Ongecementeerd tritanium vergeleken met gecementeerde tibiacomponenten met metalen achterkant bij totale knievervanging
Migratie en overleving van de niet-gecementeerde tritanium-tibia in vergelijking met de gecementeerde tibia met metalen rug met behulp van het Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System. Een RSA-onderzoek in één centrum
De optimale methode van fixatie van de totale knieprothese op het bot blijft een uitdaging. Het gebruik van botcement wordt beschouwd als de gouden standaard en is de voorkeurstechniek voor de meeste chirurgen. Er zijn echter ongecementeerde fixatiemethoden ontwikkeld in een poging om problemen aan te pakken die kunnen optreden wanneer cement wordt gebruikt. De cement-botverbinding kan in de loop der jaren vervormen en degraderen en kan leiden tot aseptische loslating, vooral bij jonge en actieve patiënten. Een loszittende prothese leidt in het dagelijks leven tot een verminderde werking en pijnlijke knie waarvoor een revisie van de prothese nodig kan zijn. Om aseptisch losraken en daaropvolgende revisiechirurgie te voorkomen, zijn nieuwe methoden voor ongecementeerde fixatie ontwikkeld.
Een van deze methoden is het gebruik van een zeer poreus metaal genaamd Tritanium®. Het kan de biologische fixatie verbeteren door te lijken op de kenmerken van trabeculair bot. Verwacht wordt dat dit oppervlak botingroei bevordert en vergelijkbare of zelfs betere resultaten geeft met betrekking tot vroege fixatie-eigenschappen en duurzaamheid op lange termijn in vergelijking met gecementeerde fixatie. Er zijn al uitstekende resultaten gezien bij het gebruik van dit zeer poreuze tritanium bij totale heupoperaties.
Deze enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie zal de klinische en radiologische resultaten beoordelen, waaronder RSA-metingen (Röntgen Stereophotogrammetry) van een onlangs goedgekeurde ongecementeerde Triathlon Tritanium CR totale knieprothese in vergelijking met een standaard gecementeerde Triathlon CR totale knieprothese met metalen rug (beide door Stryker Orthopaedics ). Twee armen van elke 35 patiënten zullen worden opgenomen.
De primaire uitkomstmaat is prothetische migratie na twee jaar ongecementeerde Triathlon Tritanium CR Total Knee en gecementeerde Triathlon CR Total Knee door middel van RSA. Er wordt verondersteld dat de nieuwe ongecementeerde Tritanium-prothese qua migratie en klinische parameters minstens even goed zal presteren in vergelijking met de standaard gecementeerde Triathlon.
De secundaire uitkomstmaat is de langetermijnoverleving (10 jaar) op basis van de tweejarige migratiepatronen in combinatie met klinische factoren en radiografische aspecten. Om naast de fixatie van de prothesecomponenten andere klinische parameters te identificeren, zullen klinische scores en radiografische aspecten worden gecorreleerd met de RSA-uitkomst. De resultaten over 10 jaar zullen worden gebruikt om de voorspelde overlevingsresultaten op lange termijn te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt kan de betekenis van het onderzoek begrijpen en is bereid het door de Ethics Commission (EC) goedgekeurde, studiespecifieke toestemmingsformulier voor geïnformeerde patiënten te ondertekenen.
Patiënten die in aanmerking komen en gepland zijn voor een primaire totale knievervanging met een van de volgende indicaties.
- Pijnlijk en gehandicapt kniegewricht als gevolg van artrose (Ahlbäck stadium II tot V)
- Er zijn een of meer compartimenten bij betrokken.
- Vermogen en bereidheid om instructies op te volgen, inclusief controle van gewicht en activiteitenniveau, en om terug te komen voor vervolgevaluaties.
- Een goede voedingstoestand van de patiënt.
- De proefpersoon is een man of niet-zwangere vrouw tussen de 40 en 75 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft morbide obesitas, gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) van > 37.
- Vorige grote knieoperatie
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een totale knieartroplastiek (TKP) aan de contralaterale zijde hebben ondergaan waarvan wordt aangenomen dat deze een onbevredigend resultaat heeft. (Patiënten met contralaterale TKP > 3 maanden geleden met goed resultaat kunnen in de studie worden opgenomen).
- Patiënten met andere ernstige gelijktijdige gewrichtsaandoeningen die hun uitkomst kunnen beïnvloeden.
- Patiënt heeft een flexiecontractuur van 15° en meer.
- Patiënt heeft een varus/valgus contractuur van 15° en meer.
- Het onderwerp zal bilateraal worden geopereerd.
- De patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het kniegewricht.
- Osteomyelitis
- De proefpersoon heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, wat het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken.
- De patiënt heeft een systemische of metabole stoornis die leidt tot progressieve botafbraak.
- De patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan de normale fysiologische vereisten.
- Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
- De patiënt kan of wil de Informed Consent die specifiek is voor dit onderzoek niet ondertekenen.
Secundaire uitsluitingscriteria: wanneer er minder dan vijf tibia-botmarkers of minder dan drie insert-markers zichtbaar zijn in de RSA-basisfoto en dit niet verbetert door de patiënt in een andere positie te plaatsen, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ongecementeerde triatlon Tritanium CR
Primaire totale knievervanging met ongecementeerd triatlon Tritanium CR Total Knee System
|
Primaire totale knievervanging
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gecementeerde triatlon CR
Primaire totale knievervanging met Cemented Triathlon CR Total Knee System
|
Primaire totale knievervanging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migratie, gemeten door middel van RSA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Migratie (MTPM in mm) van de prothese ten opzichte van het gastheerbot gemeten door middel van röntgenstereofotogrammetrische analyse (RSA)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migratie, gemeten door middel van RSA
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Migratie (MTPM in mm) van de prothese ten opzichte van het gastheerbot gemeten door middel van röntgenstereofotogrammetrische analyse (RSA)
|
10 jaar
|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met de Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee verschillende subscores: één voor pijn, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtsstabiliteit, en één voor functionele parameters.
Subscores variëren van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten.
Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
|
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
KOOS bestaat uit 5 subschalen: pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan).
|
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntuitkomst met EuroQuol-5-dimensie (EQ-5D) patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
De EQ-5D-gezondheidsvragenlijst biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
|
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met de patiëntenvragenlijst Forgotten Joint Score (FJS).
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
De FJS bestaat uit 12 vragen en richt zich op het bewustzijn van de patiënt over hun gewrichtsvervanging tijdens een scala aan dagelijkse en recreatieve activiteiten.
De score heeft een bereik van 0-100.vragenlijst
|
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Onderzoek naar patiëntuitkomst met radiografische analyse
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
Er worden gewone röntgenfoto's gemaakt om de fixatie van het apparaat te beoordelen.
|
3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sören Toksvig-Larsen, Ass Prof, Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- K-I-058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .