Tritanium non cimenté par rapport aux composants de tibia cimentés à support métallique dans le remplacement total du genou
Migration et survie du tibia en tritanium non cimenté par rapport au tibia à support métallique cimenté à l'aide du système total de genou à rétention croisée (CR) de triathlon. Une étude RSA monocentrique
La méthode optimale de fixation du composant de remplacement total du genou à l'os reste un défi. L'utilisation de ciment osseux est considérée comme l'étalon-or et est la technique préférée de la plupart des chirurgiens. Cependant, des méthodes de fixation sans ciment ont été développées pour tenter de résoudre les problèmes qui peuvent être observés lors de l'utilisation de ciment. L'emboîtement ciment-os peut se déformer et se dégrader au fil des ans et peut conduire à un descellement aseptique, en particulier chez les patients jeunes et actifs. Une prothèse desserrée entraîne un dysfonctionnement et un genou douloureux au quotidien pour lesquels une révision de la prothèse peut être nécessaire. Pour éviter un descellement aseptique et une chirurgie de révision ultérieure, de nouvelles méthodes de fixation sans ciment ont été développées.
L'une de ces méthodes consiste à utiliser un métal hautement poreux appelé Tritanium®. Il peut améliorer la fixation biologique en ressemblant aux caractéristiques de l'os trabéculaire. On s'attend à ce que cette surface facilite la croissance osseuse et ait des résultats similaires ou même meilleurs concernant les propriétés de fixation précoce et la durabilité à long terme par rapport à la fixation cimentée. D'excellents résultats avec ce tritanium hautement poreux ont déjà été observés dans la chirurgie totale de la hanche.
Cet essai clinique randomisé en simple aveugle évaluera les résultats cliniques et radiologiques, y compris les mesures de stéréophotogrammétrie (RSA) de Roentgen d'une prothèse totale de genou Triathlon Tritanium CR non cimentée nouvellement approuvée par rapport à une prothèse totale de genou CR cimentée à support métallique Triathlon standard (toutes deux par Stryker Orthopaedics ). Deux bras de 35 patients chacun seront inclus.
Le principal critère de jugement sera la migration prothétique après deux ans d'utilisation du Triathlon Tritanium CR Total Knee non cimenté et du Triathlon CR Total Knee cimenté au moyen de RSA. Il est supposé que la nouvelle prothèse en Tritanium non cimentée aura des performances au moins aussi bonnes en termes de migration et de paramètres cliniques par rapport au Triathlon cimenté standard.
Le critère de jugement secondaire sera la survie à long terme (10 ans) basée sur les schémas de migration sur deux ans combinés aux facteurs cliniques et aux aspects radiographiques. Afin d'identifier d'autres paramètres cliniques que la fixation des composants de la prothèse, les scores cliniques et les aspects radiographiques seront corrélés avec le résultat RSA. Les résultats à 10 ans seront utilisés pour vérifier les résultats de survie à long terme prévus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est capable de comprendre le sens de l'étude et est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude, approuvé par la Commission d'éthique (CE).
Patients éligibles et programmés pour subir une arthroplastie totale du genou primaire avec l'une des indications suivantes.
- Articulation du genou douloureuse et handicapée résultant de l'arthrose (Ahlbäck stade II à V)
- Un ou plusieurs compartiments sont concernés.
- Capacité et volonté de suivre les instructions, y compris le contrôle du poids et du niveau d'activité, et de revenir pour des évaluations de suivi.
- Un bon état nutritionnel du patient.
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte entre 40 et 75 ans.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est obèse morbide, défini comme un indice de masse corporelle (IMC) > 37.
- Chirurgie majeure du genou antérieure
- Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) du côté controlatéral au cours des 6 derniers mois, considérée comme ayant un résultat insatisfaisant. (Les patients avec PTG controlatérale il y a > 3 mois avec de bons résultats peuvent être inclus dans l'étude).
- Patients présentant d'autres atteintes articulaires concomitantes graves pouvant affecter leur résultat.
- Le patient a une contracture en flexion de 15° et plus.
- Le patient a une contracture varus/valgus de 15° et plus.
- Le sujet sera opéré en bilatéral.
- Le sujet a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou.
- Ostéomyélite
- Le sujet présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
- Le sujet présente un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
- Le sujet est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux.
- Patientes planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer le consentement éclairé spécifique à cette étude.
Critères d'exclusion secondaires : lorsqu'il y a moins de cinq marqueurs tibia-os ou moins de trois marqueurs d'insert visibles sur la photographie RSA de base et que cela ne s'améliorera pas en plaçant le patient dans une autre position, le patient sera exclu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Triathlon Tritanium CR non cimenté
Remplacement total du genou primaire avec système de genou total Triathlon Tritanium CR sans ciment
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Remplacement total du genou primaire
Autres noms:
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Comparateur actif: CR de triathlon cimenté
Remplacement total du genou primaire avec le système de genou total Cemented Triathlon CR
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Remplacement total du genou primaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migration, mesurée au moyen du RSA
Délai: 2 années
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Migration (MTPM en mm) de la prothèse par rapport à l'os hôte mesurée par analyse stéréophotogrammétrique roentgen (RSA)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Migration, mesurée au moyen du RSA
Délai: 10 années
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Migration (MTPM en mm) de la prothèse par rapport à l'os hôte mesurée par analyse stéréophotogrammétrique roentgen (RSA)
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10 années
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le score de la société du genou (KSS)
Délai: préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements (ROM) et la stabilité articulaire, et un pour les paramètres fonctionnels.
Les sous-scores vont d'un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 100 points.
Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le questionnaire patient KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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KOOS se compose de 5 sous-échelles : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans le sport et les loisirs et qualité de vie liée au genou (QOL).
La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes).
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préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le questionnaire patient EuroQuol-5 dimension (EQ-5D)
Délai: préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Le questionnaire de santé EQ-5D fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
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préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le questionnaire patient Forgotten Joint Score (FJS).
Délai: préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Le FJS se compose de 12 questions et se concentre sur la prise de conscience des patients de leur arthroplastie au cours d'une gamme d'activités quotidiennes et récréatives.
Le score est compris entre 0 et 100.questionnaire
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préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Enquête sur les résultats des patients avec analyse radiographique
Délai: 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Des radiographies simples seront obtenues pour évaluer la fixation de l'appareil.
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3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sören Toksvig-Larsen, Ass Prof, Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K-I-058
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