Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém prevence diabetických vředů na nohou (DFUPS) – 2. část (DFUPS)

13. září 2019 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Účinnost a bezpečnost systému prevence vředů diabetické nohy (DFUPS) – jediná slepá randomizovaná klinická studie u pacientů s diabetickou nohou s vysokým rizikem ulcerace nohy

Účelem této studie je zjistit, zda pravidelné měření teploty kůže nohy novým zařízením (DFUPS) zabrání recidivě vředu u diabetických pacientů s vysokým rizikem ulcerace nohy. Plánuje se pravidelné měření teploty nohou u lidí s cukrovkou, kteří již prodělali vřed na noze, který se následně zahojil. Tato měření by měla umožnit identifikaci hotspotů na chodidle a mohou být užitečná při poradenství ohledně rizika vředů a poskytování preventivní léčby. Doufáme, že se zjistí, zda pravidelné používání termosnímků pořízených přístrojem DFUPS spolu se standardní léčbou nohou může snížit počet lidí s cukrovkou, u kterých se vyvinou vředy, nebo dokonce zabránit vzniku vředů na nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M9 4BE
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Má diabetes 1. nebo 2. typu
  • Má neporušená chodidla, jak je definováno absencí poškození kůže pod malleoli.
  • Má neuropatii potvrzenou poruchou čití neuroteziometrem (prah vnímání vibrací > 25 voltů na jedné NEBO obou nohách)
  • Má v anamnéze ≥ 1 ulceraci (vředy) na chodidle, která se (vymizela) v posledních 3 měsících
  • Má hmatatelné pulsy na obou nohách (hmatný puls na zadní holenní tepně NEBO puls v tepně dorsalis pedis NEBO na obou)
  • Nemá v anamnéze onemocnění periferních tepen
  • Má obuv, která podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nezpůsobí poškození tlakem
  • Musí být schopen poskytnout smysluplný písemný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Je ve věku <18
  • Má deformaci chodidla, která by podle názoru výzkumníka narušovala interpretaci výsledků studie.
  • Má předchozí operaci nohy, která by podle názoru výzkumníka studie mohla narušit interpretaci výsledků studie
  • Má aktivní ulceraci a infekci nohou
  • Má aktivní Charcotovu osteoartropatii
  • Prokázal Charcotovu deformitu chodidla, která by podle názoru výzkumníka studie narušovala interpretaci výsledků studie.
  • Má jakékoli nekontrolované onemocnění, které by podle názoru výzkumníka studie narušovalo interpretaci výsledků studie
  • Má implantovatelné elektronické zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DFUPS (vizuální a tepelné snímky)
Vizuální a tepelné zobrazování pomocí DFUPS a standardní péče o nohy. Vyšetřovatel studie bude mít přístup k tepelným a vizuálním snímkům pořízeným pomocí DFUPS.
Přístroj: DFUPS
Zařízení DFUPS je dvoukamerový nástroj pro snímání snímků nohou.
Komparátor placeba: DFUPS (vizuální obrázky)
Vizuální a slepé termovize s DFUPS a standardní péčí o nohy. Výzkumník studie bude mít přístup pouze k vizuálním snímkům a bude oslepen vůči termálním snímkům, které budou zachyceny při každé návštěvě, ale přístupné budou pouze na konci studie.
Přístroj: DFUPS
Zařízení DFUPS je dvoukamerový nástroj pro snímání snímků nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se vyvinul vřed na nohou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do ulcerace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra změny skóre v kvalitě života od výchozího stavu až do poslední návštěvy pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom
Pennine Acute Hospitals NHS Trust
University of South Wales
Freeman Health System
National Physical Laboratory
Photometrix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Edmonds, MD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • version 1 05/10/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit