System zapobiegania wrzodom stopy cukrzycowej (DFUPS) — część 2 (DFUPS)
13 września 2019 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust
Skuteczność i bezpieczeństwo systemu zapobiegania owrzodzeniom stopy cukrzycowej (DFUPS) — randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów ze stopą cukrzycową z wysokim ryzykiem owrzodzenia stopy
Celem tego badania jest zbadanie, czy regularny pomiar temperatury skóry stopy za pomocą nowego urządzenia (DFUPS) zapobiegnie nawrotom owrzodzeń u pacjentów z cukrzycą z wysokim ryzykiem owrzodzenia stopy.
Planuje się regularne mierzenie temperatury stóp osób chorych na cukrzycę, u których występowało już zagojone owrzodzenie stopy.
Pomiary te powinny pozwolić na identyfikację gorących punktów na stopie i mogą być pomocne przy doradztwie dotyczącym ryzyka wystąpienia owrzodzeń i zapewnieniu leczenia zapobiegawczego.
Oczekuje się, że regularne stosowanie zdjęć termowizyjnych wykonanych aparatem DFUPS wraz ze standardowym leczeniem stóp może zmniejszyć liczbę osób z cukrzycą rozwijających owrzodzenia lub nawet zapobiegać powstawaniu owrzodzeń stopy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M9 4BE
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Ma cukrzycę typu 1 lub typu 2
- Ma nienaruszone stopy, co definiuje się jako brak uszkodzeń skóry poniżej kostek.
- Czy neuropatia została potwierdzona zaburzeniami czucia w neurothesiometrze (próg odczuwania wibracji > 25 woltów na jednej LUB obu stopach)
- Ma historię ≥1 owrzodzenia stopy, które ustąpiło w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ma wyczuwalne tętno na obu stopach (wyczuwalne tętno na tętnicy piszczelowej tylnej LUB tętno na tętnicy grzbietowej stopy LUB oba)
- Nie ma historii choroby tętnic obwodowych
- Posiada obuwie, które w ocenie osoby badającej prawdopodobnie nie spowoduje uszkodzeń uciskowych
- Musi być w stanie udzielić znaczącej pisemnej świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Jest w wieku <18 lat
- Ma deformację stopy, która w opinii badacza utrudniałaby interpretację wyników badania.
- Ma przebytą operację stopy, co w opinii badacza mogłoby zakłócić interpretację wyników badania
- Ma czynne owrzodzenie i infekcję stopy
- Ma aktywną osteoartropatię Charcota
- Stwierdzono deformację stopy Charcota, która w opinii badacza mogłaby zakłócić interpretację wyników badania.
- Ma jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę, która w opinii badacza mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Ma wszczepialne urządzenie elektroniczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DFUPS (zdjęcia wizualne i termiczne)
Obrazowanie wizualne i termiczne z DFUPS i standardową pielęgnacją stóp.
Badacz będzie miał dostęp do obrazów termicznych i wizualnych zarejestrowanych za pomocą DFUPS.
|
Urządzenie DFUPS to dwukamerowe urządzenie do robienia zdjęć stóp.
|
|
Komparator placebo: DFUPS (obrazy wizualne)
Wizualne i ślepe obrazowanie termiczne z DFUPS i standardową pielęgnacją stóp.
Badacz będzie miał dostęp tylko do obrazów wizualnych i nie będzie miał dostępu do obrazów termicznych, które będą rejestrowane podczas każdej wizyty, ale będą dostępne tylko pod koniec badania.
|
Urządzenie DFUPS to dwukamerowe urządzenie do robienia zdjęć stóp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się owrzodzenie stopy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na owrzodzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość zmiany punktacji w jakości życia od wizyty początkowej do wizyty końcowej przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Edmonds, MD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- version 1 05/10/2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .