Diabetic Foot Ulcer Prevention System (DFUPS) - Del 2 (DFUPS)
13. september 2019 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust
Effekt og sikkerhed af diabetisk fodsårsforebyggelsessystem (DFUPS) - et enkelt blindt randomiseret klinisk forsøg med diabetesfodpatienter med høj risiko for fodsår
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om regelmæssig måling af hudens fodtemperatur med en ny enhed (DFUPS) vil forhindre tilbagefald af sår hos diabetikere med høj risiko for fodsår.
Det er planen løbende at måle temperaturen på fødderne hos personer med diabetes, som allerede har haft et fodsår, som efterfølgende er helet.
Disse målinger bør gøre det muligt at identificere hotspots på foden og kan være nyttige, når der skal rådgives om risiko for mavesår og yde forebyggende behandling.
Det er håbet at finde ud af, om den regelmæssige brug af termiske billeder taget med DFUPS-enheden sammen med standard fodbehandling kan reducere antallet af personer med diabetes, der udvikler sår eller endda forhindre fodsår.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M9 4BE
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har enten type 1 eller type 2 diabetes
- Har intakte fødder som defineret ved fraværet af en hudnedbrydning under malleolerne.
- Har neuropati bekræftet af nedsat sansning til neurothesiometer (vibrationsopfattelsestærskel > 25 volt på en ELLER begge fødder)
- Har en tidligere historie med ≥1 fodsår, som er forsvundet inden for de sidste 3 måneder
- Har håndgribelige fodpulser på begge fødder (palperbar posterior tibialarteriepuls ELLER dorsalis pedis arteriepuls ELLER begge dele)
- Har ingen historie med perifer arteriel sygdom
- Har fodtøj, som efter efterforskerens opfattelse ikke er egnet til at forårsage trykskader
- Skal kunne give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- er <18 år
- Har foddeformitet, som efter investigatorens mening ville forstyrre fortolkningen af undersøgelsens resultater.
- Har tidligere haft fodkirurgi, som efter undersøgelsesforskerens mening kunne forstyrre fortolkningen af undersøgelsens resultater
- Har aktiv fodsår og infektion
- Har aktiv Charcot-artropati
- Har påvist Charcot foddeformitet, som efter undersøgelsens efterforskers mening ville forstyrre fortolkningen af undersøgelsens resultater.
- Har nogen ukontrolleret sygdom, der efter undersøgelsens efterforskers mening ville forstyrre fortolkningen af undersøgelsens resultater
- Har en implanterbar elektronisk enhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DFUPS (visuelle og termiske billeder)
Visuel og termisk billeddannelse med DFUPS og standard fodpleje.
Undersøgelsesforskeren vil have adgang til de termiske og visuelle billeder taget med DFUPS.
|
DFUPS-enheden er et instrument med to kameraer til at tage billeder af fødder.
|
|
Placebo komparator: DFUPS (visuelle billeder)
Visuel og blændet termisk billeddannelse med DFUPS og standard fodpleje.
Undersøgelsesundersøgeren vil kun have adgang til de visuelle billeder og vil blive blindet for de termiske billeder, som vil blive optaget ved hvert besøg, men kun tilgået ved slutningen af undersøgelsen.
|
DFUPS-enheden er et instrument med to kameraer til at tage billeder af fødder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der udvikler et fodsår
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til sårdannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring af score i livskvalitet fra baseline og op til det endelige besøg ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Edmonds, MD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- version 1 05/10/2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy