Ocementerad tritanium jämfört med cementerade metallstödda skenbenskomponenter i total knäbyte

Den optimala metoden för total fixering av knäproteskomponenter vid benet är fortfarande en utmaning. Användningen av bencement anses vara guldstandarden och är den föredragna tekniken för de flesta kirurger. Ocementerade fixeringsmetoder har dock utvecklats i ett försök att ta itu med problem som kan ses när cement används. Cement-benslåsningen kan deformeras och brytas ned med åren och kan leda till aseptisk uppluckring, särskilt hos unga och aktiva patienter. En lossad protes ger ett nedsatt funktionsduglighet och smärtsamt knä i det dagliga livet för vilket en revision av protesen kan vara nödvändig. För att förhindra aseptisk lossning och efterföljande revisionskirurgi har nya metoder för ocementerad fixering utvecklats.

En av dessa metoder är att använda en mycket porös metall som kallas Tritanium®. Det kan förbättra den biologiska fixeringen genom att likna egenskaperna hos trabekulärt ben. Det förväntas att denna yta underlättar beninväxt och har liknande eller till och med bättre resultat vad gäller tidiga fixeringsegenskaper och långvarig hållbarhet jämfört med cementerad fixering. Utmärkta resultat med detta mycket porösa tritanium har redan setts vid total höftoperation.

Denna enkelblinda, randomiserade kliniska prövning kommer att bedöma kliniska och radiologiska resultat inklusive Roentgen Stereophotogrammetry (RSA) mätningar av en nyligen godkänd ocementerad Triathlon Tritanium CR total knäprotes jämfört med en standard cementerad Triathlon metallstödd CR total knäprotes (båda av Strykicser) ). Två armar av varje 35 patienter kommer att inkluderas.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara protetisk migration efter två år av ocementerad Triathlon Tritanium CR Total Knee och cementerad Triathlon CR Total Knee med hjälp av RSA. Det antas att den nya ocementerade Tritaniumprotesen kommer att prestera minst lika bra vad gäller migration och kliniska parametrar jämfört med standard cementerad Triathlon.

Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara långsiktig (10-års) överlevnad baserat på tvååriga migrationsmönster kombinerat med kliniska faktorer och radiografiska aspekter. För att identifiera andra kliniska parametrar förutom fixeringen av proteskomponenterna kommer kliniska poäng och radiografiska aspekter att korreleras med RSA-utfallet. 10-årsresultaten kommer att användas för att verifiera de förväntade långsiktiga överlevnadsresultaten.