Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska fördelar med Closed Loop-stimulering vid sinusknutesjukdom (B3)

15 januari 2024 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG

Kliniska fördelar med Closed Loop-stimulering vid sinusknutesjukdom - B3-studie

Studien är utformad som en multicenter, internationell, prospektiv, parallell, randomiserad, enkelblind studie som jämför tiden till den första primära endpointhändelsen (Sustained Paroxysmal AF/Persistent AF eller stroke/TIA) under en uppföljningsperiod på 3 år , mellan Closed Loop Stimulation (CLS) ON kontra OFF, ovanpå en DDD-stimulering hos patienter med pacemaker- eller ICD-indikation som kräver dubbelkammarstimulering på grund av sinusknutesjukdom (SND), med eller utan atrioventrikulärt (AV) block.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fördelarna med frekvenskänslighet utöver dubbelkammarstimulering måste fortfarande definitivt bedömas i sinusknutedysfunktion (SND). Även om många frekvensresponsiva (RR) sensorer har utvecklats, utvärderade inga stora kliniska prövningar deras fördelar i termer av kliniska endpoints som kliniskt relevant förmaksflimmer (AF) och stroke. Elektromekaniska sensorer (piezoelektriska accelerometrar) har använts i stor utsträckning för sin enkelhet och övergripande tillförlitlighet. Det finns dock vissa bevis som tyder på att Closed Loop-stimuleringen är en av de mer effektiva och fysiologiska sensorerna.

Två randomiserade kliniska studier har utförts hittills, som visar att i Brady-Tachy-syndromet var CLS-algoritmen associerad med en signifikant lägre total förmaksarytmibörda jämfört med både ett DDDR-läge baserat på en standardaccelerometrisk sensor och en förmaksöverdrivning.

Båda studierna gav konsekventa resultat, om än med en parallell respektive intraindividuell jämförelsedesign. Den förmaksarytmiska bördan är en viktig men surrogat endpoint, inte nödvändigtvis relaterad till långsiktigt kliniskt resultat. CLS-effekterna på AF (om sådana finns) bör undersökas i termer av tid till första nya debut av kliniskt relevant AF.

Mot bakgrund av dessa överväganden förefaller det intressant att genomföra en stor randomiserad studie som konsekvent samlar in data om den övergripande kliniska nyttan av CLS, främst i termer av AF och stroke, i en population som är indicerad för pacemaker eller ICD och som behöver pacing med två kammare pga. till SND.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Caserta Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italien
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italien, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Gallarate, Italien
        • ASST Valle Olona - Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Garbagnate, Italien
        • ASST RHODENSE - Ospedale Guido Salvini
      • Isernia, Italien, 86170
        • Ospedale Ferdinando Veneziale
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Massa, Italien, 54100
        • Nuovo Ospedale delle Apuane
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Napoli, Italien
        • A.O.P. Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italien
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Prato, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Ospedale "Maria Paternò Arezzo"
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Rom, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria" di Terni
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale di Treviso
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italien
        • Ospedale "Bolognini"
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italien, 22020
        • Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Anna
    • Cuneo
      • Savigliano, Cuneo, Italien, 12038
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
    • Italia
      • Rho, Italia, Italien, 20017
        • Ospedale di Rho
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italien
        • Ospedale F. Ferrari
    • Salerno
      • Eboli, Salerno, Italien, 84025
        • Ospedale Maria SS Addolorata
    • Terni
      • Orvieto, Terni, Italien, 05018
        • Ospedale Santa Maria della Stella
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italien, 31015
        • Ospedale di Conegliano
  • Kina
    • Jinghan District
      • Wuhan, Jinghan District, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • West City District
      • Beijing, West City District, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 14154
        • Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Seul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seul National University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klass I eller II rekommendationer för permanent stimulering på grund av SND, med eller utan AV-block enligt gällande riktlinjer;
  • Patienter för vilka tvåkammarstimulering är indicerat eller föredraget;
  • Patienter med en optimerad och stabil antiarytmisk medicinsk behandling vid tidpunkten för inskrivningen;
  • Closed Loop-stimuleringsfunktionen var inte aktiverad tidigare;
  • Inga strokehändelser från implantatet;
  • Patient implanterad för första gången;

Exklusions kriterier:

  • Permanent AF (PermAF)
  • NYHA klass IV hjärtsvikt
  • Steg V njurdysfunktion
  • Alla indikationer på hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)
  • Förväntad livslängd < 1
  • Minderåriga
  • Gravida eller ammande patienter
  • Deltagande i ytterligare en interventionell studie
  • Förmaksflimmerablation (vänster lungven) eller annan hjärtkirurgi < 3 m

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv grupp - CLS PÅ
Enheten kommer att programmeras i ett dubbelkammar DDD-stimuleringsläge med funktionen Closed Loop Stimulation (CLS) PÅ; Intervention: DDD+CLS
Enhet: DDD+CLS
Enheten kommer att programmeras i ett dubbelkammar DDD-stimuleringsläge med funktionen Closed Loop Stimulation (CLS) PÅ
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - CLS AV
Enheten kommer att programmeras i ett dubbelkammar DDD(R)-stimuleringsläge med funktionen Closed Loop Stimulation (CLS) AV
Enhet: DDD(R)
Enheten kommer att programmeras i ett dubbelkammar DDD(R)-stimuleringsläge med funktionen Closed Loop Stimulation (CLS) AV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Första händelsen av ihållande paroxysmal AF eller persistent AF eller stroke eller TIA, beroende på vad som inträffar först.
Tidsram: tre år
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained Paroxysmal AF (SPAF)
Tidsram: Tre år
Bedöm datumet för varje händelse av SPAF som inträffade under uppföljningsperioderna
Tre år
Ihållande AF
Tidsram: Tre år
Bedöm datumet för varje händelse av ihållande AF som inträffade under uppföljningsperioderna
Tre år
Permanent AF
Tidsram: Tre år
Bedöm datum då AF förklaras permanent
Tre år
Stroke/TIA
Tidsram: Tre år
Bedöm datumet för varje händelse av stroke/TIA som inträffade under uppföljningsperioderna
Tre år
Förvärrad hjärtsvikt sjukhusvistelse (wHF-H)
Tidsram: Tre år
Bedöm datumet för varje händelse av wHF-H inträffade under uppföljningsperioderna
Tre år
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Tre år
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BA104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sinus Node Sjukdom

Kliniska prövningar på DDD+CLS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera