Tritanio non cementato rispetto ai componenti tibiali cementati con supporto metallico nella sostituzione totale del ginocchio

Il metodo ottimale di fissazione della componente di sostituzione totale del ginocchio all'osso rimane una sfida. L'uso del cemento osseo è considerato il gold standard ed è la tecnica preferita dalla maggior parte dei chirurghi. Tuttavia, sono stati sviluppati metodi di fissazione non cementati nel tentativo di affrontare i problemi che possono essere riscontrati quando si utilizza il cemento. L'interblocco cemento-osso può deformarsi e degradarsi nel corso degli anni e può portare a mobilizzazione asettica, soprattutto nei pazienti giovani e attivi. Una protesi allentata comporta un funzionamento compromesso e un ginocchio doloroso nella vita quotidiana per cui può essere necessaria una revisione della protesi. Per prevenire la mobilizzazione asettica e la successiva chirurgia di revisione, sono stati sviluppati nuovi metodi di fissazione non cementata.

Uno di questi metodi consiste nell'utilizzare un metallo altamente poroso chiamato Tritanium®. Può migliorare la fissazione biologica assomigliando alle caratteristiche dell'osso trabecolare. Si prevede che questa superficie favorisca la crescita ossea e abbia risultati simili o addirittura migliori per quanto riguarda le proprietà di fissazione precoce e la durata a lungo termine rispetto alla fissazione cementata. Risultati eccellenti utilizzando questo Tritanio altamente poroso sono già stati osservati nella chirurgia totale dell'anca.

Questo studio clinico randomizzato in singolo cieco valuterà i risultati clinici e radiologici, comprese le misurazioni della stereofotogrammetria Roentgen (RSA) di una protesi totale di ginocchio Triathlon Tritanium CR non cementata di nuova approvazione rispetto a una protesi totale di ginocchio CR con supporto in metallo Triathlon cementata standard (entrambe di Stryker Orthopedics ). Saranno inclusi due bracci di ogni 35 pazienti.

L'outcome primario sarà la migrazione protesica dopo due anni del Triathlon Tritanium CR Total Knee non cementato e del Triathlon CR Total Knee cementato mediante RSA. Si ipotizza che la nuova protesi Tritanium non cementata abbia prestazioni almeno altrettanto buone in termini di migrazione e parametri clinici rispetto al Triathlon cementato standard.

La misura dell'esito secondario sarà la sopravvivenza a lungo termine (10 anni) basata sui modelli di migrazione di due anni combinati con fattori clinici e aspetti radiografici. Al fine di identificare altri parametri clinici oltre alla fissazione dei componenti della protesi, i punteggi clinici e gli aspetti radiografici saranno correlati con l'esito RSA. I risultati a 10 anni verranno utilizzati per verificare i risultati di sopravvivenza a lungo termine previsti.