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Benefícios Clínicos da Estimulação de Circuito Fechado na Doença do Nó Sinusal (B3)

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG

Benefícios Clínicos da Estimulação de Circuito Fechado na Doença do Nó Sinusal - Estudo B3

O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, internacional, prospectivo, paralelo, randomizado, simples-cego, comparando o tempo até a ocorrência do primeiro evento de desfecho primário (FA Paroxística Sustentada/FA Persistente ou AVC/AIT) em um período de acompanhamento de 3 anos , entre Closed Loop Stimulation (CLS) ON versus OFF, além de uma estimulação DDD em pacientes com marcapasso ou indicação de CDI que necessitam de estimulação de câmara dupla devido à doença do nódulo sinusal (SND), com ou sem bloqueio atrioventricular (AV).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os benefícios da resposta em frequência além da estimulação de câmara dupla ainda precisam ser definitivamente avaliados na disfunção do nódulo sinusal (DSN). Embora muitos sensores responsivos à frequência (RR) tenham sido desenvolvidos, nenhum grande ensaio clínico avaliou seus benefícios em termos de desfechos clínicos, como fibrilação atrial (FA) clinicamente relevante e acidente vascular cerebral. Sensores eletromecânicos (acelerômetros piezoelétricos) têm sido amplamente utilizados por sua simplicidade e confiabilidade geral. No entanto, existem algumas evidências que indicam a Estimulação de Loop Fechado como um dos sensores mais eficientes e fisiológicos.

Dois estudos clínicos randomizados foram conduzidos até agora, mostrando que na Síndrome de Brady-Tachy o algoritmo CLS foi associado a uma carga de arritmia atrial global significativamente menor em comparação com um modo DDDR baseado em um sensor acelerométrico padrão e uma abordagem de overdrive atrial.

Ambos os estudos produziram resultados consistentes, embora com desenhos de comparação paralela e intraindividual, respectivamente. A carga arrítmica atrial é um desfecho importante, mas substituto, não necessariamente relacionado ao desfecho clínico de longo prazo. Os efeitos do CLS na FA (se houver) devem ser investigados em termos de tempo até o primeiro novo aparecimento de FA clinicamente relevante.

À luz dessas considerações, parece interessante realizar um grande estudo randomizado coletando dados de forma coerente sobre o benefício clínico geral do CLS, principalmente em termos de FA e AVC, em uma população indicada para marcapasso ou CDI e necessitando de estimulação de dupla câmara devido ao SND.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jinghan District
      • Wuhan, Jinghan District, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • West City District
      • Beijing, West City District, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Campobasso, Itália, 86100
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Caserta, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Caserta Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Itália
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Itália, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Frosinone, Itália
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Gallarate, Itália
        • ASST Valle Olona - Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Garbagnate, Itália
        • ASST RHODENSE - Ospedale Guido Salvini
      • Isernia, Itália, 86170
        • Ospedale Ferdinando Veneziale
      • Lecce, Itália, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Massa, Itália, 54100
        • Nuovo Ospedale delle Apuane
      • Napoli, Itália, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Napoli, Itália
        • A.O.P. Federico II
      • Novara, Itália, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Itália
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Perugia, Itália
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Prato, Itália, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Ragusa, Itália, 97100
        • Ospedale "Maria Paternò Arezzo"
      • Rimini, Itália, 47923
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Rom, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itália, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Itália, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria" di Terni
      • Treviso, Itália, 31100
        • Ospedale di Treviso
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Itália, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Itália, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Itália
        • Ospedale "Bolognini"
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Itália, 22020
        • Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Anna
    • Cuneo
      • Savigliano, Cuneo, Itália, 12038
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
    • Italia
      • Rho, Italia, Itália, 20017
        • Ospedale di Rho
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Itália
        • Ospedale F. Ferrari
    • Salerno
      • Eboli, Salerno, Itália, 84025
        • Ospedale Maria SS Addolorata
    • Terni
      • Orvieto, Terni, Itália, 05018
        • Ospedale Santa Maria della Stella
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Itália, 31015
        • Ospedale di Conegliano
  • Malásia
      • Kajang, Malásia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Bucheon, Republica da Coréia, 14154
        • Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Seul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seul National University Hospital
      • Yangsan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110017
        • Max Super Speciality Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com recomendações Classe I ou II para estimulação permanente devido a SND, com ou sem bloqueio AV de acordo com as diretrizes atuais;
  • Pacientes para os quais a estimulação de dupla câmara é indicada ou preferida;
  • Pacientes com terapia medicamentosa antiarrítmica otimizada e estável no momento da inscrição;
  • A função Estimulação de Loop Fechado não foi ativada anteriormente;
  • Nenhum evento de acidente vascular cerebral do implante;
  • Paciente implantado pela primeira vez;

Critério de exclusão:

  • AF permanente (PermAF)
  • Insuficiência Cardíaca NYHA Classe IV
  • Disfunção renal estágio V
  • Qualquer indicação para Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC)
  • Expectativa de vida < 1
  • menores
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Participação em outro estudo intervencionista
  • Ablação de fibrilação atrial (veias pulmonares esquerdas) ou outra cirurgia cardíaca < 3 m

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ativo - CLS LIGADO
O dispositivo será programado em um modo de estimulação DDD de câmara dupla com a função Estimulação de Circuito Fechado (CLS) LIGADA; Intervenção: DDD+CLS
Dispositivo: DDD+CLS
O dispositivo será programado em um modo de estimulação DDD de câmara dupla com a função Estimulação de Circuito Fechado (CLS) LIGADA
Comparador Ativo: Grupo de controle - CLS DESLIGADO
O dispositivo será programado em um modo de estimulação DDD(R) de câmara dupla com a função de estimulação de circuito fechado (CLS) DESLIGADA
Dispositivo: DDD(R)
O dispositivo será programado em um modo de estimulação DDD(R) de câmara dupla com a função de estimulação de circuito fechado (CLS) DESLIGADA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Primeiro evento de FA Paroxística Sustentada ou FA Persistente ou AVC ou AIT, o que ocorrer primeiro.
Prazo: três anos
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FA Paroxística Sustentada (SPAF)
Prazo: Três anos
Avalie a data de cada evento de SPAF ocorrido durante os períodos de acompanhamento
Três anos
AF persistente
Prazo: Três anos
Avalie a data de cada evento de FA persistente ocorrido durante os períodos de acompanhamento
Três anos
AF permanente
Prazo: Três anos
Avalie a data em que a AF é declarada permanente
Três anos
AVC/AIT
Prazo: Três anos
Avalie a data de cada evento de AVC/AIT ocorrido durante os períodos de acompanhamento
Três anos
Agravamento da Insuficiência Cardíaca Hospitalização (wHF-H)
Prazo: Três anos
Avalie a data de cada evento de WHF-H ocorrido durante os períodos de acompanhamento
Três anos
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Três anos
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biotronik SE & Co. KG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BA104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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