Diabeettisen jalkahaavan ehkäisyjärjestelmä (DFUPS) – osa 2 (DFUPS)
perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust
Diabeettisen jalkahaavojen ehkäisyjärjestelmän (DFUPS) teho ja turvallisuus – yksisokko satunnaistettu kliininen tutkimus diabeettisilla jalkapotilailla, joilla on suuri jalkahaavan riski
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö säännöllinen ihon jalkojen lämpötilan mittaaminen uudella laitteella (DFUPS) haavojen uusiutumista diabeetikoilla, joilla on suuri jalkahaavan riski.
Suunnitelmissa on mitata säännöllisesti jalkojen lämpötilaa diabeetikoilla, joilla on jo ollut jalkahaava, joka on myöhemmin parantunut.
Näiden mittausten pitäisi mahdollistaa jalan kuumien pisteiden tunnistaminen, ja niistä voi olla apua, kun neuvotaan haavaumiriskistä ja tarjotaan ennaltaehkäisevää hoitoa.
Toivotaan, että saadaan selville, voiko DFUPS-laitteella otettujen lämpökuvien säännöllinen käyttö yhdessä tavallisen jalkahoidon kanssa vähentää diabeetikkojen määrää haavaumiin tai jopa ehkäistä jalkahaavoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M9 4BE
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Hänellä on joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Sillä on ehjät jalat, mikä määritellään ihovaurion puuttuessa malleolien alla.
- Onko neuropatia vahvistettu neurotesiometrin heikentyneen aistin vuoksi (värähtelyn havaitsemiskynnys > 25 volttia yhdessä TAI molemmissa jaloissa)
- hänellä on aiemmin ollut ≥1 jalan haavauma, joka on parantunut viimeisen 3 kuukauden aikana
- Molemmissa jaloissa on tunnustettavissa oleva jalkapulssi (palpoitavissa posteriorisen säärivaltimon pulssi TAI dorsalis pedis -valtimon pulssi TAI molemmat)
- Hänellä ei ole aiemmin ollut ääreisvaltimotautia
- Hänellä on jalkineita, jotka eivät tutkijan mielestä todennäköisesti aiheuta painevaurioita
- On kyettävä antamaan mielekäs kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikää <18
- Hänellä on jalan epämuodostumia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen tulosten tulkintaa.
- Onko hänellä aiempaa jalkaleikkausta, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tulosten tulkintaa
- Hänellä on aktiivinen jalka haavauma ja infektio
- Hänellä on aktiivinen Charcotin osteoartropatia
- On todennut Charcot-jalan epämuodostuman, joka tutkimuksen tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tulosten tulkintaa.
- Onko hänellä kontrolloimaton sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen tulosten tulkintaa
- Siinä on implantoitava elektroninen laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DFUPS (visuaaliset ja lämpökuvat)
Visuaalinen ja lämpökuvaus DFUPS:lla ja tavallisella jalkahoidolla.
Tutkimuksen tutkijalla on pääsy DFUPS:lla otettuihin lämpö- ja visuaalisiin kuviin.
|
DFUPS-laite on kahden kameran väline jalkojen kuvien ottamiseen.
|
|
Placebo Comparator: DFUPS (visuaaliset kuvat)
Visuaalinen ja sokkoutettu lämpökuvaus DFUPS:lla ja tavallisella jalkahoidolla.
Tutkimustutkijalla on pääsy vain visuaalisiin kuviin ja hän on sokeutunut lämpökuville, jotka otetaan jokaisella käynnillä, mutta pääsee käsiksi vasta tutkimuksen lopussa.
|
DFUPS-laite on kahden kameran väline jalkojen kuvien ottamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy jalkahaava
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika haavaumalle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Pisteiden muutos elämänlaadussa lähtötasosta ja viimeiseen käyntiin asti käyttämällä EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Edmonds, MD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- version 1 05/10/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .