System for forebygging av diabetisk fotsår (DFUPS) - Del 2 (DFUPS)
13. september 2019 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust
Effekten og sikkerheten til diabetisk fotsårforebyggingssystem (DFUPS) - en enkelt blind randomisert klinisk studie hos diabetiske fotpasienter med høy risiko for fotsår
Hensikten med denne studien er å undersøke om regelmessig måling av hudfottemperatur med en ny enhet (DFUPS) vil forhindre tilbakefall av sår hos diabetikere med høy risiko for fotsår.
Det er planlagt å jevnlig måle temperaturen på føttene til personer med diabetes som allerede har hatt et fotsår som senere har grodd.
Disse målingene skal gjøre det mulig å identifisere hotspots på foten og kan være nyttige når du skal gi råd om sårrisiko og gi forebyggende behandling.
Det er håp om å finne ut om regelmessig bruk av termiske bilder tatt med DFUPS-enheten sammen med standard fotbehandling kan redusere antallet personer med diabetes som utvikler sår eller til og med forhindre fotsår.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M9 4BE
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har enten type 1 eller type 2 diabetes
- Har intakte føtter som definert ved fravær av hudsammenbrudd under malleolene.
- Har nevropati bekreftet av svekket følelse til nevrotesiometer (vibrasjonspersepsjonsterskel > 25 volt på en ELLER begge føtter)
- Har en tidligere historie med ≥1 fotsår(er) som har (har) gått over i løpet av de siste 3 månedene
- Har palpable fotpulser på begge føtter (palperbar bakre tibialisarteriepuls ELLER dorsalis pedis arteriepuls ELLER begge)
- Har ingen historie med perifer arteriell sykdom
- Har fottøy som etter etterforskerens oppfatning ikke er egnet til å forårsake trykkskader
- Må kunne gi meningsfullt skriftlig informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Er <18 år gammel
- Har fotdeformitet som etter etterforskerens mening ville forstyrre tolkningen av resultatene fra studien.
- Har tidligere fotkirurgi som etter studieforskerens mening kan forstyrre tolkningen av resultatene av studien
- Har aktiv fotsår og infeksjon
- Har aktiv Charcot-artropati
- Har etablert Charcot-fotdeformitet som etter studieforskerens oppfatning ville forstyrre tolkningen av resultatene fra studien.
- Har noen ukontrollert sykdom som etter studieforskerens mening ville forstyrre tolkningen av resultatene av studien
- Har en implanterbar elektronisk enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DFUPS (visuelle og termiske bilder)
Visuell og termisk avbildning med DFUPS og standard fotpleie.
Undersøkeren vil ha tilgang til de termiske og visuelle bildene tatt med DFUPS.
|
DFUPS-enheten er et instrument med to kameraer for å ta bilder av føtter.
|
|
Placebo komparator: DFUPS (visuelle bilder)
Visuell og blindet termisk avbildning med DFUPS og standard fotpleie.
Studieutforskeren vil kun ha tilgang til de visuelle bildene og vil bli blindet for de termiske bildene som vil bli fanget ved hvert besøk, men som kun åpnes ved slutten av studien.
|
DFUPS-enheten er et instrument med to kameraer for å ta bilder av føtter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av pasienter som utvikler fotsår
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til sårdannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Frekvens for endring av poengsum i livskvalitet fra baseline og opp til siste besøk ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Edmonds, MD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- version 1 05/10/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .