Usementert tritanium sammenlignet med sementerte metall-ryggede tibia-komponenter i total kneerstatning
Migrasjon og overlevelse av den usementerte tritan tibia sammenlignet med den sementerte metall-ryggede tibia ved å bruke Triathlon Cruciate Retaining (CR) Total Knee System. En enkeltsenter RSA-studie
Den optimale metoden for total fiksering av kneprotesekomponenter til beinet er fortsatt en utfordring. Bruken av beinsement regnes som gullstandarden og er den foretrukne teknikken for de fleste kirurger. Usementerte fikseringsmetoder er imidlertid utviklet i et forsøk på å takle problemer som kan sees når sement brukes. Sement-beinlåsen kan deformeres og brytes ned over årene og kan føre til aseptisk løsning, spesielt hos unge og aktive pasienter. En løsnet protese gir nedsatt funksjon og smertefullt kne i dagliglivet som kan være nødvendig med revisjon av protesen. For å forhindre aseptisk løsning og påfølgende revisjonskirurgi er det utviklet nye metoder for usementert fiksering.
En av disse metodene er å bruke et svært porøst metall kalt Tritanium®. Det kan forbedre den biologiske fikseringen ved å ligne egenskapene til trabekulært bein. Det forventes at denne overflaten hjelper beininnvekst og har lignende eller enda bedre resultater når det gjelder tidlige fikseringsegenskaper og langtidsholdbarhet sammenlignet med sementert fiksering. Utmerkede resultater ved bruk av dette svært porøse tritaniumet har allerede blitt sett i total hofteoperasjon.
Denne enkeltblindede, randomiserte kliniske studien vil vurdere kliniske og radiologiske utfall inkludert Roentgen Stereophotogrammetri (RSA) målinger av en nylig godkjent usementert Triathlon Tritanium CR total kneprotese sammenlignet med en standard sementert Triathlon metallstøttet CR total kneprotese (begge av Strykicser) ). To armer av hver 35 pasienter vil bli inkludert.
Det primære utfallsmålet vil være protesemigrasjon etter to år med usementert Triathlon Tritanium CR Total Knee og sementert Triathlon CR Total Knee ved hjelp av RSA. Det er en hypotese om at den nye usementerte Tritanium-protesen vil yte minst like god med tanke på migrasjon og kliniske parametere sammenlignet med standard sementert Triathlon.
Det sekundære utfallsmålet vil være langsiktig (10 års) overlevelse basert på de toårige migrasjonsmønstrene kombinert med kliniske faktorer og radiografiske aspekter. For å identifisere andre kliniske parametere ved siden av fikseringen av protesekomponentene, vil kliniske skårer og radiografiske aspekter bli korrelert med RSA-utfallet. 10-årsresultatene vil bli brukt til å verifisere de forutsagte resultatene for langsiktig overlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til å forstå betydningen av studien og er villig til å signere den etiske kommisjonens (EC) godkjente, studiespesifikke Informed Patient Consent Form.
Pasienter som er kvalifisert og planlagt til å gjennomgå primær total kneprotese med en av følgende indikasjoner.
- Smertefullt og funksjonshemmet kneledd som følge av slitasjegikt (Ahlbäck stadium II til V)
- Ett eller flere rom er involvert.
- Evne og vilje til å følge instrukser, herunder kontroll av vekt og aktivitetsnivå, og komme tilbake for oppfølgingsevalueringer.
- En god ernæringstilstand for pasienten.
- Personen er en mann eller ikke-gravid kvinne mellom 40 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er sykelig overvektig, definert som Body Mass Index (BMI) på > 37.
- Tidligere større kneoperasjoner
- Pasienter som har hatt en total kneartroplastikk (TKA) på kontralateral side i løpet av de siste 6 månedene som anses å ha et utilfredsstillende resultat. (Pasienter med kontralateral TKA > 3 måneder siden med godt resultat kan inkluderes i studien).
- Pasienter med andre alvorlige samtidige leddpåvirkninger som kan påvirke resultatet.
- Pasienten har en fleksjonskontraktur på 15° og mer.
- Pasienten har en varus/valgus kontraktur på 15° og mer.
- Faget vil bli operert bilateralt.
- Personen har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet.
- Osteomyelitt
- Personen har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
- Personen har en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
- Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav.
- Kvinnelige pasienter som planlegger en graviditet i løpet av studien.
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke signere det informerte samtykket spesifikt for denne studien.
Sekundære eksklusjonskriterier: når det er mindre enn fem tibia-benmarkører eller mindre enn tre innsettingsmarkører synlige i baseline RSA-fotografiet og det ikke vil forbedres ved å plassere pasienten i en annen stilling, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Usementert Triathlon Tritanium CR
Primær total kneprotese med Usementert Triathlon Tritanium CR Total Knee System
|
Primær total kneerstatning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sementert Triathlon CR
Primær total kneerstatning med Cemented Triathlon CR Total Knee System
|
Primær total kneerstatning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrasjon, målt ved hjelp av RSA
Tidsramme: 2 år
|
Migrasjon (MTPM i mm) av protesen med hensyn til vertsbeinet målt ved hjelp av røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrasjon, målt ved hjelp av RSA
Tidsramme: 10 år
|
Migrasjon (MTPM i mm) av protesen med hensyn til vertsbeinet målt ved hjelp av røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA)
|
10 år
|
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere.
Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng.
Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
|
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med pasientspørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
KOOS består av 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og knærelatert livskvalitet (QOL).
Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer).
|
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med EuroQuol-5 dimension (EQ-5D) pasientspørreskjema
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
EQ-5D helsespørreskjema gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
|
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Forgotten Joint Score (FJS) pasientspørreskjema.
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
FJS består av 12 spørsmål og fokuserer på pasientenes bevissthet om ledderstatningen under en rekke daglige og rekreasjonsaktiviteter.
Poengsummen har en rekkevidde på 0-100. spørreskjema
|
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Utredning av pasientutfall med radiografisk analyse
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Vanlige røntgenbilder vil bli tatt for vurdering av fiksering av enheten.
|
3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sören Toksvig-Larsen, Ass Prof, Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K-I-058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .