糖尿病性足部潰瘍予防システム (DFUPS) - パート 2 (DFUPS)
2019年9月13日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
糖尿病性足部潰瘍予防システム（DFUPS）の有効性と安全性 - 足部潰瘍のリスクが高い糖尿病性足部患者を対象とした単一盲検ランダム化臨床試験
この研究の目的は、新しい装置 (DFUPS) を使用した足の皮膚温の定期的な測定が、足部潰瘍形成のリスクが高い糖尿病患者の潰瘍の再発を予防できるかどうかを調査することです。
すでに足部潰瘍を患い、その後治癒した糖尿病患者の足の温度を定期的に測定することが計画されている。
これらの測定により、足のホットスポットを特定できるようになり、潰瘍のリスクについてアドバイスしたり予防治療を行ったりする際に役立つ可能性があります。
DFUPS デバイスで撮影した熱画像を標準的な足の治療と合わせて定期的に使用することで、潰瘍を発症する糖尿病患者の数を減らすことができるか、あるいは足の潰瘍を予防できるかどうかを解明することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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Manchester、イギリス、M9 4BE
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1型または2型糖尿病を患っている
- くるぶしの下の皮膚の損傷がないことによって定義される無傷の足を持っています。
- 神経感覚計による感覚障害によって神経障害が確認されている（片足または両足で振動知覚閾値 > 25 ボルト）
- 過去に1足以上の潰瘍の病歴があり、過去3か月以内に治癒した（治癒した）
- 両足に触知可能な足の脈拍がある（触診可能な後脛骨動脈の脈拍、または足背動脈の脈拍、または両方）
- 末梢動脈疾患の病歴がない
- 調査員の意見では圧力による損傷を引き起こす可能性が低いと思われる履物を履いている
- 研究に対して意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要がある
除外基準:
- 18 歳未満である
- 研究者の意見では、研究結果の解釈に支障をきたす足の変形がある。
- 過去に足の手術歴があり、研究結果の解釈に支障をきたす可能性があると研究研究者は考えている
- 活動性の足潰瘍および感染症がある
- 活動性シャルコー変形性関節症を患っている
- 研究研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げるであろうシャルコー足変形が確立されています。
- -治験責任医師の意見では、治験結果の解釈に支障をきたすであろう、制御不能な病気を患っている
- 埋め込み型電子機器を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DFUPS (視覚画像および熱画像)
DFUPS と標準的なフットケアによる視覚および熱画像処理。
研究者は、DFUPS でキャプチャされた熱画像と視覚画像にアクセスできます。
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DFUPS デバイスは、足の画像をキャプチャするための 2 つのカメラを備えた機器です。
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プラセボコンパレーター：DFUPS (ビジュアルイメージ)
DFUPS と標準的なフットケアによる視覚的および盲検的熱画像処理。
研究の研究者は視覚画像のみにアクセスでき、熱画像は見えなくなります。熱画像は訪問のたびに取得されますが、アクセスできるのは研究の終了時だけです。
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DFUPS デバイスは、足の画像をキャプチャするための 2 つのカメラを備えた機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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足部潰瘍を発症している患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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潰瘍形成までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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EQ-5D-5L を使用したベースラインから最終来院までの生活の質のスコアの変化率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Edmonds, MD, FRCP、King's College Hospital NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月8日
一次修了 (実際)
2017年9月27日
研究の完了 (実際)
2017年9月27日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月13日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。