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동결절 질환에서 폐쇄 루프 자극의 임상적 이점 (B3)

2024년 1월 15일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG

부비동 결절 질환에서 폐쇄 루프 자극의 임상적 이점 - B3 연구

이 연구는 3년의 후속 조치 기간에서 첫 번째 주요 종점 이벤트(지속적인 발작성 AF/지속적인 AF 또는 뇌졸중/TIA) 발생까지의 시간을 비교하는 다기관, 국제, 전향적, 병렬, 무작위, 단일 맹검 시험으로 설계되었습니다. , 폐쇄 루프 자극(CLS) ON 대 OFF 사이, 동방 결절 질환(SND)으로 인해 이중 챔버 페이싱이 필요한 심장 박동 조율기 또는 ICD 적응증이 있는 환자의 DDD 페이싱 외에 방실(AV) 차단이 있거나 없는 경우.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 챔버 페이싱에 더해 속도 반응성의 이점은 여전히 ​​Sinus Node Dysfunction(SND)에서 결정적으로 평가되어야 합니다. 많은 속도 반응(RR) 센서가 개발되었지만 임상적으로 관련된 심방 세동(AF) 및 뇌졸중과 같은 임상 종점 측면에서 센서의 이점을 평가한 대규모 임상 시험은 없습니다. 전기 기계 센서(압전 가속도계)는 단순성과 전반적인 신뢰성 때문에 널리 사용되었습니다. 그러나 보다 효율적이고 생리적인 센서 중 하나로 폐쇄 루프 자극을 나타내는 몇 가지 증거가 있습니다.

지금까지 두 건의 무작위 임상 연구가 수행되었으며, Brady-Tachy Syndrome에서 CLS 알고리즘이 표준 가속도 센서 및 심방 오버드라이브 접근 방식을 기반으로 하는 DDDR 모드와 비교했을 때 전체 심방 부정맥 부하가 상당히 낮은 것으로 나타났습니다.

두 연구는 각각 병렬 및 개인 내 비교 설계에도 불구하고 일관된 결과를 산출했습니다. 심방부정맥 부담은 중요하지만 대리 종점이며 반드시 장기적인 임상 결과와 관련이 있는 것은 아닙니다. AF에 대한 CLS 효과(있는 경우)는 임상적으로 관련된 AF의 처음 새로운 시작까지의 시간 측면에서 조사해야 합니다.

이러한 고려 사항에 비추어 볼 때 심박 조율기 또는 ICD가 필요하고 이중 챔버 조율이 필요한 인구에서 주로 AF 및 뇌졸중 측면에서 CLS의 전반적인 임상적 이점에 대한 데이터를 일관되게 수집하는 대규모 무작위 연구를 실행하는 것이 흥미로워 보입니다. SND에.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1390

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Bucheon, 대한민국, 14154
        • Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Seul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seul National University Hospital
      • Yangsan, 대한민국
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • 말레이시아
      • Kajang, 말레이시아, 43000
        • Hospital Serdang
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Campobasso, 이탈리아, 86100
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Caserta, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera di Caserta Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, 이탈리아
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, 이탈리아, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Frosinone, 이탈리아
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Gallarate, 이탈리아
        • ASST Valle Olona - Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Garbagnate, 이탈리아
        • ASST RHODENSE - Ospedale Guido Salvini
      • Isernia, 이탈리아, 86170
        • Ospedale Ferdinando Veneziale
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Massa, 이탈리아, 54100
        • Nuovo Ospedale delle Apuane
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Napoli, 이탈리아
        • A.O.P. Federico II
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, 이탈리아
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Ragusa, 이탈리아, 97100
        • Ospedale "Maria Paternò Arezzo"
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Rom, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, 이탈리아, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria" di Terni
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • Ospedale di Treviso
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, 이탈리아, 60126
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, 이탈리아, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, 이탈리아
        • Ospedale "Bolognini"
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, 이탈리아, 22020
        • Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Anna
    • Cuneo
      • Savigliano, Cuneo, 이탈리아, 12038
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
    • Italia
      • Rho, Italia, 이탈리아, 20017
        • Ospedale di Rho
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, 이탈리아
        • Ospedale F. Ferrari
    • Salerno
      • Eboli, Salerno, 이탈리아, 84025
        • Ospedale Maria SS Addolorata
    • Terni
      • Orvieto, Terni, 이탈리아, 05018
        • Ospedale Santa Maria della Stella
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, 이탈리아, 31015
        • Ospedale di Conegliano
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
  • 중국
    • Jinghan District
      • Wuhan, Jinghan District, 중국, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, 중국
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • West City District
      • Beijing, West City District, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 가이드라인에 따라 방실 차단이 있거나 없는 SND로 인한 영구 심박 조절에 대한 Class I 또는 II 권장 사항이 있는 환자;
  • 이중 챔버 조율이 필요하거나 선호되는 환자
  • 등록 당시 최적화되고 안정적인 항부정맥 약물 치료를 받고 있는 환자
  • 폐쇄 루프 자극 기능이 이전에 활성화되지 않았습니다.
  • 임플란트로 인한 뇌졸중 사건 없음;
  • 처음으로 이식된 환자;

제외 기준:

  • 영구 AF(PermAF)
  • NYHA 클래스 IV 심부전
  • V기 신장 기능 장애
  • 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 모든 적응증
  • 기대 수명 < 1
  • 미성년자
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 다른 중재적 임상시험에 참여
  • 심방세동 절제(왼쪽 폐정맥) 또는 기타 심장 수술 < 3m

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 그룹 - CLS ON
CLS(Closed Loop Stimulation) 기능이 켜져 있는 듀얼 챔버 DDD 페이싱 모드에서 장치가 프로그래밍됩니다. 개입: DDD+CLS
장치: DDD+CLS
CLS(Closed Loop Stimulation) 기능이 켜진 상태에서 장치가 이중 챔버 DDD 페이싱 모드로 프로그래밍됩니다.
활성 비교기: 대조군 - CLS OFF
CLS(Closed Loop Stimulation) 기능이 꺼진 상태에서 장치가 이중 챔버 DDD(R) 페이싱 모드로 프로그래밍됩니다.
장치: DDD(R)
CLS(Closed Loop Stimulation) 기능이 꺼진 상태에서 장치가 이중 챔버 DDD(R) 페이싱 모드로 프로그래밍됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지속 발작성 AF 또는 지속성 AF 또는 뇌졸중 또는 TIA 중 먼저 발생하는 첫 번째 사건.
기간: 삼 년
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 발작성 AF(SPAF)
기간: 삼 년
후속 기간 동안 발생한 SPAF의 각 이벤트 날짜를 평가합니다.
삼 년
영구 AF
기간: 삼 년
후속 기간 동안 발생한 지속적인 AF의 각 이벤트 날짜를 평가합니다.
삼 년
영구 AF
기간: 삼 년
AF가 영구적으로 선언되는 날짜 평가
삼 년
뇌졸중/TIA
기간: 삼 년
후속 기간 동안 발생한 뇌졸중/TIA의 각 이벤트 날짜를 평가합니다.
삼 년
악화되는 심부전 입원(wHF-H)
기간: 삼 년
후속 기간 동안 발생한 wHF-H의 각 이벤트 날짜를 평가합니다.
삼 년
모든 원인 사망
기간: 삼 년
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik SE & Co. KG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BA104

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