Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan stimulaation kliiniset edut sinussolmukesairauksissa (B3)

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG

Suljetun silmukan stimulaation kliiniset edut sinussolmukesairauksissa – B3-tutkimus

Tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, kansainväliseksi, prospektiiviseksi, rinnakkaiseksi, satunnaistetuksi, yksisokkoutetuksi tutkimukseksi, jossa verrataan aikaa ensimmäiseen ensisijaiseen päätetapahtumaan (jatkuva paroksismaalinen AF/pysyvä AF tai aivohalvaus/TIA) kolmen vuoden seurantajakson aikana. , suljetun silmukan stimulaation (CLS) ON ja OFF välillä, DDD-tahdistuksen päälle potilailla, joilla on sydämentahdistin tai ICD-indikaatio ja jotka tarvitsevat kaksikammioista tahdistusta sinussolmukesairauksien (SND) vuoksi, atrioventrikulaarisen (AV) tukoksen kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nopeusvasteen hyödyt kaksikammioisen tahdistuksen lisäksi on vielä arvioitava lopullisesti Sinus Node Dysfunction (SND) -tutkimuksessa. Vaikka monia nopeuteen reagoivia (RR) antureita on kehitetty, mikään suurissa kliinisissä tutkimuksissa ei arvioinut niiden hyötyjä kliinisten päätepisteiden, kuten kliinisesti merkityksellisen eteisvärinän (AF) ja aivohalvauksen kannalta. Sähkömekaanisia antureita (pietsosähköisiä kiihtyvyysantureita) on käytetty laajalti niiden yksinkertaisuuden ja yleisen luotettavuuden vuoksi. On kuitenkin olemassa todisteita siitä, että suljetun silmukan stimulaatio on yksi tehokkaammista ja fysiologisimmista antureista.

Tähän mennessä on tehty kaksi satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jotka osoittavat, että Brady-Tachyn oireyhtymässä CLS-algoritmi liittyi merkittävästi pienempään eteisen rytmihäiriötaakkaan verrattuna sekä tavalliseen kiihtyvyysanturiin perustuvaan DDDR-tilaan että eteisen overdrive-lähestymistapaan.

Molemmat tutkimukset tuottivat johdonmukaisia ​​tuloksia, vaikkakin rinnakkaisilla ja yksilöllisillä vertailumalleilla. Eteisen rytmihäiriö on tärkeä mutta korvaava päätetapahtuma, joka ei välttämättä liity pitkäaikaiseen kliiniseen lopputulokseen. CLS:n vaikutukset AF:hen (jos sellaisia ​​on) tulee tutkia ajan suhteen, joka kuluu ensimmäiseen kliinisesti merkittävän AF:n puhkeamiseen.

Näiden näkökohtien valossa vaikuttaa mielenkiintoiselta suorittaa laaja satunnaistettu tutkimus, jossa kerätään johdonmukaisesti tietoja CLS:n yleisestä kliinisestä hyödystä, pääasiassa AF:n ja aivohalvauksen osalta populaatiossa, joka on tarkoitettu tahdistimelle tai ICD:lle ja joka tarvitsee kaksikammioista tahdistusta. SND:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1390

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Caserta Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italia, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Frosinone, Italia
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Gallarate, Italia
        • ASST Valle Olona - Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Garbagnate, Italia
        • ASST RHODENSE - Ospedale Guido Salvini
      • Isernia, Italia, 86170
        • Ospedale Ferdinando Veneziale
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Massa, Italia, 54100
        • Nuovo Ospedale delle Apuane
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Napoli, Italia
        • A.O.P. Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italia
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Ragusa, Italia, 97100
        • Ospedale "Maria Paternò Arezzo"
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Rom, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria" di Terni
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale di Treviso
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italia
        • Ospedale "Bolognini"
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22020
        • Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Anna
    • Cuneo
      • Savigliano, Cuneo, Italia, 12038
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
    • Italia
      • Rho, Italia, Italia, 20017
        • Ospedale di Rho
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italia
        • Ospedale F. Ferrari
    • Salerno
      • Eboli, Salerno, Italia, 84025
        • Ospedale Maria SS Addolorata
    • Terni
      • Orvieto, Terni, Italia, 05018
        • Ospedale Santa Maria della Stella
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italia, 31015
        • Ospedale di Conegliano
  • Kiina
    • Jinghan District
      • Wuhan, Jinghan District, Kiina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, Kiina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • West City District
      • Beijing, West City District, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Bucheon, Korean tasavalta, 14154
        • Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Seul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seul National University Hospital
      • Yangsan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Malesia
      • Kajang, Malesia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on luokan I tai II suosituksia pysyvään tahdistukseen SND:n vuoksi, AV-salpauksen kanssa tai ilman nykyisten ohjeiden mukaan;
  • Potilaat, joille kaksikammioinen tahdistus on aiheellista tai suositeltua;
  • Potilaat, joilla on optimoitu ja vakaa antiarytminen lääketieteellinen hoito ilmoittautumishetkellä;
  • Suljetun silmukan stimulointitoimintoa ei ole aktivoitu aiemmin;
  • Ei aivohalvaustapahtumia implantista;
  • Potilas implantoitu ensimmäistä kertaa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä automaattitarkennus (PermAF)
  • NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • V-vaiheen munuaisten toimintahäiriö
  • Kaikki indikaatiot sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT)
  • Elinajanodote <1
  • Alaikäiset
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Eteisvärinäablaatio (vasen keuhkolaskimot) tai muu sydänleikkaus < 3 m

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä - CLS ON
Laite ohjelmoidaan kaksikammioiseen DDD-tahdistustilaan CLS (Closed Loop Stimulation) -toiminnon ollessa päällä. Interventio: DDD+CLS
Laite: DDD+CLS
Laite ohjelmoidaan kaksikammioiseen DDD-tahdistustilaan CLS (Closed Loop Stimulation) -toiminnon ollessa päällä
Active Comparator: Kontrolliryhmä - CLS OFF
Laite ohjelmoidaan kaksikammioiseen DDD(R)-tahdistustilaan CLS (Closed Loop Stimulation) -toiminnon ollessa pois päältä
Laite: DDD(R)
Laite ohjelmoidaan kaksikammioiseen DDD(R)-tahdistustilaan CLS (Closed Loop Stimulation) -toiminnon ollessa pois päältä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen jatkuva paroksismaalinen AF tai jatkuva AF tai aivohalvaus tai TIA sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva paroksismaalinen AF (SPAF)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Arvioi jokaisen SPAF-tapahtuman päivämäärä seurantajaksojen aikana
Kolme vuotta
Jatkuva AF
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Arvioi jokaisen jatkuvan AF:n tapahtuman päivämäärä seurantajaksojen aikana
Kolme vuotta
Pysyvä AF
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Arvioi päivämäärä, jolloin AF on julistettu pysyväksi
Kolme vuotta
Aivohalvaus/TIA
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Arvioi jokaisen aivohalvauksen/TIA-tapahtuman päivämäärä seurantajaksojen aikana
Kolme vuotta
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen sairaalahoito (wHF-H)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Arvioi jokaisen seurantajakson aikana tapahtuneen wHF-H-tapahtuman päivämäärä
Kolme vuotta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinussolmukkeen sairaus

Kliiniset tutkimukset DDD+CLS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa