- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02579070
Sistema de Prevención de Úlceras del Pie Diabético (DFUPS) - Parte 2 (DFUPS)
13 de septiembre de 2019 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Eficacia y seguridad del sistema de prevención de la úlcera del pie diabético (DFUPS): un ensayo clínico aleatorizado ciego simple en pacientes con pie diabético con alto riesgo de ulceración del pie
El propósito de este estudio es investigar si la medición regular de la temperatura de la piel del pie con un dispositivo novedoso (DFUPS) prevendrá la recurrencia de la úlcera en pacientes diabéticos con alto riesgo de ulceración del pie.
Está previsto medir regularmente la temperatura de los pies de las personas con diabetes que ya han tenido una úlcera en el pie que posteriormente se ha curado.
Estas medidas deben permitir la identificación de puntos críticos en el pie y pueden ser útiles para informar sobre el riesgo de úlceras y proporcionar un tratamiento preventivo.
Se espera averiguar si el uso regular de imágenes térmicas tomadas con el dispositivo DFUPS junto con el tratamiento estándar del pie puede reducir el número de personas con diabetes que desarrollan úlceras o incluso prevenir las úlceras del pie.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M9 4BE
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
- Tiene los pies intactos definidos por la ausencia de ruptura de la piel debajo de los maléolos.
- Tiene neuropatía confirmada por alteración de la sensibilidad en el neurotesiómetro (umbral de percepción de vibración > 25 voltios en uno O ambos pies)
- Tiene antecedentes de ≥1 ulceración en el pie que se ha resuelto en los últimos 3 meses
- Tiene pulsos palpables en ambos pies (pulso palpable de la arteria tibial posterior O pulso de la arteria dorsal del pie O ambos)
- No tiene antecedentes de enfermedad arterial periférica.
- Tiene calzado que, en opinión del investigador, no es probable que cause daño por presión.
- Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo para el estudio
Criterio de exclusión:
- tiene menos de 18 años
- Tiene deformidad en el pie que, en opinión del investigador, interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
- Tiene antecedentes de cirugía del pie que, en opinión del investigador del estudio, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Tiene ulceración activa del pie e infección.
- Tiene osteoartropatía de Charcot activa
- Ha establecido la deformidad del pie de Charcot que, en opinión del investigador del estudio, interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
- Tiene alguna enfermedad no controlada que, en opinión del investigador del estudio, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Tiene un dispositivo electrónico implantable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DFUPS (imágenes visuales y térmicas)
Imágenes visuales y térmicas con DFUPS y cuidado estándar de los pies.
El investigador del estudio tendrá acceso a las imágenes térmicas y visuales capturadas con DFUPS.
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El dispositivo DFUPS es un instrumento de dos cámaras para capturar imágenes de pies.
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Comparador de placebos: DFUPS (imágenes visuales)
Imágenes térmicas visuales y ciegas con DFUPS y cuidado estándar de los pies.
El investigador del estudio tendrá acceso solo a las imágenes visuales y no verá las imágenes térmicas que se capturarán en cada visita, pero solo se accederá al final del estudio.
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El dispositivo DFUPS es un instrumento de dos cámaras para capturar imágenes de pies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que desarrollaron una úlcera en el pie
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la ulceración
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de cambio de puntuación en la calidad de vida desde el inicio y hasta la visita final utilizando el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Edmonds, MD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- version 1 05/10/2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .