Sementoimaton tritaani verrattuna sementoituihin metallitaustaisiin sääriluun komponentteihin polven kokonaiskorvauksessa
Sementoimattoman tritaanisen sääriluun siirtyminen ja selviytyminen verrattuna sementoituun metallipohjaiseen sääriluun Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System -järjestelmän avulla. Yhden keskuksen RSA-tutkimus
Optimaalinen menetelmä polven korvauskomponenttien kiinnittämiseksi luuhun on edelleen haaste. Luusementin käyttöä pidetään kultastandardina, ja se on suosituin tekniikka useimmille kirurgeille. Sementoimattomia kiinnitysmenetelmiä on kuitenkin kehitetty yritettäessä ratkaista sementtiä käytettäessä ilmeneviä ongelmia. Sementti-luu-lukitus voi vääntyä ja huonontua vuosien kuluessa ja voi johtaa aseptiseen löystymiseen erityisesti nuorilla ja aktiivisilla potilailla. Löystynyt proteesi aiheuttaa toimintahäiriön ja kipeän polven jokapäiväisessä elämässä, minkä vuoksi proteesin uusiminen voi olla tarpeen. Aseptisen löystymisen ja sitä seuranneen korjausleikkauksen estämiseksi on kehitetty uusia menetelmiä sementoimattomaan kiinnitykseen.
Yksi näistä menetelmistä on käyttää erittäin huokoista metallia nimeltä Tritanium®. Se voi parantaa biologista kiinnittymistä muistuttamalla trabekulaarisen luun ominaisuuksia. Tämän pinnan odotetaan edistävän luun sisäänkasvua ja saavan samanlaisia tai jopa parempia tuloksia varhaisten kiinnitysominaisuuksien ja pitkäaikaisen kestävyyden suhteen sementoituun kiinnitykseen verrattuna. Erinomaisia tuloksia käyttämällä tätä erittäin huokoista tritaania on nähty jo lonkkaleikkauksissa.
Tässä yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä ja radiologisia tuloksia, mukaan lukien RSA-mittaukset äskettäin hyväksytylle sementoimattomalle Triathlon Tritanium CR -polviproteesille verrattuna tavalliseen sementoituun Triathlon-metallipohjaiseen CR-polviproteesiin (molemmat Stryker Orthopadicsin valmistamat). ). Mukana on kaksi käsivartta jokaisesta 35 potilaasta.
Ensisijainen tulosmitta on proteesin migraatio kahden vuoden kuluttua sementoimattomasta Triathlon Tritanium CR Total Kneestä ja sementoidusta Triathlon CR Total Kneestä RSA:n avulla. Oletuksena on, että uusi sementoimaton Tritanium-proteesi toimii vähintään yhtä hyvin vaeltamisen ja kliinisten parametrien suhteen kuin tavallinen sementoitu Triathlon.
Toissijainen tulosmittari on pitkän aikavälin (10 vuoden) eloonjääminen, joka perustuu kahden vuoden muuttomalliin yhdistettynä kliinisiin tekijöihin ja radiografisiin näkökohtiin. Muiden kliinisten parametrien tunnistamiseksi proteesin komponenttien kiinnityksen lisäksi kliiniset pisteet ja radiografiset näkökohdat korreloidaan RSA-tulokseen. 10 vuoden tuloksia käytetään ennustettujen pitkän aikavälin eloonjäämistulosten tarkistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2300RC
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Hässleholm, Ruotsi, 28138
- Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja on valmis allekirjoittamaan Ethics Commissionin (EC) hyväksymän tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja joille on määrä tehdä ensisijainen polven kokonaisleikkaus jollakin seuraavista indikaatioista.
- Kivulias ja vammainen polvinivel, joka johtuu nivelrikosta (Ahlbäckin vaiheet II–V)
- Mukana on yksi tai useampi osasto.
- Kyky ja halu noudattaa ohjeita, mukaan lukien painon ja aktiivisuustason hallinta, sekä palata seuranta-arviointiin.
- Potilaan hyvä ravitsemustila.
- Kohde on 40–75-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on sairaalloisen lihava, jonka painoindeksi (BMI) on > 37.
- Edellinen suuri polvileikkaus
- Potilaat, joille on tehty polvinivelleikkaus (TKA) kontralateraalisella puolella viimeisen 6 kuukauden aikana, jonka katsotaan olevan epätyydyttävä. (Potilaat, joilla on kontralateraalinen TKA > 3 kuukautta sitten ja joilla oli hyvä tulos, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen).
- Potilaat, joilla on muita vakavia samanaikaisia nivelvaurioita, jotka voivat vaikuttaa heidän lopputulokseen.
- Potilaalla on 15° tai enemmän taivutuskontraktuuri.
- Potilaalla on varus/valgus-kontraktuuri 15° tai enemmän.
- Aihe hoidetaan kahdenvälisesti.
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä.
- Osteomyeliitti
- Potilaalla on hermo-lihas- tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
- Kohdeella on systeeminen tai metabolinen häiriö, joka johtaa etenevään luun rappeutumiseen.
- Kohde on immunologisesti heikentynyt tai hän saa steroideja, jotka ylittävät normaalit fysiologiset vaatimukset.
- Naispotilaat suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa tätä tutkimusta koskevaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Toissijaiset poissulkemiskriteerit: jos lähtötason RSA-valokuvassa on vähemmän kuin viisi sääriluun markkeria tai vähemmän kuin kolme inserttimarkkeria ja tilanne ei parane asettamalla potilas toiseen asentoon, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sementoimaton Triathlon Tritanium CR
Ensisijainen koko polviproteesi sementoimattomalla Triathlon Tritanium CR Total Knee Systemillä
|
Ensisijainen polven kokonaiskorvaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sementoitu Triathlon CR
Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus Cemented Triathlon CR Total Knee Systemillä
|
Ensisijainen polven kokonaiskorvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutto, mitattuna RSA:n avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Proteesin migraatio (MTPM millimetreinä) suhteessa isäntäluuhun mitattuna röntgenstereofotogrammetrisella analyysillä (RSA)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutto, mitattuna RSA:n avulla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Proteesin migraatio (MTPM millimetreinä) suhteessa isäntäluuhun mitattuna röntgenstereofotogrammetrisella analyysillä (RSA)
|
10 vuotta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen Knee Society Score (KSS) -mittarilla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikeradalle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille.
Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä.
Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan lopputuloksen tutkiminen polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) potilaskyselyllä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Edellinen viikko on aika, joka otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, että ei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita).
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen EuroQuol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) potilaskyselyllä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
EQ-5D-terveyskysely tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen Forgotten Joint Score (FJS) -potilaskyselylomakkeella.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
FJS koostuu 12 kysymyksestä ja keskittyy potilaiden tietoisuuteen nivelleikkauksestaan useiden päivittäisten ja virkistystoimintojen aikana.
Pistemäärä on 0-100. kyselylomake
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Potilaan lopputuloksen tutkiminen radiografisella analyysillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Laitteen kiinnittymisen arvioimiseksi otetaan tavalliset röntgenkuvat.
|
3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sören Toksvig-Larsen, Ass Prof, Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-I-058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .