A zárt hurkú stimuláció klinikai előnyei sinuscsomó-betegségben (B3)
2024. január 15. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
A zárt hurkú stimuláció klinikai előnyei sinuscsomó-betegségben – B3-tanulmány
A tanulmány egy többközpontú, nemzetközi, prospektív, párhuzamos, randomizált, egyszeri vak vizsgálat, amely az első elsődleges végpont eseményhez (tartós paroxizmális AF/perzisztáló AF vagy stroke/TIA) eltelt időt hasonlítja össze egy 3 éves követési időszakban. , a zárt hurkú ingerlés (CLS) BE és KI között, DDD ingerlés mellett pacemakerrel vagy ICD indikációval rendelkező betegeknél, akiknek sinuscsomó-betegség (SND) miatt kétüregű ingerlésre van szükségük, atrioventrikuláris (AV) blokkal vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kétüregű ingerlés mellett a frekvenciaérzékenység előnyeit még véglegesen fel kell mérni a sinuscsomó-diszfunkció (SND) esetében. Bár számos sebességre reagáló (RR) érzékelőt fejlesztettek ki, egyetlen nagy klinikai vizsgálat sem értékelte azok előnyeit a klinikai végpontok, például a klinikailag releváns pitvarfibrilláció (AF) és a stroke szempontjából. Az elektromechanikus érzékelőket (piezoelektromos gyorsulásmérőket) széles körben alkalmazzák egyszerűségük és általános megbízhatóságuk miatt. Vannak azonban bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a zárt hurkú stimuláció az egyik leghatékonyabb és fiziológiásabb érzékelő.
Eddig két randomizált klinikai vizsgálatot végeztek, amelyek azt mutatják, hogy a Brady-Tachy-szindrómában a CLS-algoritmus szignifikánsan alacsonyabb általános pitvari aritmiaterheléssel járt, mint mind a standard gyorsulásmérőn alapuló DDDR-móddal, mind a pitvari túlhajtásos megközelítéssel.
Mindkét tanulmány konzisztens eredményeket hozott, bár párhuzamos, illetve egyénen belüli összehasonlítási tervekkel. A pitvari aritmiás terhelés fontos, de helyettesítő végpont, amely nem feltétlenül kapcsolódik a hosszú távú klinikai kimenetelhez. A CLS AF-re gyakorolt hatását (ha van ilyen) a klinikailag jelentős AF első új megjelenéséig eltelt idő alapján kell vizsgálni.
E megfontolások fényében érdekesnek tűnik egy nagy, randomizált vizsgálat lefolytatása, amely koherensen adatokat gyűjt a CLS általános klinikai előnyeiről, elsősorban az AF és a stroke tekintetében, olyan populációban, amely pacemaker vagy ICD használatára javallt, és kétkamrás ingerlést igényel. SND-nek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1390
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Bucheon, Koreai Köztársaság, 14154
- Sejong General Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Seul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seul National University Hospital
-
Yangsan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Jinghan District
-
Wuhan, Jinghan District, Kína, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Nangang District
-
Harbin, Nangang District, Kína
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
West City District
-
Beijing, West City District, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
-
Campobasso, Olaszország, 86100
- Ospedale Antonio Cardarelli
-
Caserta, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Caserta Sant'Anna e San Sebastiano
-
Catania, Olaszország
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Firenze, Olaszország, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Frosinone, Olaszország
- Ospedale Fabrizio Spaziani
-
Gallarate, Olaszország
- ASST Valle Olona - Ospedale Sant'Antonio Abate
-
Garbagnate, Olaszország
- ASST RHODENSE - Ospedale Guido Salvini
-
Isernia, Olaszország, 86170
- Ospedale Ferdinando Veneziale
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Massa, Olaszország, 54100
- Nuovo Ospedale delle Apuane
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Ospedale V. Monaldi
-
Napoli, Olaszország
- A.O.P. Federico II
-
Novara, Olaszország, 28100
- A.O.U Maggiore della Carità di Novara
-
Padova, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Perugia, Olaszország
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Prato, Olaszország, 59100
- Nuovo Ospedale Santo Stefano
-
Ragusa, Olaszország, 97100
- Ospedale "Maria Paternò Arezzo"
-
Rimini, Olaszország, 47923
- Ospedale infermi di Rimini
-
Rom, Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Olaszország, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Olaszország, 00169
- Policlinico Casilino
-
Terni, Olaszország, 05100
- Azienda Ospedaliera "S. Maria" di Terni
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Ospedale di Treviso
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Olaszország, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari, Olaszország, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Olaszország
- Ospedale "Bolognini"
-
-
Como
-
San Fermo della Battaglia, Como, Olaszország, 22020
- Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Anna
-
-
Cuneo
-
Savigliano, Cuneo, Olaszország, 12038
- Ospedale Civile SS. Annunziata
-
-
Italia
-
Rho, Italia, Olaszország, 20017
- Ospedale di Rho
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Olaszország
- Ospedale F. Ferrari
-
-
Salerno
-
Eboli, Salerno, Olaszország, 84025
- Ospedale Maria SS Addolorata
-
-
Terni
-
Orvieto, Terni, Olaszország, 05018
- Ospedale Santa Maria della Stella
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Olaszország, 31015
- Ospedale di Conegliano
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 169609
- National Heart Center Singapore
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek I. vagy II. osztályú, SND miatti állandó ingerlést javasolnak, AV-blokkolással vagy anélkül a jelenlegi irányelvek szerint;
- Azok a betegek, akiknél a kétkamrás ingerlés javasolt vagy előnyben részesített;
- A felvétel időpontjában optimalizált és stabil antiaritmiás gyógykezelésben részesülő betegek;
- A zárt hurkú stimulációs funkció korábban nem volt aktiválva;
- Nincsenek stroke események az implantátumból;
- Az első alkalommal beültetett beteg;
Kizárási kritériumok:
- Állandó AF (PermAF)
- NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
- V. stádiumú veseműködési zavar
- Szív-reszinkronizációs terápia (CRT) bármilyen indikációja
- Várható élettartam < 1
- Kiskorúak
- Terhes vagy szoptató betegek
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Pitvarfibrillációs abláció (bal oldali tüdővénák) vagy egyéb szívműtét 3 m-nél kisebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív csoport – CLS ON
Az eszközt kétkamrás DDD ingerlési módra programozzák, a zárt hurkú stimuláció (CLS) funkcióval BE; Beavatkozás: DDD+CLS
|
A készülék kétkamrás DDD ingerlési módra lesz programozva, a zárt hurkú stimuláció (CLS) funkcióval bekapcsolva.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport - CLS OFF
A készülék kétkamrás DDD(R) ingerlési módra lesz programozva, a zárt hurkú stimuláció (CLS) funkcióval kikapcsolva.
|
A készülék kétkamrás DDD(R) ingerlési módra lesz programozva, a zárt hurkú stimuláció (CLS) funkcióval kikapcsolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tartós paroxizmális AF vagy tartós AF vagy stroke vagy TIA első eseménye, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Időkeret: három év
|
három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós paroxizmális AF (SPAF)
Időkeret: Három év
|
Értékelje a SPAF minden eseményének dátumát a követési időszakok során
|
Három év
|
|
Állandó AF
Időkeret: Három év
|
Értékelje a perzisztens AF minden eseményének dátumát a követési időszakok során
|
Három év
|
|
Állandó AF
Időkeret: Három év
|
Mérje fel az AF állandóvá nyilvánításának dátumát
|
Három év
|
|
Stroke/TIA
Időkeret: Három év
|
Értékelje a stroke/TIA minden eseményének dátumát a követési időszakok során
|
Három év
|
|
Rosszabb szívelégtelenség kórházi kezelés (wHF-H)
Időkeret: Három év
|
Értékelje a wHF-H egyes eseményeinek dátumát a követési időszakok során
|
Három év
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Három év
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Puglisi A, Altamura G, Capestro F, Castaldi B, Critelli G, Favale S, Pavia L, Pettinati G. Impact of Closed-Loop Stimulation, overdrive pacing, DDDR pacing mode on atrial tachyarrhythmia burden in Brady-Tachy Syndrome. A randomized study. Eur Heart J. 2003 Nov;24(21):1952-61. doi: 10.1016/j.ehj.2003.08.011.
- Puglisi A, Favale S, Scipione P, Melissano D, Pavia L, Ascani F, Elia M, Scaccia A, Sagone A, Castaldi B, Musacchio E, Botto GL; Burden II Study Group. Overdrive versus conventional or closed-loop rate modulation pacing in the prevention of atrial tachyarrhythmias in Brady-Tachy syndrome: on behalf of the Burden II Study Group. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Nov;31(11):1443-55. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01208.x.
- Russo V, Rago A, Papa AA, Golino P, Calabro R, Russo MG, Nigro G. The effect of dual-chamber closed-loop stimulation on syncope recurrence in healthy patients with tilt-induced vasovagal cardioinhibitory syncope: a prospective, randomised, single-blind, crossover study. Heart. 2013 Nov;99(21):1609-13. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303878. Epub 2013 May 30.
- de Cock CC, Giudici MC, Twisk JW. Comparison of the haemodynamic effects of right ventricular outflow-tract pacing with right ventricular apex pacing: a quantitative review. Europace. 2003 Jul;5(3):275-8. doi: 10.1016/s1099-5129(03)00031-x.
- Lieberman R, Grenz D, Mond HG, Gammage MD. Selective site pacing: defining and reaching the selected site. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jun;27(6 Pt 2):883-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00551.x.
- Lamas GA, Lee KL, Sweeney MO, Silverman R, Leon A, Yee R, Marinchak RA, Flaker G, Schron E, Orav EJ, Hellkamp AS, Greer S, McAnulty J, Ellenbogen K, Ehlert F, Freedman RA, Estes NA 3rd, Greenspon A, Goldman L; Mode Selection Trial in Sinus-Node Dysfunction. Ventricular pacing or dual-chamber pacing for sinus-node dysfunction. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1854-62. doi: 10.1056/NEJMoa013040.
- Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
- Toff WD, Camm AJ, Skehan JD; United Kingdom Pacing and Cardiovascular Events Trial Investigators. Single-chamber versus dual-chamber pacing for high-grade atrioventricular block. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):145-55. doi: 10.1056/NEJMoa042283.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 16.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .