Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści kliniczne stymulacji pętli zamkniętej w chorobie węzła zatokowego (B3)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

Korzyści kliniczne ze stymulacji pętli zamkniętej w chorobie węzła zatokowego — badanie B3

Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, równoległe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące czas do wystąpienia pierwszego pierwszorzędowego punktu końcowego (utrwalone napadowe AF/utrwalone AF lub udar/TIA) w okresie obserwacji wynoszącym 3 lata , pomiędzy stymulacją w pętli zamkniętej (CLS) ON a OFF, jako dodatek do stymulacji DDD u pacjentów ze wskazaniem do stymulatora lub ICD, którzy wymagają stymulacji dwujamowej z powodu choroby węzła zatokowego (SND), z blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dysfunkcji węzła zatokowego (SND) nadal należy ostatecznie ocenić korzyści wynikające z szybkości reakcji na częstość w porównaniu ze stymulacją dwujamową. Chociaż opracowano wiele czujników reagujących na częstość akcji serca (RR), żadne duże badania kliniczne nie oceniały ich korzyści pod względem klinicznych punktów końcowych, takich jak klinicznie istotne migotanie przedsionków (AF) i udar. Czujniki elektromechaniczne (przyspieszeniomierze piezoelektryczne) są szeroko stosowane ze względu na swoją prostotę i ogólną niezawodność. Istnieją jednak dowody wskazujące na to, że stymulacja w pętli zamkniętej jest jednym z bardziej wydajnych i fizjologicznych czujników.

Do tej pory przeprowadzono dwa randomizowane badania kliniczne, które wykazały, że w zespole Brady'ego-Tachy'ego algorytm CLS wiązał się ze znacznie mniejszym całkowitym obciążeniem przedsionkowymi zaburzeniami rytmu w porównaniu zarówno z trybem DDDR opartym na standardowym czujniku akcelerometrycznym, jak i podejściem z nadbiegiem przedsionkowym.

Oba badania dały spójne wyniki, aczkolwiek odpowiednio z równoległymi i międzyosobniczymi projektami porównawczymi. Obciążenie arytmią przedsionkową jest ważnym, ale zastępczym punktem końcowym, niekoniecznie związanym z długoterminowym wynikiem klinicznym. Wpływ CLS na AF (jeśli występuje) należy zbadać pod kątem czasu do pierwszego wystąpienia klinicznie istotnego AF.

W świetle tych rozważań interesujące wydaje się przeprowadzenie dużego, randomizowanego badania, które w spójny sposób zbierałoby dane dotyczące ogólnej korzyści klinicznej CLS, przede wszystkim w zakresie AF i udaru mózgu, w populacji wskazanej do wszczepienia stymulatora lub ICD i wymagającej stymulacji dwujamowej z powodu do SND.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jinghan District
      • Wuhan, Jinghan District, Chiny, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, Chiny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • West City District
      • Beijing, West City District, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
  • Malezja
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Hospital Serdang
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Bucheon, Republika Korei, 14154
        • Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seul National University Hospital
      • Yangsan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Campobasso, Włochy, 86100
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Caserta, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Caserta Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Włochy
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Włochy, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Frosinone, Włochy
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Gallarate, Włochy
        • ASST Valle Olona - Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Garbagnate, Włochy
        • ASST RHODENSE - Ospedale Guido Salvini
      • Isernia, Włochy, 86170
        • Ospedale Ferdinando Veneziale
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Massa, Włochy, 54100
        • Nuovo Ospedale delle Apuane
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Napoli, Włochy
        • A.O.P. Federico II
      • Novara, Włochy, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Włochy
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Prato, Włochy, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Ragusa, Włochy, 97100
        • Ospedale "Maria Paternò Arezzo"
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Rom, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria" di Terni
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Ospedale di Treviso
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Włochy, 60126
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Włochy, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Włochy
        • Ospedale "Bolognini"
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Włochy, 22020
        • Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Anna
    • Cuneo
      • Savigliano, Cuneo, Włochy, 12038
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
    • Italia
      • Rho, Italia, Włochy, 20017
        • Ospedale di Rho
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Włochy
        • Ospedale F. Ferrari
    • Salerno
      • Eboli, Salerno, Włochy, 84025
        • Ospedale Maria SS Addolorata
    • Terni
      • Orvieto, Terni, Włochy, 05018
        • Ospedale Santa Maria della Stella
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Włochy, 31015
        • Ospedale di Conegliano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaleceniami klasy I lub II do stałej stymulacji z powodu SND, z blokiem AV lub bez, zgodnie z aktualnymi wytycznymi;
  • Pacjenci, u których wskazana lub preferowana jest stymulacja dwujamowa;
  • Pacjenci ze zoptymalizowaną i stabilną terapią antyarytmiczną w momencie włączenia;
  • Funkcja stymulacji w pętli zamkniętej nie była wcześniej aktywowana;
  • Brak zdarzeń udarowych z implantu;
  • Pacjent implantowany po raz pierwszy;

Kryteria wyłączenia:

  • Stały AF (PermAF)
  • Niewydolność serca IV klasy NYHA
  • Dysfunkcja nerek w stadium V
  • Wszelkie wskazania do terapii resynchronizującej serce (CRT)
  • Oczekiwana długość życia < 1
  • Nieletni
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
  • Ablacja migotania przedsionków (żyły płucne lewe) lub inna operacja kardiochirurgiczna < 3 m

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa – CLS ON
Urządzenie zostanie zaprogramowane w trybie dwujamowej stymulacji DDD z włączoną funkcją stymulacji w pętli zamkniętej (CLS); Interwencja: DDD+CLS
Urządzenie: DDD+CLS
Urządzenie zostanie zaprogramowane w trybie dwujamowej stymulacji DDD z włączoną funkcją stymulacji w pętli zamkniętej (CLS)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - CLS OFF
Urządzenie zostanie zaprogramowane w trybie stymulacji dwujamowej DDD(R) z WYŁĄCZONĄ funkcją stymulacji w pętli zamkniętej (CLS)
Urządzenie: DDD(R)
Urządzenie zostanie zaprogramowane w trybie stymulacji dwujamowej DDD(R) z WYŁĄCZONĄ funkcją stymulacji w pętli zamkniętej (CLS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwsze zdarzenie utrwalonego napadowego AF lub przetrwałego AF lub udaru lub TIA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymujące się napadowe AF (SPAF)
Ramy czasowe: Trzy lata
Oceń datę każdego zdarzenia SPAF, które wystąpiło w okresach obserwacji
Trzy lata
Utrzymujący się AF
Ramy czasowe: Trzy lata
Oceń datę każdego zdarzenia przetrwałego AF, które wystąpiło w okresie obserwacji
Trzy lata
Stały AF
Ramy czasowe: Trzy lata
Oceń datę, kiedy AF zostanie uznane za trwałe
Trzy lata
Udar/TIA
Ramy czasowe: Trzy lata
Oceń datę każdego zdarzenia udaru mózgu/TIA, które wystąpiło w okresie obserwacji
Trzy lata
Pogorszenie Niewydolność serca Hospitalizacja (wHF-H)
Ramy czasowe: Trzy lata
Oceń datę każdego zdarzenia wHF-H, które wystąpiło w okresach obserwacji
Trzy lata
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba węzła zatokowego

Badania kliniczne na DDD+CLS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj