Système de prévention des ulcères du pied diabétique (DFUPS) - Partie 2 (DFUPS)
13 septembre 2019 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust
Efficacité et innocuité du système de prévention de l'ulcère du pied diabétique (DFUPS) - un essai clinique randomisé en simple aveugle chez des patients diabétiques du pied à haut risque d'ulcération du pied
Le but de cette étude est de déterminer si la mesure régulière de la température de la peau du pied avec un nouveau dispositif (DFUPS) préviendra la récidive de l'ulcère chez les patients diabétiques à haut risque d'ulcère du pied.
Il est prévu de mesurer régulièrement la température des pieds des personnes atteintes de diabète qui ont déjà eu un ulcère du pied qui a ensuite cicatrisé.
Ces mesures devraient permettre l'identification des points chauds sur le pied et peuvent être utiles pour informer sur le risque d'ulcère et fournir un traitement préventif.
On espère découvrir si l'utilisation régulière d'images thermiques prises avec le dispositif DFUPS avec un traitement standard du pied peut réduire le nombre de personnes atteintes de diabète développant des ulcères ou même prévenir les ulcères du pied.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M9 4BE
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- A un diabète de type 1 ou de type 2
- A des pieds intacts tels que définis par l'absence de lésion cutanée sous les malléoles.
- A une neuropathie confirmée par une sensation altérée au neurothésiomètre (seuil de perception des vibrations > 25 volts sur un OU les deux pieds)
- A des antécédents de ≥1 ulcération(s) du pied qui a (ont) disparu au cours des 3 derniers mois
- A des pouls palpables aux deux pieds (pouls palpable de l'artère tibiale postérieure OU pouls de l'artère pédieuse dorsale OU les deux)
- N'a pas d'antécédents de maladie artérielle périphérique
- A des chaussures qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas susceptibles de causer des lésions de pression
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit significatif pour l'étude
Critère d'exclusion:
- A moins de 18 ans
- A une déformation du pied qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- A des antécédents de chirurgie du pied qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- A une ulcération et une infection actives du pied
- A une ostéoarthropathie de Charcot active
- A établi une déformation du pied de Charcot qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- A une maladie non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Possède un appareil électronique implantable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DFUPS (images visuelles et thermiques)
Imagerie visuelle et thermique avec DFUPS et soins des pieds standard.
L'investigateur de l'étude aura accès aux images thermiques et visuelles capturées avec DFUPS.
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Le dispositif DFUPS est un instrument à deux caméras pour capturer des images de pieds.
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Comparateur placebo: DFUPS (images visuelles)
Imagerie thermique visuelle et aveugle avec DFUPS et soins des pieds standard.
L'investigateur de l'étude n'aura accès qu'aux images visuelles et sera aveugle aux images thermiques qui seront capturées à chaque visite mais accessibles uniquement à la fin de l'étude.
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Le dispositif DFUPS est un instrument à deux caméras pour capturer des images de pieds.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients développant un ulcère du pied
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps d'ulcération
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de changement du score de qualité de vie depuis le départ et jusqu'à la visite finale à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Edmonds, MD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2015
Première publication (Estimation)
19 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- version 1 05/10/2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .