Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske fordeler med lukket sløyfe-stimulering ved sinusknutesykdom (B3)

15. januar 2024 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

Kliniske fordeler med lukket sløyfe-stimulering ved sinusknutesykdom - B3-studie

Studien er designet som en multisenter, internasjonal, prospektiv, parallell, randomisert, enkeltblindet studie som sammenligner tiden til første primære endepunkthendelse (Sustained Paroxysmal AF/Persistent AF eller slag/TIA) i en oppfølgingsperiode på 3 år , mellom Closed Loop Stimulation (CLS) ON versus OFF, på toppen av en DDD-pacing hos pasienter med pacemaker- eller ICD-indikasjon som krever tokammerstimulering på grunn av sinusknutesykdom (SND), med eller uten atrioventrikulær (AV) blokkering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordelene med frekvensrespons på toppen av tokammer-pacing må fortsatt vurderes definitivt i sinusknutedysfunksjon (SND). Selv om mange frekvensresponsive (RR) sensorer er utviklet, har ingen store kliniske studier evaluert fordelene deres når det gjelder kliniske endepunkter som klinisk relevant atrieflimmer (AF) og hjerneslag. Elektromekaniske sensorer (piezoelektriske akselerometre) har blitt mye brukt for sin enkelhet og generelle pålitelighet. Det er imidlertid noen bevis som indikerer at Closed Loop-stimuleringen er en av de mer effektive og fysiologiske sensorene.

To randomiserte kliniske studier har blitt utført så langt, som viser at i Brady-Tachy-syndromet var CLS-algoritmen assosiert med en betydelig lavere total atriearytmibelastning sammenlignet med både en DDDR-modus basert på en standard akselerometrisk sensor og en atriell overdrive-tilnærming.

Begge studiene ga konsistente resultater, om enn med henholdsvis parallelle og intraindividuelle sammenligningsdesign. Atriearytmisk belastning er et viktig, men surrogat endepunkt, som ikke nødvendigvis er relatert til langsiktig klinisk utfall. CLS-effektene på AF (hvis noen) bør undersøkes i form av tid til første nye debut av klinisk relevant AF.

I lys av disse betraktningene virker det interessant å kjøre en stor randomisert studie som samler inn data om den samlede kliniske fordelen av CLS, først og fremst i form av AF og slag, i en populasjon som er indisert for pacemaker eller ICD og som trenger tokammer pacing pga. til SND.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Caserta Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italia, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Frosinone, Italia
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Gallarate, Italia
        • ASST Valle Olona - Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Garbagnate, Italia
        • ASST RHODENSE - Ospedale Guido Salvini
      • Isernia, Italia, 86170
        • Ospedale Ferdinando Veneziale
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Massa, Italia, 54100
        • Nuovo Ospedale delle Apuane
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Napoli, Italia
        • A.O.P. Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Perugia, Italia
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Ragusa, Italia, 97100
        • Ospedale "Maria Paternò Arezzo"
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Rom, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria" di Terni
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale di Treviso
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italia
        • Ospedale "Bolognini"
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22020
        • Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Anna
    • Cuneo
      • Savigliano, Cuneo, Italia, 12038
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
    • Italia
      • Rho, Italia, Italia, 20017
        • Ospedale di Rho
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italia
        • Ospedale F. Ferrari
    • Salerno
      • Eboli, Salerno, Italia, 84025
        • Ospedale Maria SS Addolorata
    • Terni
      • Orvieto, Terni, Italia, 05018
        • Ospedale Santa Maria della Stella
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italia, 31015
        • Ospedale di Conegliano
  • Kina
    • Jinghan District
      • Wuhan, Jinghan District, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • West City District
      • Beijing, West City District, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14154
        • Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seul National University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Klasse I eller II anbefalinger for permanent pacing på grunn av SND, med eller uten AV-blokk i henhold til gjeldende retningslinjer;
  • Pasienter for hvem tokammer pacing er indisert eller foretrukket;
  • Pasienter med en optimalisert og stabil antiarytmisk medisinsk behandling på tidspunktet for registrering;
  • Closed Loop-stimuleringsfunksjonen var ikke aktivert tidligere;
  • Ingen slaghendelser fra implantatet;
  • Pasient implantert for første gang;

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent AF (PermAF)
  • NYHA klasse IV hjertesvikt
  • Stadium V nyredysfunksjon
  • Enhver indikasjon på hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
  • Forventet levealder < 1
  • Mindreårige
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
  • Atrieflimmerablasjon (venstre lungevener) eller annen hjertekirurgi < 3 m

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv gruppe - CLS PÅ
Enheten vil bli programmert i en DDD-stimuleringsmodus med to kammer med funksjonen Closed Loop Stimulation (CLS) PÅ; Intervensjon: DDD+CLS
Enhet: DDD+CLS
Enheten vil bli programmert i en DDD-stimuleringsmodus med to kammer med funksjonen Closed Loop Stimulation (CLS) PÅ
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - CLS AV
Enheten vil bli programmert i en tokammer DDD(R)-stimuleringsmodus med Closed Loop Stimulation (CLS)-funksjonen AV
Enhet: DDD(R)
Enheten vil bli programmert i en tokammer DDD(R)-stimuleringsmodus med Closed Loop Stimulation (CLS)-funksjonen AV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første hendelse av vedvarende paroksysmal AF eller vedvarende AF eller slag eller TIA, avhengig av hva som kommer først.
Tidsramme: tre år
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende paroksysmal AF (SPAF)
Tidsramme: Tre år
Vurder datoen for hver hendelse av SPAF som skjedde under oppfølgingsperiodene
Tre år
Vedvarende AF
Tidsramme: Tre år
Vurder datoen for hver hendelse av vedvarende AF som oppstod under oppfølgingsperiodene
Tre år
Permanent AF
Tidsramme: Tre år
Vurder datoen når AF er erklært permanent
Tre år
Hjerneslag/TIA
Tidsramme: Tre år
Vurder datoen for hver hendelse av hjerneslag/TIA som skjedde under oppfølgingsperiodene
Tre år
Forverring av hjertesvikt sykehusinnleggelse (wHF-H)
Tidsramme: Tre år
Vurder datoen for hver hendelse av wHF-H som skjedde under oppfølgingsperiodene
Tre år
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinus Node Sykdom

Kliniske studier på DDD+CLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere