Бесцементный тритан в сравнении с цементируемыми компонентами большеберцовой кости с металлической основой при тотальной замене коленного сустава
Миграция и выживание большеберцовой кости без цемента Tritanium по сравнению с большеберцовой костью с цементной металлической опорой при использовании системы полной фиксации коленного сустава Triathlon Cruciate Retention (CR). Исследование RSA в одном центре
Оптимальный метод фиксации компонента тотального эндопротезирования коленного сустава к кости остается сложной задачей. Использование костного цемента считается золотым стандартом и предпочтительной техникой для большинства хирургов. Однако методы бесцементной фиксации были разработаны в попытке решить проблемы, возникающие при использовании цемента. Замок цемент-кость может деформироваться и разрушаться с годами и может привести к асептическому расшатыванию, особенно у молодых и активных пациентов. Ослабление протеза приводит к нарушению функционирования и боли в колене в повседневной жизни, в связи с чем может потребоваться ревизия протеза. Для предотвращения асептического расшатывания и последующей ревизионной операции разработаны новые методы бесцементной фиксации.
Один из этих методов заключается в использовании высокопористого металла под названием Tritanium®. Это может улучшить биологическую фиксацию, напоминая характеристики трабекулярной кости. Ожидается, что эта поверхность способствует врастанию кости и дает аналогичные или даже лучшие результаты в отношении свойств ранней фиксации и долговечности по сравнению с цементной фиксацией. Отличные результаты при использовании этого высокопористого тританиума уже наблюдались в тотальной хирургии тазобедренного сустава.
В этом простом слепом рандомизированном клиническом исследовании будут оцениваться клинические и радиологические результаты, включая измерения рентгеновской стереофотограмметрией (RSA) недавно одобренного бесцементного тотального протеза коленного сустава Triathlon Tritanium CR по сравнению со стандартным цементируемым тотальным протезом коленного сустава Triathlon CR с металлической опорой (оба производства Stryker Orthopedics). ). Будут включены две группы из каждых 35 пациентов.
Первичным результатом будет миграция протеза после двух лет бесцементного Triathlon Tritanium CR Total Knee и цементного Triathlon CR Total Knee с помощью RSA. Предполагается, что новый бесцементный протез Tritanium будет работать как минимум одинаково хорошо с точки зрения миграции и клинических параметров по сравнению со стандартным цементным Triathlon.
Вторичным показателем результата будет долгосрочная (10-летняя) выживаемость, основанная на двухлетней миграции в сочетании с клиническими факторами и рентгенологическими аспектами. Чтобы определить другие клинические параметры, помимо фиксации компонентов протеза, клинические показатели и рентгенологические аспекты будут коррелировать с исходом RSA. 10-летние результаты будут использоваться для проверки прогнозируемых результатов долгосрочной выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2300RC
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Hässleholm, Швеция, 28138
- Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент способен понять значение исследования и готов подписать одобренную Комиссией по этике (ЕК) Форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
Пациенты, имеющие право на первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава и запланированные на него с любым из следующих показаний.
- Болезненный и инвалидизирующий коленный сустав в результате остеоартрита (стадия II–V по Альбеку)
- Задействовано одно или несколько отделений.
- Способность и готовность следовать инструкциям, включая контроль веса и уровня активности, а также приходить для последующих оценок.
- Хорошее упитанное состояние больного.
- Субъектом является мужчина или небеременная женщина в возрасте от 40 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Субъект страдает патологическим ожирением, определяемым индексом массы тела (ИМТ) > 37.
- Предыдущая серьезная операция на колене
- Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) на контралатеральной стороне в течение последних 6 месяцев, результаты которых считаются неудовлетворительными. (Пациенты с контралатеральной ТКА > 3 месяцев назад с хорошим исходом могут быть включены в исследование).
- Пациенты с другими тяжелыми одновременными поражениями суставов, которые могут повлиять на их исход.
- У больного имеется сгибательная контрактура 15° и более.
- У больного варусно-вальгусная контрактура 15° и более.
- Субъект будет оперироваться двусторонне.
- У субъекта имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в коленном суставе или около него.
- Остеомиелит
- У субъекта имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая ограничивает возможность оценки работы устройства.
- Субъект имеет системное или метаболическое расстройство, приводящее к прогрессирующему разрушению костей.
- Субъект иммунологически подавлен или получает стероиды сверх нормальных физиологических потребностей.
- Пациентки женского пола, планирующие беременность в ходе исследования.
- Пациент не может или не желает подписывать информированное согласие, относящееся к данному исследованию.
Вторичные критерии исключения: когда на исходной фотографии RSA видно менее пяти маркеров большеберцовой кости или менее трех маркеров-вставок, и ситуация не улучшится при помещении пациента в другое положение, пациент будет исключен из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бесцементный Triathlon Tritanium CR
Первичная тотальная замена коленного сустава с помощью бесцементной системы Triathlon Tritanium CR Total Knee System
|
Первичная полная замена коленного сустава
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цементный триатлон CR
Первичная тотальная замена коленного сустава с помощью Cemented Triathlon CR Total Knee System
|
Первичная полная замена коленного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция, измеренная с помощью RSA
Временное ограничение: 2 года
|
Миграция (MTPM в мм) протеза относительно кости хозяина, измеренная с помощью рентгеностереофотограмметрического анализа (RSA)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция, измеренная с помощью RSA
Временное ограничение: 10 лет
|
Миграция (MTPM в мм) протеза относительно кости хозяина, измеренная с помощью рентгеностереофотограмметрического анализа (RSA)
|
10 лет
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью шкалы оценки коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, диапазона движений (ROM) и стабильности сустава и одной для функциональных параметров.
Дополнительные баллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов.
Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
|
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты для пациентов с травмой колена и остеоартритом (KOOS).
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
KOOS состоит из 5 подшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом (КЖ).
Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты для пациентов EuroQuol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
Анкета здоровья EQ-5D предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния здоровья.
|
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты для пациентов с забытыми суставами (FJS).
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
FJS состоит из 12 вопросов и фокусируется на осведомленности пациентов о замене сустава во время различных повседневных и развлекательных мероприятий.
Оценка имеет диапазон от 0 до 100.опросник
|
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
Исследование исхода пациента с рентгенографическим анализом
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
Для оценки фиксации устройства будут получены простые рентгенограммы.
|
3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sören Toksvig-Larsen, Ass Prof, Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K-I-058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .