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闭环刺激治疗窦房结疾病的临床益处 (B3)

2024年1月15日更新者：Biotronik SE & Co. KG

闭环刺激治疗窦房结疾病的临床益处 - B3 研究

该研究被设计为一项多中心、国际、前瞻性、平行、随机、单盲试验，比较在 3 年的随访期内发生第一个主要终点事件（持续性阵发性 AF/持续性 AF 或中风/TIA）的时间，在闭环刺激 (CLS) ON 与 OFF 之间，在 DDD 起搏之上，适用于因窦房结疾病 (SND) 而需要双腔起搏的起搏器或 ICD 适应症患者，伴或不伴房室 (AV) 阻滞。

研究概览

地位

终止

条件

窦房结病

干预/治疗

详细说明

在窦房结功能障碍 (SND) 中，双腔起搏的速率反应性优势仍需要明确评估。尽管已经开发了许多速率响应 (RR) 传感器，但还没有大型临床试验评估它们在临床终点（例如临床相关心房颤动 (AF) 和中风）方面的益处。机电传感器（压电加速度计）因其简单性和整体可靠性而被广泛使用。然而，有一些证据表明闭环刺激是一种更有效的生理传感器。

到目前为止，已经进行了两项随机临床研究，表明在 Brady-Tachy 综合征中，与基于标准加速度传感器和心房超速方法的 DDDR 模式相比，CLS 算法与显着降低的总体房性心律失常负担相关。

两项研究都产生了一致的结果，尽管分别采用了平行和个体内比较设计。房性心律失常负荷是一个重要的替代终点，不一定与长期临床结果相关。 CLS 对 AF 的影响（如果有的话）应根据临床相关 AF 首次新发的时间进行研究。

鉴于这些考虑，在需要安装起搏器或 ICD 且需要双腔起搏的人群中开展一项大型随机研究，以连贯地收集有关 CLS 总体临床益处的数据，主要是在 AF 和卒中方面的数据，似乎很有趣。到 SND。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1390

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Jinghan District
  - Wuhan、Jinghan District、中国、430022
    - Wuhan Asia Heart Hospital
- Nangang District
  - Harbin、Nangang District、中国
    - The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- West City District
  - Beijing、West City District、中国、100053
    - Xuanwu Hospital Capital Medical University
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1122
    - Semmelweis University Heart and Vascular Center
印度
- - New Delhi、印度、110017
    - Max Super Speciality Hospital
台湾
- - Taichung、台湾、40447
    - China Medical University Hospital
  - Tainan、台湾
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei、台湾
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei、台湾
    - Chang Gung Memorial Hospital
大韩民国
- - Bucheon、大韩民国
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
  - Bucheon、大韩民国、14154
    - Sejong General Hospital
  - Gyeonggi-do、大韩民国
    - Seul National University Bundang Hospital
  - Seoul、大韩民国、02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul、大韩民国、03080
    - Seul National University Hospital
  - Yangsan、大韩民国
    - Pusan National University Yangsan Hospital
意大利
- - Bari、意大利
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
  - Campobasso、意大利、86100
    - Ospedale Antonio Cardarelli
  - Caserta、意大利
    - Azienda Ospedaliera di Caserta Sant'Anna e San Sebastiano
  - Catania、意大利
    - A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
  - Firenze、意大利、50122
    - Ospedale Santa Maria Nuova
  - Frosinone、意大利
    - Ospedale Fabrizio Spaziani
  - Gallarate、意大利
    - ASST Valle Olona - Ospedale Sant'Antonio Abate
  - Garbagnate、意大利
    - ASST RHODENSE - Ospedale Guido Salvini
  - Isernia、意大利、86170
    - Ospedale Ferdinando Veneziale
  - Lecce、意大利、73100
    - Ospedale Vito Fazzi
  - Massa、意大利、54100
    - Nuovo Ospedale delle Apuane
  - Napoli、意大利、80131
    - Ospedale V. Monaldi
  - Napoli、意大利
    - A.O.P. Federico II
  - Novara、意大利、28100
    - A.O.U Maggiore della Carità di Novara
  - Padova、意大利
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Perugia、意大利
    - Ospedale S. Maria Della Misericordia
  - Prato、意大利、59100
    - Nuovo Ospedale Santo Stefano
  - Ragusa、意大利、97100
    - Ospedale "Maria Paternò Arezzo"
  - Rimini、意大利、47923
    - Ospedale infermi di Rimini
  - Rom、意大利
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Roma、意大利、00161
    - Policlinico Umberto I
  - Roma、意大利、00169
    - Policlinico Casilino
  - Terni、意大利、05100
    - Azienda Ospedaliera "S. Maria" di Terni
  - Treviso、意大利、31100
    - Ospedale di Treviso
- Ancona
  - Torrette、Ancona、意大利、60126
    - Ospedali Riuniti di Ancona
- Bari
  - Acquaviva Delle Fonti、Bari、意大利、70021
    - Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
- Bergamo
  - Seriate、Bergamo、意大利
    - Ospedale "Bolognini"
- Como
  - San Fermo della Battaglia、Como、意大利、22020
    - Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Anna
- Cuneo
  - Savigliano、Cuneo、意大利、12038
    - Ospedale Civile SS. Annunziata
- Italia
  - Rho、Italia、意大利、20017
    - Ospedale di Rho
- Lecce
  - Casarano、Lecce、意大利
    - Ospedale F. Ferrari
- Salerno
  - Eboli、Salerno、意大利、84025
    - Ospedale Maria SS Addolorata
- Terni
  - Orvieto、Terni、意大利、05018
    - Ospedale Santa Maria della Stella
- Treviso
  - Conegliano、Treviso、意大利、31015
    - Ospedale di Conegliano
新加坡
- - Singapore、新加坡、308433
    - Tan Tock Seng Hospital
  - Singapore、新加坡、169609
    - National Heart Center Singapore
西班牙
- - Alicante、西班牙
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
马来西亚
- - Kajang、马来西亚、43000
    - Hospital Serdang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

根据当前指南，由于 SND，伴或不伴 AV 阻滞，I 级或 II 级建议永久起搏的患者；
适用或首选双腔起搏的患者；
在入组时接受优化和稳定的抗心律失常药物治疗的患者；
之前未激活闭环刺激功能；
植入物无中风事件；
首次植入的患者；

排除标准：

永久自动对焦 (PermAF)
NYHA IV 级心力衰竭
V 期肾功能不全
心脏再同步化治疗 (CRT) 的任何适应症
预期寿命 < 1
未成年人
怀孕或哺乳期患者
参与另一项干预试验
心房颤动消融术（左肺静脉）或其他 < 3 m 的心脏手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：活动组 - CLS ON 设备将在双腔 DDD 起搏模式下编程，并打开闭环刺激 (CLS) 功能；干预：DDD+CLS	设备：DDD+CLS 设备将在双腔 DDD 起搏模式下编程，并开启闭环刺激 (CLS) 功能
有源比较器：对照组 - CLS OFF 设备将在双腔 DDD(R) 起搏模式下编程，闭环刺激 (CLS) 功能关闭	设备：DDD(右) 设备将在双腔 DDD(R) 起搏模式下编程，闭环刺激 (CLS) 功能关闭

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
持续性阵发性 AF 或持续性 AF 或中风或 TIA 的首次事件，以先发生者为准。大体时间：三年	三年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
持续性阵发性房颤 (SPAF) 大体时间：三年	评估在后续期间发生的每个 SPAF 事件的日期	三年
持续性房颤大体时间：三年	评估在后续期间发生的每个持续性 AF 事件的日期	三年
永久自动对焦大体时间：三年	评估 AF 被宣布为永久性的日期	三年
中风/TIA 大体时间：三年	评估在随访期间发生的每个中风/TIA 事件的日期	三年
恶化的心力衰竭住院治疗 (wHF-H) 大体时间：三年	评估随访期间发生的每个 wHF-H 事件的日期	三年
全因死亡率大体时间：三年		三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotronik SE & Co. KG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月16日

首次发布 (估计的)

2015年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月15日

最后验证

2024年1月1日

闭环刺激治疗窦房结疾病的临床益处 (B3)