Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické přínosy stimulace uzavřené smyčky u onemocnění sinusového uzlu (B3)

15. ledna 2024 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Klinické přínosy stimulace uzavřené smyčky u onemocnění sinusového uzlu – studie B3

Studie je navržena jako multicentrická, mezinárodní, prospektivní, paralelní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie srovnávající čas do výskytu první primární koncové příhody (trvalá paroxysmální FS/perzistentní FS nebo cévní mozková příhoda/TIA) v období sledování 3 let , mezi zapnutou a vypnutou stimulací s uzavřenou smyčkou (CLS) nad stimulací DDD u pacientů s indikací kardiostimulátoru nebo ICD, kteří vyžadují dvoudutinovou stimulaci kvůli onemocnění sinusového uzlu (SND), s nebo bez atrioventrikulární (AV) blokády.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U Dysfunkce sinusového uzlu (SND) je ještě třeba definitivně posoudit přínosy frekvenční odezvy vedle dvoudutinové stimulace. Přestože bylo vyvinuto mnoho senzorů citlivých na frekvenci (RR), žádné velké klinické studie nehodnotily jejich přínos z hlediska klinických koncových bodů, jako je klinicky relevantní fibrilace síní (AF) a cévní mozková příhoda. Elektromechanické senzory (piezoelektrické akcelerometry) byly široce používány pro svou jednoduchost a celkovou spolehlivost. Existují však určité důkazy, které naznačují, že stimulace uzavřené smyčky je jedním z účinnějších a fyziologických senzorů.

Dosud byly provedeny dvě randomizované klinické studie, které prokázaly, že u syndromu Brady-Tachy byl algoritmus CLS spojen s významně nižším celkovým zatížením síňovými arytmiemi ve srovnání s režimem DDDR založeným na standardním akcelerometrickém senzoru a síňovým overdrivem.

Obě studie přinesly konzistentní výsledky, i když s paralelním a intraindividuálním provedením srovnání. Síňová arytmická zátěž je důležitým, ale zástupným cílovým parametrem, který nemusí nutně souviset s dlouhodobým klinickým výsledkem. Účinky CLS na AF (pokud existují) by měly být zkoumány z hlediska doby do prvního nového nástupu klinicky relevantní AF.

Ve světle těchto úvah se zdá zajímavé provést rozsáhlou randomizovanou studii, která by koherentně sbírala údaje o celkovém klinickém přínosu CLS, především pokud jde o FS a cévní mozkovou příhodu, u populace indikované pro kardiostimulátor nebo ICD a vyžadující dvoudutinovou stimulaci z důvodu do SND.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Campobasso, Itálie, 86100
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Caserta, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Caserta Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Itálie
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Itálie, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Frosinone, Itálie
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Gallarate, Itálie
        • ASST Valle Olona - Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Garbagnate, Itálie
        • ASST RHODENSE - Ospedale Guido Salvini
      • Isernia, Itálie, 86170
        • Ospedale Ferdinando Veneziale
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Massa, Itálie, 54100
        • Nuovo Ospedale delle Apuane
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Napoli, Itálie
        • A.O.P. Federico II
      • Novara, Itálie, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Itálie
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Prato, Itálie, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Ragusa, Itálie, 97100
        • Ospedale "Maria Paternò Arezzo"
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Rom, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria" di Terni
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Ospedale di Treviso
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Itálie, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Itálie, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Itálie
        • Ospedale "Bolognini"
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Itálie, 22020
        • Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Anna
    • Cuneo
      • Savigliano, Cuneo, Itálie, 12038
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
    • Italia
      • Rho, Italia, Itálie, 20017
        • Ospedale di Rho
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Itálie
        • Ospedale F. Ferrari
    • Salerno
      • Eboli, Salerno, Itálie, 84025
        • Ospedale Maria SS Addolorata
    • Terni
      • Orvieto, Terni, Itálie, 05018
        • Ospedale Santa Maria della Stella
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Itálie, 31015
        • Ospedale di Conegliano
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Bucheon, Korejská republika, 14154
        • Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seul National University Hospital
      • Yangsan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Malajsie
      • Kajang, Malajsie, 43000
        • Hospital Serdang
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Čína
    • Jinghan District
      • Wuhan, Jinghan District, Čína, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, Čína
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • West City District
      • Beijing, West City District, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s doporučením I. nebo II. třídy pro trvalou stimulaci z důvodu SND, s AV blokádou nebo bez ní podle aktuálních doporučení;
  • Pacienti, u kterých je indikována nebo preferována dvoudutinová stimulace;
  • Pacienti s optimalizovanou a stabilní antiarytmickou léčbou v době zařazení;
  • Funkce Closed Loop Stimulation nebyla dříve aktivována;
  • Žádné mrtvice způsobené implantátem;
  • pacient implantován poprvé;

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní AF (PermAF)
  • Srdeční selhání třídy NYHA IV
  • Dysfunkce ledvin stadia V
  • Jakákoli indikace k srdeční resynchronizační terapii (CRT)
  • Očekávaná délka života < 1
  • Nezletilí
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Účast v jiné intervenční studii
  • ablace fibrilace síní (levé plicní žíly) nebo jiná kardiochirurgická operace < 3 m

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina - CLS ON
Zařízení bude naprogramováno v režimu dvoudutinové stimulace DDD se zapnutou funkcí Closed Loop Stimulation (CLS); Zásah: DDD+CLS
Přístroj: DDD+CLS
Zařízení bude naprogramováno v dvoudutinovém stimulačním režimu DDD se zapnutou funkcí Closed Loop Stimulation (CLS)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - CLS OFF
Zařízení bude naprogramováno v dvoudutinovém stimulačním režimu DDD(R) s vypnutou funkcí CLS (Closed Loop Stimulation)
Přístroj: DDD(R)
Zařízení bude naprogramováno v dvoudutinovém stimulačním režimu DDD(R) s vypnutou funkcí CLS (Closed Loop Stimulation)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
První událost trvalé paroxysmální AF nebo perzistentní AF nebo mrtvice nebo TIA, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: tři roky
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá paroxysmální AF (SPAF)
Časové okno: Tři roky
Posuďte datum každé události SPAF, ke které došlo během období sledování
Tři roky
Perzistentní AF
Časové okno: Tři roky
Zhodnoťte datum každé příhody perzistentní FS, ke které došlo během období sledování
Tři roky
Permanentní AF
Časové okno: Tři roky
Posuďte datum, kdy je AF prohlášeno za trvalé
Tři roky
Mrtvice/TIA
Časové okno: Tři roky
Vyhodnoťte datum každé události cévní mozkové příhody/TIA, ke které došlo během období sledování
Tři roky
Zhoršující se srdeční selhání Hospitalizace (wHF-H)
Časové okno: Tři roky
Vyhodnoťte datum každé události wHF-H, ke které došlo během období sledování
Tři roky
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění sinusového uzlu

Klinické studie na DDD+CLS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit