Sistema de Prevenção de Úlcera do Pé Diabético (DFUPS) - Parte 2 (DFUPS)
13 de setembro de 2019 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Eficácia e Segurança do Sistema de Prevenção de Úlcera do Pé Diabético (DFUPS) - um Ensaio Clínico Randomizado Único Cego em Pacientes com Pé Diabético com Alto Risco de Ulceração no Pé
O objetivo deste estudo é investigar se a medição regular da temperatura da pele do pé com um novo dispositivo (DFUPS) prevenirá a recorrência da úlcera em pacientes diabéticos com alto risco de ulceração do pé.
Está previsto medir regularmente a temperatura dos pés de pessoas com diabetes que já tiveram uma úlcera no pé que posteriormente cicatrizou.
Essas medições devem permitir a identificação de pontos quentes no pé e podem ser úteis ao aconselhar sobre o risco de úlcera e fornecer tratamento preventivo.
Espera-se descobrir se o uso regular de imagens térmicas feitas com o dispositivo DFUPS em conjunto com o tratamento padrão do pé pode reduzir o número de pessoas com diabetes desenvolvendo úlceras ou mesmo prevenir úlceras nos pés.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M9 4BE
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Tem pés intactos, definidos pela ausência de ruptura da pele abaixo dos maléolos.
- Tem neuropatia confirmada por sensibilidade prejudicada ao neurotesiômetro (limiar de percepção de vibração > 25 volts em um OU em ambos os pés)
- Tem um histórico de ≥1 ulceração(ões) no pé que foi(tiveram) resolvido(s) nos últimos 3 meses
- Tem pulsos palpáveis em ambos os pés (pulso palpável da artéria tibial posterior OU pulso da artéria pediosa dorsal OU ambos)
- Não tem história de doença arterial periférica
- Tem calçado que, na opinião do investigador, não é susceptível de causar danos por pressão
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito significativo para o estudo
Critério de exclusão:
- Tem <18 anos
- Tem deformidade no pé que, na opinião do investigador, interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
- Tem história prévia de cirurgia no pé que, na opinião do investigador do estudo, pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Tem ulceração ativa no pé e infecção
- Tem osteoartropatia de Charcot ativa
- Estabeleceu a deformidade do pé de Charcot que, na opinião do investigador do estudo, interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
- Tem alguma doença não controlada que, na opinião do investigador do estudo, interferiria na interpretação dos resultados do estudo
- Tem um dispositivo eletrônico implantável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DFUPS (imagens visuais e térmicas)
Imagens visuais e térmicas com DFUPS e tratamento padrão para os pés.
O investigador do estudo terá acesso às imagens térmicas e visuais capturadas com o DFUPS.
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O dispositivo DFUPS é um instrumento de duas câmeras para capturar imagens dos pés.
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Comparador de Placebo: DFUPS (imagens visuais)
Imagens térmicas visuais e cegas com DFUPS e cuidados com os pés padrão.
O investigador do estudo terá acesso apenas às imagens visuais e não terá acesso às imagens térmicas que serão capturadas em cada visita, mas acessadas apenas no final do estudo.
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O dispositivo DFUPS é um instrumento de duas câmeras para capturar imagens dos pés.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que desenvolvem uma úlcera no pé
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para ulceração
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de alteração da pontuação na qualidade de vida desde o início até a visita final usando o EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Edmonds, MD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- version 1 05/10/2015
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