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Beneficios clínicos de la estimulación de circuito cerrado en la enfermedad del nódulo sinusal (B3)

15 de enero de 2024 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG

Beneficios clínicos de la estimulación de circuito cerrado en la enfermedad del nódulo sinusal - Estudio B3

El estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico, internacional, prospectivo, paralelo, aleatorizado, simple ciego, que compara el tiempo hasta la aparición del primer evento de valoración principal (FA paroxística sostenida/FA persistente o accidente cerebrovascular/AIT) en un período de seguimiento de 3 años. , entre estimulación de circuito cerrado (CLS) activada y desactivada, además de una estimulación DDD en pacientes con indicación de marcapasos o DAI que requieren estimulación bicameral debido a enfermedad del nodo sinusal (SND), con o sin bloqueo auriculoventricular (AV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los beneficios de la respuesta en frecuencia además de la estimulación bicameral aún deben evaluarse definitivamente en la disfunción del nodo sinusal (SND). Aunque se han desarrollado muchos sensores sensibles a la frecuencia (RR), ningún ensayo clínico grande evaluó sus beneficios en términos de criterios de valoración clínicos, como la fibrilación auricular (FA) clínicamente relevante y el accidente cerebrovascular. Los sensores electromecánicos (acelerómetros piezoeléctricos) se han utilizado ampliamente por su simplicidad y confiabilidad general. Sin embargo, hay alguna evidencia que indica que la estimulación de circuito cerrado es uno de los sensores fisiológicos más eficientes.

Hasta el momento, se han realizado dos estudios clínicos aleatorizados que muestran que en el síndrome de bradi-taquicardia, el algoritmo CLS se asoció con una carga general de arritmia auricular significativamente menor en comparación con un modo DDDR basado en un sensor acelerométrico estándar y un enfoque de sobreestimulación auricular.

Ambos estudios arrojaron resultados consistentes, aunque con diseños de comparación paralela e intraindividual, respectivamente. La carga arrítmica auricular es un punto final importante pero sustituto, no necesariamente relacionado con el resultado clínico a largo plazo. Los efectos CLS sobre la FA (si los hay) deben investigarse en términos de tiempo hasta la primera aparición de la FA clínicamente relevante.

A la luz de estas consideraciones, parece interesante realizar un gran estudio aleatorizado que recopile de forma coherente los datos sobre el beneficio clínico general de CLS, principalmente en términos de FA y accidente cerebrovascular, en una población indicada para marcapasos o DAI y que necesita estimulación bicameral debido a a SND.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Bucheon, Corea, república de, 14154
        • Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Seul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seul National University Hospital
      • Yangsan, Corea, república de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • India
      • New Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Caserta Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italia, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Frosinone, Italia
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Gallarate, Italia
        • ASST Valle Olona - Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Garbagnate, Italia
        • ASST RHODENSE - Ospedale Guido Salvini
      • Isernia, Italia, 86170
        • Ospedale Ferdinando Veneziale
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Massa, Italia, 54100
        • Nuovo Ospedale delle Apuane
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Napoli, Italia
        • A.O.P. Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Perugia, Italia
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Ragusa, Italia, 97100
        • Ospedale "Maria Paternò Arezzo"
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Rom, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria" di Terni
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale di Treviso
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italia
        • Ospedale "Bolognini"
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22020
        • Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Anna
    • Cuneo
      • Savigliano, Cuneo, Italia, 12038
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
    • Italia
      • Rho, Italia, Italia, 20017
        • Ospedale di Rho
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italia
        • Ospedale F. Ferrari
    • Salerno
      • Eboli, Salerno, Italia, 84025
        • Ospedale Maria SS Addolorata
    • Terni
      • Orvieto, Terni, Italia, 05018
        • Ospedale Santa Maria della Stella
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italia, 31015
        • Ospedale di Conegliano
  • Malasia
      • Kajang, Malasia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Porcelana
    • Jinghan District
      • Wuhan, Jinghan District, Porcelana, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, Porcelana
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • West City District
      • Beijing, West City District, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con recomendación Clase I o II de marcapasos permanente por SND, con o sin bloqueo AV según las guías vigentes;
  • Pacientes para los que se indica o prefiere la estimulación bicameral;
  • Pacientes con una terapia médica antiarrítmica optimizada y estable en el momento de la inscripción;
  • La función de estimulación de circuito cerrado no se activó previamente;
  • Sin accidentes cerebrovasculares desde el implante;
  • Paciente implantado por primera vez;

Criterio de exclusión:

  • AF permanente (PermAF)
  • Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
  • Disfunción renal en estadio V
  • Cualquier indicación de Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC)
  • Esperanza de vida < 1
  • menores
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  • Participación en otro ensayo de intervención
  • Ablación de fibrilación auricular (venas pulmonares izquierdas) u otra cirugía cardíaca < 3 m

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo activo - CLS ON
El dispositivo se programará en un modo de estimulación DDD bicameral con la función de estimulación de circuito cerrado (CLS) activada; Intervención: DDD+CLS
Dispositivo: DDD+CLS
El dispositivo se programará en un modo de estimulación DDD bicameral con la función de estimulación de circuito cerrado (CLS) activada
Comparador activo: Grupo de control - CLS APAGADO
El dispositivo se programará en un modo de estimulación bicameral DDD(R) con la función de estimulación de circuito cerrado (CLS) desactivada
Dispositivo: DDD(R)
El dispositivo se programará en un modo de estimulación bicameral DDD(R) con la función de estimulación de circuito cerrado (CLS) desactivada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Primer evento de FA paroxística sostenida o FA persistente o accidente cerebrovascular o TIA, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FA paroxística sostenida (SPAF)
Periodo de tiempo: Tres años
Evaluar la fecha de cada evento de SPAF ocurrido durante los períodos de seguimiento
Tres años
FA persistente
Periodo de tiempo: Tres años
Evaluar la fecha de cada evento de FA persistente ocurrido durante los períodos de seguimiento
Tres años
AF permanente
Periodo de tiempo: Tres años
Evaluar la fecha en que se declara la AF permanente
Tres años
Accidente cerebrovascular/AIT
Periodo de tiempo: Tres años
Evaluar la fecha de cada evento de ictus/AIT ocurrido durante los períodos de seguimiento
Tres años
Empeoramiento de la hospitalización por insuficiencia cardíaca (wHF-H)
Periodo de tiempo: Tres años
Evaluar la fecha de cada evento de wHF-H ocurrido durante los períodos de seguimiento
Tres años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biotronik SE & Co. KG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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