Sistema di prevenzione dell'ulcera del piede diabetico (DFUPS) - Parte 2 (DFUPS)
13 settembre 2019 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust
Efficacia e sicurezza del sistema di prevenzione dell'ulcera del piede diabetico (DFUPS) - uno studio clinico randomizzato in singolo cieco in pazienti con piede diabetico ad alto rischio di ulcerazione del piede
Lo scopo di questo studio è indagare se la misurazione regolare della temperatura della pelle del piede con un nuovo dispositivo (DFUPS) previene la recidiva dell'ulcera nei pazienti diabetici ad alto rischio di ulcerazione del piede.
Si prevede di misurare regolarmente la temperatura dei piedi delle persone con diabete che hanno già avuto un'ulcera del piede successivamente guarita.
Queste misurazioni dovrebbero consentire l'identificazione di hotspot sul piede e possono essere utili per consigliare il rischio di ulcera e fornire un trattamento preventivo.
Si spera di scoprire se l'uso regolare di immagini termiche acquisite con il dispositivo DFUPS insieme al trattamento standard del piede possa ridurre il numero di persone con diabete che sviluppano ulcere o addirittura prevenire le ulcere del piede.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M9 4BE
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età
- Ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Ha piedi intatti come definito dall'assenza di una rottura della pelle sotto i malleoli.
- Ha una neuropatia confermata da una sensibilità alterata al neurotesiometro (soglia di percezione delle vibrazioni > 25 volt su uno o entrambi i piedi)
- Ha una storia passata di ≥1 ulcerazione del piede (s) che si è (hanno) risolta negli ultimi 3 mesi
- Ha polsi del piede palpabili su entrambi i piedi (polso dell'arteria tibiale posteriore palpabile O polso dell'arteria dorsale del piede O entrambi)
- Non ha storia di malattia arteriosa periferica
- Ha calzature che, a parere dell'investigatore, non possono causare danni da pressione
- Deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto significativo per lo studio
Criteri di esclusione:
- Ha <18 anni
- Ha una deformità del piede che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- - Ha una precedente storia di chirurgia del piede che, a parere del ricercatore dello studio, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Ha un'ulcerazione e un'infezione del piede attive
- Ha un'osteoartropatia di Charcot attiva
- Ha stabilito la deformità del piede di Charcot che, secondo il ricercatore dello studio, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Ha qualche malattia incontrollata che, a parere del ricercatore dello studio, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Ha un dispositivo elettronico impiantabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DFUPS (immagini visive e termiche)
Imaging visivo e termico con DFUPS e cura del piede standard.
L'investigatore dello studio avrà accesso alle immagini termiche e visive acquisite con DFUPS.
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Il dispositivo DFUPS è uno strumento a due telecamere per l'acquisizione di immagini di piedi.
|
|
Comparatore placebo: DFUPS (immagini visive)
Termografia visiva e in cieco con DFUPS e cura del piede standard.
Lo sperimentatore dello studio avrà accesso solo alle immagini visive e sarà cieco alle immagini termiche che verranno acquisite ad ogni visita ma accessibili solo alla fine dello studio.
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Il dispositivo DFUPS è uno strumento a due telecamere per l'acquisizione di immagini di piedi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti che sviluppano un'ulcera del piede
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di ulcerazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
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Tasso di variazione del punteggio nella qualità della vita dal basale e fino alla visita finale utilizzando l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Edmonds, MD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- version 1 05/10/2015
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