Necementované tritanium ve srovnání s cementovanými komponenty holenní kosti s kovovým podkladem při totální náhradě kolena
Migrace a přežití necementované tritanové holenní kosti ve srovnání s cementovanou kovem podloženou tibií pomocí triatlonového systému totálního kolenního kloubu (CR). Jedno centrum RSA Studie
Optimální způsob fixace komponenty totální náhrady kolenního kloubu ke kosti zůstává výzvou. Použití kostního cementu je považováno za zlatý standard a je preferovanou technikou většiny chirurgů. Avšak necementované fixační metody byly vyvinuty ve snaze vyřešit problémy, které lze pozorovat při použití cementu. Spojení cementu a kosti se může v průběhu let deformovat a degradovat a může vést k aseptickému uvolnění, zejména u mladých a aktivních pacientů. Uvolněná protéza má za následek zhoršené fungování a bolestivé koleno v každodenním životě, pro které může být nutná revize protézy. Aby se zabránilo aseptickému uvolnění a následné revizní operaci, byly vyvinuty nové metody necementované fixace.
Jednou z těchto metod je použití vysoce porézního kovu zvaného Tritanium®. Může zlepšit biologickou fixaci tím, že připomíná vlastnosti trabekulární kosti. Očekává se, že tento povrch napomáhá prorůstání kosti a má podobné nebo dokonce lepší výsledky, pokud jde o vlastnosti časné fixace a dlouhodobou trvanlivost ve srovnání s cementovanou fixací. Vynikající výsledky s použitím tohoto vysoce porézního tritania již byly pozorovány při totální chirurgii kyčle.
Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie posoudí klinické a radiologické výsledky včetně měření Roentgenovou stereofotogrammetrií (RSA) nově schválené necementované totální kolenní protézy Triathlon Tritanium CR ve srovnání se standardní cementovanou totální kolenní protézou Triathlon CR s kovovou opěrkou (obojí od Stryker Orthopedics ). Budou zahrnuta dvě ramena po 35 pacientech.
Primárním výsledným měřítkem bude protetická migrace po dvou letech necementovaného Triatlonu Tritanium CR Total Knee a cementovaného Triathlon CR Total Knee pomocí RSA. Předpokládá se, že nová necementovaná tritaniová protéza bude z hlediska migrace a klinických parametrů fungovat minimálně stejně dobře jako standardní cementovaná triathlon.
Sekundárním výsledným měřítkem bude dlouhodobé (10leté) přežití založené na dvouletých vzorcích migrace v kombinaci s klinickými faktory a radiografickými aspekty. Aby bylo možné identifikovat další klinické parametry kromě fixace komponent protézy, klinické skóre a radiografické aspekty budou korelovány s výsledkem RSA. Výsledky za 10 let budou použity k ověření předpokládaných výsledků dlouhodobého přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen porozumět smyslu studie a je ochoten podepsat Etickou komisí (EK) schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
Pacienti způsobilí a plánovaní podstoupit primární totální náhradu kolenního kloubu s některou z následujících indikací.
- Bolestivý a invalidní kolenní kloub v důsledku osteoartrózy (Ahlbäck stadium II až V)
- Zahrnuje jeden nebo více oddílů.
- Schopnost a ochota dodržovat pokyny, včetně kontroly hmotnosti a úrovně aktivity, a vracet se k následnému hodnocení.
- Dobrý nutriční stav pacienta.
- Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 40 až 75 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je morbidně obézní, definovaný jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 37.
- Předchozí velká operace kolena
- Pacienti, kteří měli totální endoprotézu kolena (TKA) na kontralaterální straně během posledních 6 měsíců, což je považováno za neuspokojivé. (Do studie mohou být zařazeni pacienti s kontralaterální TKA před > 3 měsíci s dobrým výsledkem).
- Pacienti s jiným závažným souběžným postižením kloubů, které může ovlivnit jejich výsledek.
- Pacient má flekční kontrakturu 15° a více.
- Pacient má varózní/valgózní kontrakturu 15° a více.
- Subjekt bude provozován oboustranně.
- Subjekt má aktivní nebo suspektní latentní infekci v kolenním kloubu nebo kolem něj.
- Osteomyelitida
- Subjekt má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení.
- Subjekt má systémovou nebo metabolickou poruchu vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
- Subjekt je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků.
- Pacientky plánující těhotenství v průběhu studie.
- Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas specifický pro tuto studii.
Kritéria sekundárního vyloučení: pokud je na základní fotografii RSA vidět méně než pět markerů holenní kosti nebo méně než tři markery inzertu a nezlepší se umístěním pacienta do jiné polohy, bude pacient ze studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Necementovaný triatlon Tritanium ČR
Primární totální náhrada kolenního kloubu s necementovaným triathlonovým Tritanium CR Total Knee System
|
Primární totální náhrada kolena
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cementovaný triatlon ČR
Primární totální náhrada kolena systémem Cemented Triathlon CR Total Knee System
|
Primární totální náhrada kolena
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace měřená pomocí RSA
Časové okno: 2 roky
|
Migrace (MTPM v mm) protézy vzhledem k hostitelské kosti měřená pomocí rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace měřená pomocí RSA
Časové okno: 10 let
|
Migrace (MTPM v mm) protézy vzhledem k hostitelské kosti měřená pomocí rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA)
|
10 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí Knee Society Score (KSS)
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry.
Dílčí skóre se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů.
Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty při poranění kolene a osteoartróze (KOOS)
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, další symptomy, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty s dimenzí EuroQuol-5 (EQ-5D).
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Zdravotní dotazník EQ-5D poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
|
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí pacientského dotazníku Forgotten Joint Score (FJS).
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
FJS se skládá z 12 otázek a zaměřuje se na informovanost pacientů o jejich kloubní náhradě během řady každodenních a rekreačních aktivit.
Skóre má rozsah 0-100.dotazník
|
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
Vyšetření výsledku pacienta radiografickou analýzou
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Pro posouzení fixace zařízení budou získány prosté rentgenové snímky.
|
3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sören Toksvig-Larsen, Ass Prof, Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- K-I-058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Necementovaný triatlon Tritanium CR Total Knee System
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy