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Klinische Vorteile der Closed-Loop-Stimulation bei Sinusknotenerkrankungen (B3)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Klinische Vorteile der Closed-Loop-Stimulation bei Sinusknotenerkrankungen – B3-Studie

Die Studie ist als multizentrische, internationale, prospektive, parallele, randomisierte, einfach verblindete Studie konzipiert, in der die Zeit bis zum Auftreten des ersten primären Endpunktereignisses (anhaltendes paroxysmales Vorhofflimmern/anhaltendes Vorhofflimmern oder Schlaganfall/TIA) in einem Nachbeobachtungszeitraum von 3 Jahren verglichen wird , zwischen Closed-Loop-Stimulation (CLS) EIN versus AUS, zusätzlich zu einer DDD-Stimulation bei Patienten mit Schrittmacher- oder ICD-Indikation, die aufgrund einer Sinusknotenerkrankung (SND) eine Zweikammer-Stimulation mit oder ohne atrioventrikulärem (AV) Block benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorteile der Frequenzadaption zusätzlich zur Zweikammerstimulation müssen bei Sinusknotendysfunktion (SND) noch endgültig bewertet werden. Obwohl viele frequenzadaptive (RR) Sensoren entwickelt wurden, haben keine großen klinischen Studien ihren Nutzen in Bezug auf klinische Endpunkte wie klinisch relevantes Vorhofflimmern (AF) und Schlaganfall bewertet. Elektromechanische Sensoren (piezoelektrische Beschleunigungsmesser) sind wegen ihrer Einfachheit und Gesamtzuverlässigkeit weit verbreitet. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Closed-Loop-Stimulation einer der effizienteren und physiologischeren Sensoren ist.

Bisher wurden zwei randomisierte klinische Studien durchgeführt, die zeigen, dass der CLS-Algorithmus beim Brady-Tachy-Syndrom im Vergleich zu einem DDDR-Modus, der auf einem standardmäßigen Beschleunigungssensor basiert, und einem atrialen Overdrive-Ansatz mit einer signifikant geringeren atrialen Arrhythmie-Gesamtlast verbunden war.

Beide Studien lieferten konsistente Ergebnisse, allerdings mit parallelem bzw. intraindividuellem Vergleichsdesign. Die atriale arrhythmische Belastung ist ein wichtiger, aber stellvertretender Endpunkt, der nicht unbedingt mit dem klinischen Langzeitergebnis zusammenhängt. Die Auswirkungen von CLS auf VHF (falls vorhanden) sollten im Hinblick auf die Zeit bis zum ersten erneuten Auftreten von klinisch relevantem VHF untersucht werden.

Im Lichte dieser Überlegungen erscheint es interessant, eine große randomisierte Studie durchzuführen, die kohärent Daten zum klinischen Gesamtnutzen von CLS sammelt, hauptsächlich in Bezug auf Vorhofflimmern und Schlaganfall, in einer Population, die für einen Schrittmacher oder ICD indiziert ist und eine Zweikammerstimulation benötigt zum SND.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jinghan District
      • Wuhan, Jinghan District, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • West City District
      • Beijing, West City District, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Caserta Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italien
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italien, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Gallarate, Italien
        • ASST Valle Olona - Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Garbagnate, Italien
        • ASST RHODENSE - Ospedale Guido Salvini
      • Isernia, Italien, 86170
        • Ospedale Ferdinando Veneziale
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Massa, Italien, 54100
        • Nuovo Ospedale delle Apuane
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Napoli, Italien
        • A.O.P. Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italien
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Prato, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Ospedale "Maria Paternò Arezzo"
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Rom, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria" di Terni
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale di Treviso
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italien
        • Ospedale "Bolognini"
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italien, 22020
        • Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Anna
    • Cuneo
      • Savigliano, Cuneo, Italien, 12038
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
    • Italia
      • Rho, Italia, Italien, 20017
        • Ospedale di Rho
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italien
        • Ospedale F. Ferrari
    • Salerno
      • Eboli, Salerno, Italien, 84025
        • Ospedale Maria SS Addolorata
    • Terni
      • Orvieto, Terni, Italien, 05018
        • Ospedale Santa Maria della Stella
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italien, 31015
        • Ospedale di Conegliano
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14154
        • Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seul National University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Klasse-I- oder -II-Empfehlungen für permanente Stimulation aufgrund von SND, mit oder ohne AV-Block gemäß den aktuellen Richtlinien;
  • Patienten, für die eine Zweikammerstimulation indiziert oder bevorzugt ist;
  • Patienten mit einer optimierten und stabilen antiarrhythmischen medikamentösen Therapie zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Die Closed-Loop-Stimulationsfunktion wurde zuvor nicht aktiviert;
  • Keine Schlaganfallereignisse durch Implantat;
  • Patient zum ersten Mal implantiert;

Ausschlusskriterien:

  • Permanenter AF (PermAF)
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Nierenfunktionsstörung im Stadium V
  • Jegliche Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)
  • Lebenserwartung < 1
  • Minderjährige
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Vorhofflimmern-Ablation (linke Lungenvene) oder andere Herzchirurgie < 3 m

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe - CLS EIN
Das Gerät wird in einem Zweikammer-DDD-Stimulationsmodus mit eingeschalteter Closed-Loop-Stimulationsfunktion (CLS) programmiert; Eingriff: DDD+CLS
Gerät: DDD+CLS
Das Gerät wird in einem Zweikammer-DDD-Stimulationsmodus mit eingeschalteter Closed-Loop-Stimulationsfunktion (CLS) programmiert
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe - CLS AUS
Das Gerät wird in einem Zweikammer-DDD(R)-Stimulationsmodus mit ausgeschalteter Closed-Loop-Stimulationsfunktion (CLS) programmiert
Gerät: DDD(R)
Das Gerät wird in einem Zweikammer-DDD(R)-Stimulationsmodus mit ausgeschalteter Closed-Loop-Stimulationsfunktion (CLS) programmiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstes Ereignis von anhaltendem paroxysmalem Vorhofflimmern oder anhaltendem Vorhofflimmern oder Schlaganfall oder TIA, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes paroxysmales Vorhofflimmern (SPAF)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie das Datum jedes SPAF-Ereignisses, das während der Nachbeobachtungszeiträume aufgetreten ist
3 Jahre
Anhaltender AF
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie das Datum jedes Ereignisses von persistierendem Vorhofflimmern, das während der Nachbeobachtungszeiträume aufgetreten ist
3 Jahre
Permanenter AF
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie das Datum, an dem AF für dauerhaft erklärt wird
3 Jahre
Schlaganfall/TIA
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie das Datum jedes Schlaganfall-/TIA-Ereignisses, das während der Nachbeobachtungszeiträume aufgetreten ist
3 Jahre
Verschlechterung Herzinsuffizienz Hospitalisierung (wHF-H)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie das Datum jedes Ereignisses von wHF-H, das während der Nachbeobachtungszeiträume aufgetreten ist
3 Jahre
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA104

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