당뇨병성 족부궤양 예방 시스템(DFUPS) - 파트 2 (DFUPS)
2019년 9월 13일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust
당뇨병성 족부 궤양 예방 시스템(DFUPS)의 효능 및 안전성 - 족부 궤양 위험이 높은 당뇨병성 족부 환자를 대상으로 한 단일 맹검 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 족부 궤양 위험이 높은 당뇨병 환자에서 새로운 기기(DFUPS)를 이용한 정기적인 피부 족부 온도 측정이 궤양 재발을 예방하는지 여부를 조사하는 것입니다.
이미 족부 궤양이 있다가 완치된 당뇨병 환자의 발 온도를 정기적으로 측정할 계획입니다.
이러한 측정을 통해 발의 핫스팟을 식별할 수 있으며 궤양 위험에 대해 조언하고 예방 치료를 제공할 때 도움이 될 수 있습니다.
표준 발 치료와 함께 DFUPS 장치로 촬영한 열화상을 정기적으로 사용하면 궤양이 발생하는 당뇨병 환자의 수를 줄이거나 심지어 족부 궤양을 예방할 수 있는지 여부를 알아낼 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Manchester, 영국, M9 4BE
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 복사뼈 아래 피부 손상이 없는 온전한 발을 가지고 있습니다.
- Neurothesiometer에 대한 감각 장애로 확인된 신경병증이 있음(진동 지각 임계값 > 한쪽 또는 양쪽 발에 25볼트)
- 지난 3개월 동안 해결된(해결된) 발 궤양이 1회 이상 있는 과거력이 있습니다.
- 양쪽 발에서 촉진 가능한 발 맥박이 있음(촉진 가능한 후방 경골 동맥 맥박 또는 족배 동맥 맥박 또는 둘 다)
- 말초 동맥 질환의 병력이 없습니다
- 조사관의 의견에 따라 압력 손상을 일으킬 가능성이 없는 신발을 가지고 있습니다.
- 연구에 대해 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해할 발 기형이 있습니다.
- 연구 연구자의 의견에 따라 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 발 수술의 이전 병력이 있음
- 활동성 발 궤양 및 감염이 있음
- 활동성 Charcot 골관절병증이 있음
- 연구 조사관의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해할 샤르코 발 기형을 확립했습니다.
- 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 조절되지 않는 질병이 있는 사람
- 이식 가능한 전자 장치가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFUPS(시각 및 열화상)
DFUPS 및 표준 발 관리를 통한 시각 및 열 화상.
연구 조사관은 DFUPS로 캡처한 열화상 및 시각적 이미지에 액세스할 수 있습니다.
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DFUPS 장치는 발 이미지를 캡처하기 위한 2개의 카메라 장비입니다.
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위약 비교기: DFUPS(시각적 이미지)
DFUPS 및 표준 발 관리를 통한 시각 및 맹검 열화상.
연구 조사관은 시각적 이미지에만 액세스할 수 있으며 방문할 때마다 캡처되지만 연구가 끝날 때만 액세스할 수 있는 열 이미지는 볼 수 없습니다.
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DFUPS 장치는 발 이미지를 캡처하기 위한 2개의 카메라 장비입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발 궤양이 발생한 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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궤양까지의 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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EQ-5D-5L을 사용하여 기준선에서 최종 방문까지 삶의 질 점수 변화율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Edmonds, MD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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