Preventiesysteem voor diabetische voetzweren (DFUPS) - Deel 2 (DFUPS)
13 september 2019 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust
Werkzaamheid en veiligheid van het preventiesysteem voor diabetische voetzweren (DFUPS) - een enkelvoudig blind, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij diabetische voetpatiënten met een hoog risico op voetulcera
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of regelmatige meting van de huidvoettemperatuur met een nieuw apparaat (DFUPS) herhaling van zweren bij diabetespatiënten met een hoog risico op voetulcera zal voorkomen.
Het is de bedoeling om regelmatig de temperatuur van de voeten te meten van mensen met diabetes die al een voetzweer hebben gehad die daarna is genezen.
Deze metingen moeten de identificatie van hotspots op de voet mogelijk maken en kunnen nuttig zijn bij het adviseren over het risico op zweren en het bieden van preventieve behandeling.
Gehoopt wordt om erachter te komen of het regelmatig gebruik van warmtebeelden die met het DFUPS-apparaat zijn gemaakt, samen met standaard voetbehandeling, het aantal mensen met diabetes dat zweren ontwikkelt, kan verminderen of zelfs voetzweren kan voorkomen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M9 4BE
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Heeft diabetes type 1 of type 2
- Heeft intacte voeten zoals gedefinieerd door de afwezigheid van huidafbraak onder de malleoli.
- Heeft neuropathie bevestigd door een verminderd gevoel op de neurothesiometer (trillingswaarnemingsdrempel > 25 volt aan één OF beide voeten)
- Heeft een voorgeschiedenis van ≥1 voetulcera(sen) die in de afgelopen 3 maanden is (zijn) verdwenen
- Heeft voelbare voetpulsen aan beide voeten (voelbare posterieure tibiale slagaderpuls OF dorsalis pedis slagaderpuls OF beide)
- Heeft geen voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte
- Heeft schoeisel dat naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk geen drukschade veroorzaakt
- Moet in staat zijn om zinvolle schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Is <18 jaar oud
- Heeft een voetafwijking die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou belemmeren.
- Heeft een voorgeschiedenis van voetoperaties die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker de interpretatie van de resultaten van de studie zouden kunnen verstoren
- Heeft actieve voetzweren en infectie
- Heeft actieve Charcot-osteoartropathie
- Heeft een misvorming van de Charcot-voet vastgesteld die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou belemmeren.
- Heeft een ongecontroleerde ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou belemmeren
- Heeft een implanteerbaar elektronisch apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DFUPS (visuele en thermische beelden)
Visuele en thermische beeldvorming met DFUPS en standaard voetverzorging.
De onderzoeksonderzoeker heeft toegang tot de thermische en visuele beelden die met DFUPS zijn vastgelegd.
|
Het DFUPS-apparaat is een instrument met twee camera's voor het vastleggen van beelden van voeten.
|
|
Placebo-vergelijker: DFUPS (visuele afbeeldingen)
Visuele en geblindeerde thermische beeldvorming met DFUPS en standaard voetverzorging.
De onderzoeksonderzoeker heeft alleen toegang tot de visuele beelden en is blind voor de warmtebeelden die bij elk bezoek worden vastgelegd, maar pas aan het einde van het onderzoek worden geopend.
|
Het DFUPS-apparaat is een instrument met twee camera's voor het vastleggen van beelden van voeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat een voetzweer ontwikkelt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor ulceratie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Snelheid van verandering van score in kwaliteit van leven vanaf baseline tot aan het laatste bezoek met behulp van de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Edmonds, MD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- version 1 05/10/2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .