Система профилактики диабетических язв стопы (DFUPS) - Часть 2 (DFUPS)
13 сентября 2019 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust
Эффективность и безопасность системы предотвращения язв стопы при диабете (DFUPS) — одно слепое рандомизированное клиническое исследование у пациентов с диабетической стопой с высоким риском образования язв стопы
Целью данного исследования является изучение того, будет ли регулярное измерение температуры кожи стопы с помощью нового устройства (DFUPS) предотвращать рецидив язвы у пациентов с диабетом с высоким риском образования язв стопы.
Планируется регулярно измерять температуру стоп у больных сахарным диабетом, у которых уже была язва стопы, которая впоследствии зажила.
Эти измерения должны позволить идентифицировать горячие точки на стопе и могут быть полезны при консультировании по поводу риска возникновения язвы и проведении профилактического лечения.
Есть надежда выяснить, может ли регулярное использование тепловых изображений, полученных с помощью устройства DFUPS, вместе со стандартным лечением стопы уменьшить число людей с диабетом, у которых развиваются язвы, или даже предотвратить язвы стопы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M9 4BE
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Имеет диабет 1 или 2 типа
- Стопы интактны, что определяется отсутствием повреждений кожи ниже лодыжек.
- Невропатия, подтвержденная нарушением чувствительности на нейротезиометре (порог восприятия вибрации > 25 вольт на одной ИЛИ обеих ногах)
- Имеет в анамнезе ≥1 изъязвление(я) стопы, которое разрешилось за последние 3 месяца
- Имеется пальпируемый пульс на обеих стопах (пальпируемый пульс на задней большеберцовой артерии ИЛИ пульс на тыльной артерии стопы ИЛИ на обоих)
- Заболеваний периферических артерий в анамнезе нет
- Имеет обувь, которая, по мнению следователя, вряд ли вызовет повреждения от давления
- Должен быть в состоянии предоставить значимое письменное информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Имеет деформацию стопы, которая, по мнению исследователя, помешала бы интерпретации результатов исследования.
- Имеются в анамнезе операции на стопе, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Имеет активное изъязвление стопы и инфекцию
- Имеет активную остеоартропатию Шарко.
- Установлена деформация стопы Шарко, которая, по мнению исследователя, мешала интерпретации результатов исследования.
- Имеет какое-либо неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать интерпретации результатов исследования.
- Имеет имплантируемое электронное устройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DFUPS (визуальные и тепловые изображения)
Визуальная и тепловизионная визуализация с DFUPS и стандартным уходом за ногами.
Исследователь будет иметь доступ к тепловым и визуальным изображениям, полученным с помощью DFUPS.
|
Устройство DFUPS представляет собой прибор с двумя камерами для захвата изображений стоп.
|
|
Плацебо Компаратор: DFUPS (визуальные изображения)
Визуальное и слепое тепловидение с DFUPS и стандартным уходом за ногами.
Исследователь-исследователь будет иметь доступ только к визуальным изображениям и не сможет видеть тепловые изображения, которые будут сниматься при каждом посещении, но доступ к ним будет осуществляться только в конце исследования.
|
Устройство DFUPS представляет собой прибор с двумя камерами для захвата изображений стоп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с язвой стопы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до изъязвления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Скорость изменения оценки качества жизни от исходного уровня до последнего визита с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Edmonds, MD, FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- version 1 05/10/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .