Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические преимущества стимуляции замкнутого контура при заболевании синусового узла (B3)

15 января 2024 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG

Клинические преимущества стимуляции замкнутого контура при заболевании синусового узла - исследование B3

Исследование разработано как многоцентровое, международное, проспективное, параллельное, рандомизированное, одиночное слепое исследование, сравнивающее время до появления первого события первичной конечной точки (устойчивая пароксизмальная ФП/персистирующая ФП или инсульт/ТИА) в период наблюдения 3 года. , между включенной и выключенной стимуляцией замкнутого контура (CLS), поверх стимуляции DDD у пациентов с показаниями кардиостимулятора или ИКД, которым требуется двухкамерная стимуляция из-за болезни синусового узла (SND), с атриовентрикулярной (AV) блокадой или без нее.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преимущества частотной чувствительности в дополнение к двухкамерной стимуляции все еще нуждаются в окончательной оценке при дисфункции синусового узла (SND). Несмотря на то, что было разработано множество частотно-чувствительных (ЧД) датчиков, ни одно из крупных клинических испытаний не оценивало их преимущества с точки зрения клинических конечных точек, таких как клинически значимая фибрилляция предсердий (ФП) и инсульт. Электромеханические датчики (пьезоэлектрические акселерометры) широко используются из-за их простоты и общей надежности. Однако есть некоторые свидетельства того, что стимуляция с замкнутым контуром является одним из наиболее эффективных и физиологических датчиков.

К настоящему времени было проведено два рандомизированных клинических исследования, показавших, что при синдроме Бради-Тахи алгоритм CLS был связан со значительно меньшим общим бременем предсердной аритмии по сравнению как с режимом DDDR, основанным на стандартном акселерометрическом датчике, так и с предсердным перегрузочным подходом.

Оба исследования дали непротиворечивые результаты, хотя и с параллельным дизайном, и с планами индивидуального сравнения соответственно. Предсердная аритмическая нагрузка является важной, но суррогатной конечной точкой, не обязательно связанной с долгосрочным клиническим исходом. Эффекты CLS на ФП (если таковые имеются) следует исследовать с точки зрения времени до первого нового проявления клинически значимой ФП.

В свете этих соображений представляется интересным провести большое рандомизированное исследование, последовательно собирающее данные об общей клинической пользе CLS, в первую очередь с точки зрения ФП и инсульта, в популяции, показанной для кардиостимулятора или ИКД и нуждающейся в двухкамерной кардиостимуляции из-за к СНД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Campobasso, Италия, 86100
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Caserta, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Caserta Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Италия
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Италия, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Frosinone, Италия
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Gallarate, Италия
        • ASST Valle Olona - Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Garbagnate, Италия
        • ASST RHODENSE - Ospedale Guido Salvini
      • Isernia, Италия, 86170
        • Ospedale Ferdinando Veneziale
      • Lecce, Италия, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Massa, Италия, 54100
        • Nuovo Ospedale delle Apuane
      • Napoli, Италия, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Napoli, Италия
        • A.O.P. Federico II
      • Novara, Италия, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Италия
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Prato, Италия, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Ragusa, Италия, 97100
        • Ospedale "Maria Paternò Arezzo"
      • Rimini, Италия, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Rom, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Италия, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria" di Terni
      • Treviso, Италия, 31100
        • Ospedale di Treviso
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Италия, 60126
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Италия, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Италия
        • Ospedale "Bolognini"
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Италия, 22020
        • Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Anna
    • Cuneo
      • Savigliano, Cuneo, Италия, 12038
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
    • Italia
      • Rho, Italia, Италия, 20017
        • Ospedale di Rho
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Италия
        • Ospedale F. Ferrari
    • Salerno
      • Eboli, Salerno, Италия, 84025
        • Ospedale Maria SS Addolorata
    • Terni
      • Orvieto, Terni, Италия, 05018
        • Ospedale Santa Maria della Stella
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Италия, 31015
        • Ospedale di Conegliano
  • Китай
    • Jinghan District
      • Wuhan, Jinghan District, Китай, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, Китай
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • West City District
      • Beijing, West City District, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Bucheon, Корея, Республика, 14154
        • Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Seul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seul National University Hospital
      • Yangsan, Корея, Республика
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Малайзия
      • Kajang, Малайзия, 43000
        • Hospital Serdang
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Chang Gung memorial hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рекомендациями класса I или II для постоянной кардиостимуляции из-за SND, с AV-блокадой или без нее в соответствии с текущими рекомендациями;
  • Пациенты, которым показана или предпочтительна двухкамерная стимуляция;
  • Пациенты с оптимизированной и стабильной антиаритмической медикаментозной терапией на момент включения;
  • Функция стимуляции с замкнутым контуром ранее не была активирована;
  • Отсутствие инсульта от имплантата;
  • Пациенту имплантируют впервые;

Критерий исключения:

  • Постоянный AF (PermAF)
  • Сердечная недостаточность класса IV по NYHA
  • Дисфункция почек V стадии
  • Любые показания к сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1
  • Несовершеннолетние
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Участие в другом интервенционном исследовании
  • Абляция мерцательной аритмии (левые легочные вены) или другие операции на сердце < 3 м

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа - CLS ВКЛ.
Устройство будет запрограммировано на режим двухкамерной стимуляции DDD с включенной функцией стимуляции с замкнутым контуром (CLS); Вмешательство: DDD+CLS
Устройство: DDD+CLS
Устройство будет запрограммировано на режим двухкамерной стимуляции DDD с включенной функцией стимуляции с замкнутым контуром (CLS).
Активный компаратор: Группа управления - CLS ВЫКЛ.
Устройство будет запрограммировано на режим двухкамерной стимуляции DDD(R) с отключенной функцией стимуляции с замкнутым контуром (CLS).
Устройство: ДДД(р)
Устройство будет запрограммировано на режим двухкамерной стимуляции DDD(R) с отключенной функцией стимуляции с замкнутым контуром (CLS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первый эпизод устойчивой пароксизмальной ФП или персистирующей ФП, или инсульта, или ТИА, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: три года
три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая пароксизмальная ФП (SPAF)
Временное ограничение: Три года
Оцените дату каждого события СПФА, произошедшего в периоды последующего наблюдения.
Три года
Постоянная ФП
Временное ограничение: Три года
Оцените дату каждого события персистирующей ФП, произошедшего в течение периода наблюдения.
Три года
Постоянная автофокусировка
Временное ограничение: Три года
Определите дату, когда ФП будет объявлена ​​постоянной.
Три года
Инсульт/ТИА
Временное ограничение: Три года
Оцените дату каждого эпизода инсульта/ТИА, произошедшего в течение периода наблюдения.
Три года
Ухудшение сердечной недостаточности Госпитализация (wHF-H)
Временное ограничение: Три года
Оцените дату каждого события wHF-H, произошедшего в периоды последующего наблюдения.
Три года
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Три года
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik SE & Co. KG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь синусового узла

Клинические исследования DDD+CLS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться