Bezcementowy trytan w porównaniu z cementowanymi metalowymi elementami kości piszczelowej w całkowitej wymianie stawu kolanowego
Migracja i przeżycie niecementowanej kości piszczelowej z trytanu w porównaniu z kością piszczelową wzmocnioną metalem przy użyciu całkowitego systemu stawu kolanowego Triathlon Cruciate Retaining (CR). Jednoośrodkowe badanie RSA
Wyzwaniem pozostaje optymalny sposób mocowania elementu endoprotezy całkowitej stawu kolanowego do kości. Stosowanie cementu kostnego jest uważane za złoty standard i jest preferowaną techniką dla większości chirurgów. Jednak metody mocowania bezcementowego zostały opracowane w celu rozwiązania problemów, które można zaobserwować podczas stosowania cementu. Blokada cementowo-kostna może z biegiem lat ulegać deformacji i degradacji, co może prowadzić do aseptycznego obluzowania, zwłaszcza u młodych i aktywnych pacjentów. Poluzowana proteza skutkuje upośledzeniem funkcjonowania i bólem kolana w życiu codziennym, co może wymagać rewizji protezy. Aby zapobiec aseptycznemu obluzowaniu i późniejszej operacji rewizyjnej, opracowano nowe metody mocowania bezcementowego.
Jedną z tych metod jest użycie bardzo porowatego metalu o nazwie Tritanium®. Może poprawić fiksację biologiczną, przypominając cechy kości beleczkowej. Oczekuje się, że ta powierzchnia wspomaga wrastanie kości i będzie miała podobne lub nawet lepsze wyniki w zakresie właściwości wczesnego zespolenia i długoterminowej trwałości w porównaniu z mocowaniem cementowym. Doskonałe wyniki przy użyciu tego wysoce porowatego trytanu zaobserwowano już w całkowitej chirurgii stawu biodrowego.
To randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceni wyniki kliniczne i radiologiczne, w tym pomiary metodą stereofotogrametrii rentgenowskiej (RSA) nowo zatwierdzonej bezcementowej całkowitej protezy stawu kolanowego Triathlon Tritanium CR w porównaniu ze standardową cementowaną całkowitą protezą stawu kolanowego CR Triathlon z metalową podbudową (obie firmy Stryker Orthopaedics ). Uwzględnione zostaną dwa ramiona każdego 35 pacjentów.
Podstawową miarą wyniku będzie migracja protezy po dwóch latach bezcementowego Triathlon Tritanium CR Total Knee i cementowanego Triathlon CR Total Knee za pomocą RSA. Postawiono hipotezę, że nowa bezcementowa proteza Tritanium będzie działać co najmniej równie dobrze pod względem migracji i parametrów klinicznych w porównaniu ze standardowym triathlonem cementowanym.
Drugorzędną miarą wyniku będzie długoterminowe (10-letnie) przeżycie na podstawie dwuletnich wzorców migracji w połączeniu z czynnikami klinicznymi i aspektami radiograficznymi. W celu zidentyfikowania innych parametrów klinicznych poza mocowaniem elementów protezy, wyniki kliniczne i aspekty radiograficzne zostaną skorelowane z wynikiem RSA. Wyniki 10-letnie zostaną wykorzystane do weryfikacji przewidywanych wyników przeżycia długoterminowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie zrozumieć znaczenie badania i jest skłonny podpisać zatwierdzony przez Komisję Etyki (KE) formularz świadomej zgody pacjenta na badanie.
Pacjenci kwalifikujący się i zakwalifikowani do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z którymkolwiek z poniższych wskazań.
- Bolesny i niesprawny staw kolanowy wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów (Ahlbäck etap II do V)
- Zaangażowany jest jeden lub więcej przedziałów.
- Zdolność i gotowość do przestrzegania instrukcji, w tym kontrolowania masy ciała i poziomu aktywności, oraz do powrotu na dalsze oceny.
- Dobry stan odżywienia pacjenta.
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 40 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest chorobliwie otyły, zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 37.
- Poprzednia poważna operacja kolana
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) po stronie przeciwnej, której wynik uznano za niezadowalający. (Pacjenci z kontralateralną TKA > 3 miesiące temu z dobrym wynikiem mogą zostać włączeni do badania).
- Pacjenci z innymi ciężkimi współistniejącymi zajęciami stawów, które mogą wpływać na ich wynik.
- Pacjent ma przykurcz zgięciowy 15° i więcej.
- Pacjent ma przykurcz szpotawy/koślawy 15° i większy.
- Temat będzie operowany dwustronnie.
- Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie kolanowym lub wokół niego.
- Zapalenie szpiku
- Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ograniczałoby możliwość oceny działania urządzenia.
- Osobnik ma zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości.
- Osobnik ma obniżoną odporność lub otrzymuje steroidy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne.
- Pacjentki planujące ciążę w trakcie badania.
- Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody na to badanie.
Wtórne kryteria wykluczenia: jeśli na wyjściowym zdjęciu RSA widocznych jest mniej niż pięć znaczników kości piszczelowej lub mniej niż trzy znaczniki wstawki i nie nastąpi poprawa po umieszczeniu pacjenta w innej pozycji, pacjent zostanie wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezcementowy Triathlon Tritanium CR
Pierwotna całkowita proteza stawu kolanowego za pomocą bezcementowego Triathlon Tritanium CR Total Knee System
|
Podstawowa całkowita wymiana stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cementowany Triathlon CR
Pierwotna całkowita proteza stawu kolanowego za pomocą Cemented Triathlon CR Total Knee System
|
Podstawowa całkowita wymiana stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja mierzona za pomocą RSA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Migracja (MTPM w mm) protezy względem kości żywiciela mierzona metodą stereofotogrametrycznej analizy rentgenowskiej (RSA)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja mierzona za pomocą RSA
Ramy czasowe: 10 lat
|
Migracja (MTPM w mm) protezy względem kości żywiciela mierzona metodą stereofotogrametrycznej analizy rentgenowskiej (RSA)
|
10 lat
|
|
Badanie skuteczności klinicznej i wyników leczenia pacjentów za pomocą skali Knee Society Score (KSS)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych.
Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów.
Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
|
Badanie skuteczności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza dla pacjentów Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
KOOS składa się z 5 podskal: Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania.
Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól typu Likerta), a każdemu pytaniu przypisano wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
|
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
|
Badanie skuteczności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza dla pacjentów w wymiarze EuroQuol-5 (EQ-5D).
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
Kwestionariusz zdrowia EQ-5D zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia.
|
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
|
Badanie skuteczności klinicznej i wyników leczenia pacjentów za pomocą kwestionariusza Forgotten Joint Score (FJS).
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
FJS składa się z 12 pytań i koncentruje się na świadomości pacjentów na temat wymiany stawu podczas szeregu codziennych i rekreacyjnych zajęć.
Wynik ma zakres 0-100.kwestionariusz
|
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
|
Badanie wyniku pacjenta z analizą radiograficzną
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie zostaną uzyskane w celu oceny zamocowania urządzenia.
|
3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sören Toksvig-Larsen, Ass Prof, Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-I-058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .