Diabetisches Fußgeschwür-Präventionssystem (DFUPS) – Teil 2 (DFUPS)
13. September 2019 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust
Wirksamkeit und Sicherheit des Systems zur Prävention diabetischer Fußgeschwüre (DFUPS) – eine randomisierte klinische Einzelblindstudie bei diabetischen Fußpatienten mit hohem Risiko für Fußgeschwüre
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine regelmäßige Messung der Fußhauttemperatur mit einem neuartigen Gerät (DFUPS) verhindert das Wiederauftreten von Geschwüren bei Diabetikern mit hohem Risiko für Fußgeschwüre.
Es ist geplant, die Fußtemperatur von Menschen mit Diabetes, die bereits ein Fußgeschwür hatten und anschließend abgeheilt sind, regelmäßig zu messen.
Diese Messungen sollen die Identifizierung von Hotspots am Fuß ermöglichen und können bei der Beratung über das Risiko von Geschwüren und der Bereitstellung einer vorbeugenden Behandlung hilfreich sein.
Man hofft herauszufinden, ob die regelmäßige Verwendung von Wärmebildern, die mit dem DFUPS-Gerät aufgenommen wurden, zusammen mit einer Standard-Fußbehandlung die Zahl der Menschen mit Diabetes, die Geschwüre entwickeln, verringern oder sogar Fußgeschwüren vorbeugen kann.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M9 4BE
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Hat entweder Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Hat intakte Füße, was sich durch das Fehlen einer Hautschädigung unterhalb der Knöchel auszeichnet.
- Wurde eine Neuropathie durch eine Sensibilitätsstörung gegenüber dem Neurothesiometer bestätigt (Vibrationswahrnehmungsschwelle > 25 Volt an einem ODER beiden Füßen)
- Hat eine Vorgeschichte von ≥1 Fußgeschwüren, die in den letzten 3 Monaten abgeklungen sind
- Hat an beiden Füßen tastbare Fußpulse (tastbarer Puls der Arteria tibialis posterior ODER Puls der Arteria dorsalis pedis ODER beides)
- Hat keine Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
- Trägt Schuhwerk, das nach Ansicht des Untersuchers wahrscheinlich keine Druckschäden verursacht
- Muss in der Lage sein, eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Ist <18 Jahre alt
- Hat eine Fußdeformität, die nach Ansicht des Untersuchers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
- Hat in der Vorgeschichte Fußoperationen, die nach Ansicht des Studienprüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Hat aktive Fußgeschwüre und Infektionen
- Hat eine aktive Charcot-Osteoarthropathie
- Hat eine Charcot-Fußdeformität festgestellt, die nach Ansicht des Studienprüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
- Hat eine unkontrollierte Krankheit, die nach Ansicht des Studienprüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
- Hat ein implantierbares elektronisches Gerät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DFUPS (visuelle und thermische Bilder)
Visuelle und thermische Bildgebung mit DFUPS und Standard-Fußpflege.
Der Studienforscher hat Zugriff auf die mit DFUPS aufgenommenen Wärme- und visuellen Bilder.
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Das DFUPS-Gerät ist ein Zwei-Kamera-Instrument zur Aufnahme von Fußbildern.
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Placebo-Komparator: DFUPS (visuelle Bilder)
Visuelle und verblindete Wärmebildaufnahme mit DFUPS und Standard-Fußpflege.
Der Studienforscher hat nur Zugriff auf die visuellen Bilder und ist für die Wärmebilder, die bei jedem Besuch aufgenommen werden, aber erst am Ende der Studie zugänglich, blind.
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Das DFUPS-Gerät ist ein Zwei-Kamera-Instrument zur Aufnahme von Fußbildern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die ein Fußgeschwür entwickeln
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit zur Ulzeration
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Änderungsrate der Bewertung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Edmonds, MD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- version 1 05/10/2015
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Klinische Studien zur Diabetischer Fuß
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University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich