糖尿病足溃疡预防系统 (DFUPS) - 第 2 部分 (DFUPS)
2019年9月13日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
糖尿病足溃疡预防系统 (DFUPS) 的有效性和安全性 - 一项针对足部溃疡高危糖尿病足患者的单盲随机临床试验
本研究的目的是调查使用新型装置 (DFUPS) 定期测量足部皮肤温度是否可以预防足部溃疡高危糖尿病患者的溃疡复发。
计划定期测量足部溃疡已经痊愈的糖尿病患者的足部温度。
这些测量值应该可以识别足部的热点，并且在建议溃疡风险和提供预防性治疗时可能会有所帮助。
希望找出定期使用 DFUPS 设备拍摄的热图像以及标准足部治疗是否可以减少糖尿病患者患足部溃疡的人数，甚至可以预防足部溃疡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
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Manchester、英国、M9 4BE
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Newcastle upon Tyne、英国、NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 患有 1 型或 2 型糖尿病
- 足部完好无损，定义为踝关节以下没有皮肤破损。
- 神经病变已通过神经皮肤测量仪的感觉受损（单脚或双脚的振动感知阈值 > 25 伏特）得到证实
- 过去 3 个月内有 ≥ 1 处足部溃疡病史，且已解决
- 双脚可触及足脉搏（可触及胫后动脉搏动或足背动脉搏动或两者）
- 没有外周动脉疾病史
- 穿着调查员认为不太可能造成压力损伤的鞋子
- 必须能够为研究提供有意义的书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18
- 研究者认为足部畸形会干扰对研究结果的解释。
- 以前有足部手术史，研究者认为这可能会干扰研究结果的解释
- 有活动性足部溃疡和感染
- 患有活动性 Charcot 骨关节病
- 已确定 Charcot 足畸形，研究调查员认为该畸形会干扰对研究结果的解释。
- 患有研究调查者认为会干扰解释研究结果的任何不受控制的疾病
- 有植入式电子设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DFUPS（视觉和热图像）
使用 DFUPS 和标准足部护理的视觉和热成像。
研究调查员将有权访问使用 DFUPS 捕获的热图像和视觉图像。
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DFUPS 设备是一种用于捕获足部图像的双摄像头仪器。
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安慰剂比较：DFUPS（视觉图像）
使用 DFUPS 和标准足部护理的视觉和盲法热成像。
研究调查员将只能访问视觉图像，而不会看到热图像，热图像将在每次访问时捕获，但只能在研究结束时访问。
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DFUPS 设备是一种用于捕获足部图像的双摄像头仪器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生足部溃疡的患者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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溃疡时间
大体时间：12个月
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12个月
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使用 EQ-5D-5L 从基线到最后一次就诊的生活质量评分变化率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Edmonds, MD, FRCP、King's College Hospital NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月8日
初级完成 (实际的)
2017年9月27日
研究完成 (实际的)
2017年9月27日
研究注册日期
首次提交
2015年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月16日
首次发布 (估计)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月13日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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