Diabéteszes lábfekély-megelőző rendszer (DFUPS) – 2. rész (DFUPS)
2019. szeptember 13. frissítette: King's College Hospital NHS Trust
A diabéteszes lábfekély-megelőző rendszer (DFUPS) hatékonysága és biztonsága – egyetlen vak, randomizált klinikai vizsgálat olyan diabéteszes lábbetegeknél, akiknél magas a lábfekély kockázata
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a bőr lábhőmérsékletének rendszeres mérése új eszközzel (DFUPS) megakadályozza-e a fekély kiújulását olyan cukorbetegeknél, akiknél magas a lábfekélyesedés kockázata.
A tervek szerint rendszeresen mérik azoknak a cukorbetegeknek a lábhőmérsékletét, akiknek már volt lábfekélyük, amely később gyógyult.
Ezeknek a méréseknek lehetővé kell tenniük a lábon lévő gócpontok azonosítását, és hasznosak lehetnek a fekély kockázatával kapcsolatos tanácsadás és a megelőző kezelés során.
Remélhetőleg kiderül, hogy a DFUPS készülékkel készült hőképek rendszeres használata a szokásos lábkezeléssel együtt csökkentheti-e a cukorbetegek fekélyesedését, vagy akár megelőzheti a lábfekély kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M9 4BE
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van
- Ép lábai vannak, amint azt a malleolusok alatti bőrlebomlás hiánya határozza meg.
- Neuropátiája van, amelyet a neuroteziométer érzékelésének zavara igazolt (rezgésérzékelési küszöb > 25 volt az egyik VAGY mindkét lábon)
- ≥1 lábfekélye volt a múltban, amely az elmúlt 3 hónapban megszűnt
- Mindkét lábán tapintható lábpulzus van (tapintható hátsó tibia artéria pulzus VAGY dorsalis pedis artéria pulzus VAGY mindkettő)
- A kórelőzményében nem szerepel perifériás artériás betegség
- Olyan lábbelivel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem okoz nyomáskárosodást
- Képesnek kell lennie értelmes írásos, tájékozott hozzájárulás megadására a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti
- Lábdeformitása van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat eredményeinek értelmezését.
- Korábban olyan lábműtétje volt, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését
- Aktív lábfekélye és fertőzése van
- Aktív Charcot osteoarthropathiája van
- Charcot lábdeformitást állapított meg, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint zavarná a vizsgálat eredményeinek értelmezését.
- Bármilyen ellenőrizetlen betegsége van, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint zavarná a vizsgálat eredményeinek értelmezését
- Beültethető elektronikus eszközzel rendelkezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DFUPS (vizuális és hőképek)
Vizuális és hőképalkotás DFUPS-szal és szabványos lábápolással.
A vizsgálatot végző személy hozzáférhet a DFUPS-szal rögzített hő- és vizuális képekhez.
|
A DFUPS eszköz egy kétkamerás műszer lábképek rögzítésére.
|
|
Placebo Comparator: DFUPS (vizuális képek)
Vizuális és vak hőképalkotás DFUPS-sel és szabványos lábápolással.
A vizsgálatot végző személy csak a vizuális képekhez férhet hozzá, és nem látja a hőképeket, amelyeket minden egyes látogatáskor rögzítenek, de csak a vizsgálat végén férnek hozzá.
|
A DFUPS eszköz egy kétkamerás műszer lábképek rögzítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lábfekélyben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fekélyesedés ideje
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az életminőségben elért pontszám változásának mértéke az alapvonaltól az utolsó látogatásig az EQ-5D-5L használatával
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Edmonds, MD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- version 1 05/10/2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .