Diabetic Foot Ulcer Prevention System (DFUPS) - Del 2 (DFUPS)
13 september 2019 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust
Effekt och säkerhet av diabetesfotsårförebyggande system (DFUPS) - en enda blind randomiserad klinisk studie på diabetiska fotpatienter med hög risk för fotsår
Syftet med denna studie är att undersöka om regelbunden mätning av hudens fottemperatur med en ny anordning (DFUPS) kommer att förhindra återfall av sår hos diabetespatienter med hög risk för fotsår.
Man planerar att regelbundet mäta temperaturen på fötterna på personer med diabetes som redan har haft ett fotsår som sedan har läkt.
Dessa mätningar bör möjliggöra identifiering av hotspots på foten och kan vara till hjälp vid råd om sårrisk och förebyggande behandling.
Förhoppningen är att ta reda på om regelbunden användning av värmebilder tagna med DFUPS-enheten tillsammans med standard fotbehandling kan minska antalet personer med diabetes som utvecklar sår eller till och med förhindra fotsår.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M9 4BE
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har antingen typ 1 eller typ 2 diabetes
- Har intakta fötter enligt definitionen av frånvaron av hudnedbrytning under malleolerna.
- Har neuropati bekräftad av nedsatt känsel till neurotesiometer (vibrationsuppfattningströskel > 25 volt på en ELLER båda fötterna)
- Har en tidigare historia av ≥1 fotsår som har försvunnit under de senaste 3 månaderna
- Har påtagliga fotpulser på båda fötterna (palperbar bakre tibialispuls ELLER dorsalis pedis artärpuls ELLER båda)
- Har ingen historia av perifer artärsjukdom
- Har skodon som enligt utredarens uppfattning inte är ägnat att orsaka tryckskador
- Måste kunna ge ett meningsfullt skriftligt informerat samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Är <18 år
- Har fotdeformitet som enligt utredarens uppfattning skulle störa tolkningen av studiens resultat.
- Har tidigare fotkirurgi i anamnesen som enligt studieutredarens uppfattning skulle kunna störa tolkningen av studiens resultat
- Har aktiv fotsår och infektion
- Har aktiv Charcot-artropati
- Har konstaterat Charcot-fotdeformitet som enligt studieutredarens uppfattning skulle störa tolkningen av studiens resultat.
- Har någon okontrollerad sjukdom som, enligt studieutredarens åsikt, skulle störa tolkningen av studiens resultat
- Har en implanterbar elektronisk enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DFUPS (visuella och termiska bilder)
Visuell och termisk avbildning med DFUPS och standardfotvård.
Studieutredaren kommer att ha tillgång till de termiska och visuella bilderna som tagits med DFUPS.
|
DFUPS-enheten är ett instrument med två kameror för att ta bilder av fötter.
|
|
Placebo-jämförare: DFUPS (visuella bilder)
Visuell och förblindad värmeavbildning med DFUPS och standardfotvård.
Studieutredaren kommer endast att ha tillgång till de visuella bilderna och kommer att bli blind för de termiska bilderna som kommer att fångas vid varje besök men som endast kommer åt i slutet av studien.
|
DFUPS-enheten är ett instrument med två kameror för att ta bilder av fötter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som utvecklar fotsår
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för sårbildning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Graden av förändring av poängen i livskvalitet från baslinjen och fram till det sista besöket med EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Edmonds, MD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- version 1 05/10/2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .