位。 据推测，与标准的骨水泥铁人三项相比，新的非骨水泥 Tritanium 假体在迁移和临床参数方面的表现至少同样出色。
次要结果指标将是基于两年迁移模式结合临床因素和放射学方面的长期（10 年）生存率。 为了确定除假体组件固定之外的其他临床参数，临床评分和放射学方面将与 RSA 结果相关联。 10年结果将用于验证预测的长期生存结果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者能够理解研究的意义并愿意签署经伦理委员会（EC）批准的、研究特定的患者知情同意书。
符合条件并计划接受初次全膝关节置换术且具有以下任何适应症的患者。
- 骨关节炎导致的膝关节疼痛和残疾（Ahlbäck II 至 V 期）
- 涉及一个或多个隔室。
- 有能力和愿意遵循指示，包括控制体重和活动水平，并返回进行后续评估。
- 患者营养状况良好。
- 受试者是年龄在 40 至 75 岁之间的男性或未怀孕的女性。
排除标准：
- 受试者病态肥胖，定义为 > 37 的体重指数 (BMI)。
- 既往膝关节大手术
- 在过去 6 个月内接受过对侧全膝关节置换术 (TKA) 且结果不理想的患者。 （对侧 TKA > 3 个月前且结果良好的患者可纳入研究）。
- 患有可能影响其结果的其他严重并发关节受累的患者。
- 患者有 15° 及以上的屈曲挛缩。
- 患者有 15° 或更大的内翻/外翻挛缩。
- 受试者将进行双侧手术。
- 受试者在膝关节内或附近有活动性或疑似潜伏性感染。
- 骨髓炎
- 受试者有神经肌肉或神经感觉缺陷，这会限制评估设备性能的能力。
- 受试者患有导致进行性骨退化的全身性或代谢性病症。
- 受试者免疫抑制或接受超过正常生理需求的类固醇。
- 计划在研究过程中怀孕的女性患者。
- 患者无法或不愿签署本研究特定的知情同意书。
次要排除标准：当基线 RSA 照片中可见的胫骨标记少于五个或插入标记少于三个，并且将患者置于另一个位置也不会改善时，该患者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非水泥铁人三项 Tritanium CR
使用非骨水泥铁人三项 Tritanium CR 全膝关节系统进行初次全膝关节置换
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初级全膝关节置换术
其他名称：
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有源比较器：骨水泥铁人三项 CR
使用 Cemented Triathlon CR 全膝关节系统进行初次全膝关节置换
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初级全膝关节置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迁移，通过 RSA 测量
大体时间：2年
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通过伦琴立体摄影分析 (RSA) 测量的假体相对于宿主骨骼的迁移（MTPM，以毫米为单位）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迁移，通过 RSA 测量
大体时间：10年
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通过伦琴立体摄影分析 (RSA) 测量的假体相对于宿主骨骼的迁移（MTPM，以毫米为单位）
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10年
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使用膝关节协会评分 (KSS) 调查临床表现和患者结果
大体时间：术前、3个月、1、2、5、7和10年
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膝关节协会临床评分系统由两个不同的分项评分组成：一项针对疼痛、运动范围 (ROM) 和关节稳定性，另一项针对功能参数。
分项分数范围从可能的最低分数 0 到最高分数 100 分。
虽然具体分数没有区分为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”，但较高的值表示更好的结果。
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术前、3个月、1、2、5、7和10年
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使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 患者问卷调查临床表现和患者结果
大体时间：术前、3个月、1、2、5、7和10年
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KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量 (QOL)。
前一周是回答问题时考虑的时间段。
给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了一个从 0 到 4 的分数。标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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术前、3个月、1、2、5、7和10年
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使用 EuroQuol-5 维度 (EQ-5D) 患者问卷调查临床表现和患者结果
大体时间：术前、3个月、1、2、5、7和10年
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EQ-5D 健康问卷提供简单的描述性概况和单一的健康状况指数值。
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术前、3个月、1、2、5、7和10年
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使用遗忘关节评分 (FJS) 患者问卷调查临床表现和患者结果。
大体时间：术前、3个月、1、2、5、7和10年
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FJS 由 12 个问题组成，侧重于患者在一系列日常和娱乐活动中对其关节置换的认识。
分数范围为 0-100.questionnaire
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术前、3个月、1、2、5、7和10年
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用放射学分析调查患者结果
大体时间：3个月、1年、2年、5年、7年和10年
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将获得平片以评估装置的固定情况。
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3个月、1年、2年、5年、7年和10年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sören Toksvig-Larsen, Ass Prof、Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- K-I-058
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