Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske fordele ved Closed Loop-stimulering ved sinusknudesygdom (B3)

15. januar 2024 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Kliniske fordele ved Closed Loop-stimulering ved sinusknudesygdom - B3-undersøgelse

Studiet er designet som et multicenter, internationalt, prospektivt, parallelt, randomiseret, enkeltblindet forsøg, der sammenligner tiden til den første primære endepunktshændelse (vedvarende paroxysmal AF/Persistent AF eller slagtilfælde/TIA) i en opfølgningsperiode på 3 år , mellem Closed Loop Stimulation (CLS) ON versus OFF, oven på en DDD-stimulering hos patienter med pacemaker- eller ICD-indikation, som kræver dobbeltkammerstimulering på grund af sinusknudesygdom (SND), med eller uden atrioventrikulær (AV) blokering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordelene ved frekvensrespons ud over dobbeltkammer-pacing skal stadig vurderes endeligt i sinusknudedysfunktion (SND). Selvom mange frekvensresponsive (RR) sensorer er blevet udviklet, har ingen store kliniske forsøg vurderet deres fordele i form af kliniske endepunkter såsom klinisk relevant atrieflimren (AF) og slagtilfælde. Elektromekaniske sensorer (piezoelektriske accelerometre) er blevet meget brugt på grund af deres enkelhed og overordnede pålidelighed. Der er dog nogle beviser, der indikerer, at Closed Loop-stimuleringen er en af ​​de mere effektive og fysiologiske sensorer.

To randomiserede kliniske undersøgelser er blevet udført indtil videre, som viser, at CLS-algoritmen i Brady-Tachy-syndromet var forbundet med en signifikant lavere samlet atriel arytmibyrde sammenlignet med både en DDDR-tilstand baseret på en standard accelerometrisk sensor og en atriel overdrive-tilgang.

Begge undersøgelser gav konsistente resultater, dog med henholdsvis et parallelt og et intraindividuelt sammenligningsdesign. Den atrielle arytmiske byrde er et vigtigt, men surrogat endepunkt, der ikke nødvendigvis er relateret til langsigtet klinisk resultat. CLS-virkningerne på AF (hvis nogen) bør undersøges i form af tid til første nye indtræden af ​​klinisk relevant AF.

I lyset af disse overvejelser forekommer det interessant at køre et stort randomiseret studie, der sammenhængende indsamler data om den overordnede kliniske fordel ved CLS, primært i form af AF og slagtilfælde, i en population, der er indiceret for pacemaker eller ICD og har behov for tokammer pacing pga. til SND.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Caserta Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italien
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italien, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Gallarate, Italien
        • ASST Valle Olona - Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Garbagnate, Italien
        • ASST RHODENSE - Ospedale Guido Salvini
      • Isernia, Italien, 86170
        • Ospedale Ferdinando Veneziale
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Massa, Italien, 54100
        • Nuovo Ospedale delle Apuane
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Napoli, Italien
        • A.O.P. Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italien
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Prato, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Ospedale "Maria Paternò Arezzo"
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Rom, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria" di Terni
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale di Treviso
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italien
        • Ospedale "Bolognini"
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italien, 22020
        • Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Anna
    • Cuneo
      • Savigliano, Cuneo, Italien, 12038
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
    • Italia
      • Rho, Italia, Italien, 20017
        • Ospedale di Rho
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italien
        • Ospedale F. Ferrari
    • Salerno
      • Eboli, Salerno, Italien, 84025
        • Ospedale Maria SS Addolorata
    • Terni
      • Orvieto, Terni, Italien, 05018
        • Ospedale Santa Maria della Stella
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italien, 31015
        • Ospedale di Conegliano
  • Kina
    • Jinghan District
      • Wuhan, Jinghan District, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • West City District
      • Beijing, West City District, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14154
        • Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seul National University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Klasse I eller II anbefalinger for permanent pacing på grund af SND, med eller uden AV-blok i henhold til de gældende retningslinjer;
  • Patienter, for hvem dobbeltkammerpacing er indiceret eller foretrukket;
  • Patienter med en optimeret og stabil antiarytmisk medicinsk behandling på tidspunktet for tilmelding;
  • Closed Loop-stimuleringsfunktionen var ikke tidligere aktiveret;
  • Ingen slagtilfælde fra implantatet;
  • Patient implanteret for første gang;

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent AF (PermAF)
  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Stadie V nyredysfunktion
  • Enhver indikation for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
  • Forventet levetid < 1
  • Mindreårige
  • Gravide eller ammende patienter
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Atrieflimren ablation (venstre lungevener) eller anden hjertekirurgi < 3 m

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe - CLS TIL
Enheden vil blive programmeret i en dobbeltkammer DDD-stimuleringstilstand med funktionen Closed Loop Stimulation (CLS) TIL; Intervention: DDD+CLS
Enhed: DDD+CLS
Enheden vil blive programmeret i en dobbeltkammer DDD-stimuleringstilstand med funktionen Closed Loop Stimulation (CLS) TIL
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - CLS OFF
Enheden vil blive programmeret i en dobbeltkammer DDD(R) pacingtilstand med funktionen Closed Loop Stimulation (CLS) FRA
Enhed: DDD(R)
Enheden vil blive programmeret i en dobbeltkammer DDD(R) pacingtilstand med funktionen Closed Loop Stimulation (CLS) FRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første hændelse af vedvarende paroxysmal AF eller persistent AF eller slagtilfælde eller TIA, alt efter hvad der kommer først.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende paroxysmal AF (SPAF)
Tidsramme: 3 år
Vurder datoen for hver begivenhed af SPAF, der fandt sted i opfølgningsperioderne
3 år
Vedvarende AF
Tidsramme: 3 år
Vurder datoen for hver hændelse af vedvarende AF forekom under opfølgningsperioderne
3 år
Permanent AF
Tidsramme: 3 år
Vurder datoen, hvor AF er erklæret permanent
3 år
Slagtilfælde/TIA
Tidsramme: 3 år
Vurder datoen for hver hændelse af slagtilfælde/TIA forekom under opfølgningsperioderne
3 år
Forværring af hjertesvigt Hospitalsindlæggelse (wHF-H)
Tidsramme: 3 år
Vurder datoen for hver hændelse af wHF-H forekom i opfølgningsperioderne
3 år
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinus Node Sygdom

Kliniske forsøg med DDD+CLS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner