Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische voordelen van de stimulatie met gesloten lus bij sinusknoopziekte (B3)

15 januari 2024 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

Klinische voordelen van de stimulatie met gesloten lus bij sinusknoopziekte - B3-onderzoek

Het onderzoek is opgezet als een multicenter, internationaal, prospectief, parallel, gerandomiseerd, enkelblind onderzoek waarin de tijd wordt vergeleken tot het optreden van het eerste primaire eindpunt (aanhoudende paroxysmale AF/aanhoudende AF of beroerte/TIA) in een follow-upperiode van 3 jaar , tussen Closed Loop Stimulation (CLS) AAN versus UIT, bovenop een DDD-stimulatie bij patiënten met een pacemaker- of ICD-indicatie die tweekamerstimulatie nodig hebben vanwege sinusknoopaandoening (SND), met of zonder atrioventriculair (AV) blok.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Ziekte van de sinusknoop

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voordelen van frequentieresponsiviteit bovenop tweekamerstimulatie moeten nog definitief worden beoordeeld bij sinusknoopdisfunctie (SND). Hoewel er veel frequentiegevoelige (RR)-sensoren zijn ontwikkeld, hebben geen grote klinische onderzoeken hun voordelen geëvalueerd in termen van klinische eindpunten zoals klinisch relevant atriumfibrilleren (AF) en beroerte. Elektromechanische sensoren (piëzo-elektrische versnellingsmeters) worden veel gebruikt vanwege hun eenvoud en algehele betrouwbaarheid. Er zijn echter aanwijzingen dat Closed Loop Stimulation een van de efficiëntere en fysiologischere sensoren is.

Tot nu toe zijn er twee gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd, waaruit bleek dat het CLS-algoritme bij het Brady-Tachy-syndroom geassocieerd was met een significant lagere algehele belasting van atriale aritmie in vergelijking met zowel een DDDR-modus op basis van een standaard versnellingssensor als een atriale overdrive-benadering.

Beide onderzoeken leverden consistente resultaten op, zij het met respectievelijk een parallel en een intra-individueel vergelijkingsontwerp. De atriale aritmische belasting is een belangrijk maar surrogaat eindpunt, niet noodzakelijkerwijs gerelateerd aan de klinische uitkomst op de lange termijn. De CLS-effecten op AF (indien aanwezig) moeten worden onderzocht in termen van tijd tot het eerste nieuwe begin van klinisch relevante AF.

In het licht van deze overwegingen lijkt het interessant om een grote gerandomiseerde studie uit te voeren waarin op samenhangende wijze gegevens worden verzameld over het algehele klinische voordeel van CLS, voornamelijk in termen van AF en beroerte, in een populatie geïndiceerd voor een pacemaker of ICD en die tweekamerstimulatie nodig heeft vanwege naar SND.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1390

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Jinghan District
  - Wuhan, Jinghan District, China, 430022
    - Wuhan Asia Heart Hospital
- Nangang District
  - Harbin, Nangang District, China
    - The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- West City District
  - Beijing, West City District, China, 100053
    - Xuanwu Hospital Capital Medical University
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1122
    - Semmelweis University Heart and Vascular Center
Indië
- - New Delhi, Indië, 110017
    - Max Super Speciality Hospital
Italië
- - Bari, Italië
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
  - Campobasso, Italië, 86100
    - Ospedale Antonio Cardarelli
  - Caserta, Italië
    - Azienda Ospedaliera di Caserta Sant'Anna e San Sebastiano
  - Catania, Italië
    - A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
  - Firenze, Italië, 50122
    - Ospedale Santa Maria Nuova
  - Frosinone, Italië
    - Ospedale Fabrizio Spaziani
  - Gallarate, Italië
    - ASST Valle Olona - Ospedale Sant'Antonio Abate
  - Garbagnate, Italië
    - ASST RHODENSE - Ospedale Guido Salvini
  - Isernia, Italië, 86170
    - Ospedale Ferdinando Veneziale
  - Lecce, Italië, 73100
    - Ospedale Vito Fazzi
  - Massa, Italië, 54100
    - Nuovo Ospedale delle Apuane
  - Napoli, Italië, 80131
    - Ospedale V. Monaldi
  - Napoli, Italië
    - A.O.P. Federico II
  - Novara, Italië, 28100
    - A.O.U Maggiore della Carità di Novara
  - Padova, Italië
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Perugia, Italië
    - Ospedale S. Maria Della Misericordia
  - Prato, Italië, 59100
    - Nuovo Ospedale Santo Stefano
  - Ragusa, Italië, 97100
    - Ospedale "Maria Paternò Arezzo"
  - Rimini, Italië, 47923
    - Ospedale infermi di Rimini
  - Rom, Italië
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Roma, Italië, 00161
    - Policlinico Umberto I
  - Roma, Italië, 00169
    - Policlinico Casilino
  - Terni, Italië, 05100
    - Azienda Ospedaliera "S. Maria" di Terni
  - Treviso, Italië, 31100
    - Ospedale di Treviso
- Ancona
  - Torrette, Ancona, Italië, 60126
    - Ospedali Riuniti di Ancona
- Bari
  - Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italië, 70021
    - Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
- Bergamo
  - Seriate, Bergamo, Italië
    - Ospedale "Bolognini"
- Como
  - San Fermo della Battaglia, Como, Italië, 22020
    - Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Anna
- Cuneo
  - Savigliano, Cuneo, Italië, 12038
    - Ospedale Civile SS. Annunziata
- Italia
  - Rho, Italia, Italië, 20017
    - Ospedale di Rho
- Lecce
  - Casarano, Lecce, Italië
    - Ospedale F. Ferrari
- Salerno
  - Eboli, Salerno, Italië, 84025
    - Ospedale Maria SS Addolorata
- Terni
  - Orvieto, Terni, Italië, 05018
    - Ospedale Santa Maria della Stella
- Treviso
  - Conegliano, Treviso, Italië, 31015
    - Ospedale di Conegliano
Korea, republiek van
- - Bucheon, Korea, republiek van
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
  - Bucheon, Korea, republiek van, 14154
    - Sejong General Hospital
  - Gyeonggi-do, Korea, republiek van
    - Seul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Seul National University Hospital
  - Yangsan, Korea, republiek van
    - Pusan National University Yangsan Hospital
Maleisië
- - Kajang, Maleisië, 43000
    - Hospital Serdang
Singapore
- - Singapore, Singapore, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital
  - Singapore, Singapore, 169609
    - National Heart Center Singapore
Spanje
- - Alicante, Spanje
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40447
    - China Medical University Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met Klasse I- of II-aanbevelingen voor permanente stimulatie als gevolg van SND, met of zonder AV-blok volgens de huidige richtlijnen;
Patiënten voor wie tweekamerstimulatie is geïndiceerd of de voorkeur heeft;
Patiënten met een geoptimaliseerde en stabiele anti-aritmische medische therapie op het moment van inschrijving;
Stimulatiefunctie met gesloten lus was niet eerder geactiveerd;
Geen beroerte-gebeurtenissen van implantaat;
Patiënt voor het eerst geïmplanteerd;

Uitsluitingscriteria:

Permanente AF (PermAF)
NYHA klasse IV hartfalen
Fase V nierdisfunctie
Elke indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
Levensverwachting < 1
minderjarigen
Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
Deelname aan een andere interventiestudie
Boezemfibrilleren ablatie (linker longaderen) of andere hartchirurgie < 3 m

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve groep - CLS AAN Het apparaat wordt geprogrammeerd in een tweekamer DDD-stimulatiemodus met de Closed Loop Stimulation (CLS)-functie AAN; Interventie: DDD+CLS	Apparaat: DDD+CLS Het apparaat wordt geprogrammeerd in een tweekamer DDD-stimulatiemodus met de Closed Loop Stimulation (CLS)-functie AAN
Actieve vergelijker: Stuurgroep - CLS UIT Het apparaat wordt geprogrammeerd in een tweekamer DDD(R)-stimulatiemodus met de Closed Loop Stimulation (CLS)-functie UIT	Apparaat: DDD(R) Het apparaat wordt geprogrammeerd in een tweekamer DDD(R)-stimulatiemodus met de Closed Loop Stimulation (CLS)-functie UIT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Eerste gebeurtenis van aanhoudende paroxysmale AF of aanhoudende AF of beroerte of TIA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Tijdsspanne: drie jaar	drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanhoudende Paroxysmale AF (SPAF) Tijdsspanne: Drie jaar	Beoordeel de datum van elke SPAF-gebeurtenis die plaatsvond tijdens de follow-upperiodes	Drie jaar
Aanhoudende AF Tijdsspanne: Drie jaar	Beoordeel de datum van elk voorval van aanhoudend AF dat optrad tijdens de follow-up-periodes	Drie jaar
Permanente AF Tijdsspanne: Drie jaar	Beoordeel de datum waarop AF permanent wordt verklaard	Drie jaar
Beroerte/TIA Tijdsspanne: Drie jaar	Beoordeel de datum van elk voorval van een beroerte/TIA dat zich voordeed tijdens de follow-upperioden	Drie jaar
Verergering Hartfalen Ziekenhuisopname (wHF-H) Tijdsspanne: Drie jaar	Beoordeel de datum van elk voorval van WHF-H tijdens de follow-up-periodes	Drie jaar
Allen leiden tot sterfte Tijdsspanne: Drie jaar		Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BA104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische voordelen van de stimulatie met gesloten lus bij sinusknoopziekte (B3)