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Vantaggi clinici della stimolazione ad anello chiuso nella malattia del nodo del seno (B3)

15 gennaio 2024 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Benefici clinici della stimolazione ad anello chiuso nella malattia del nodo del seno - Studio B3

Lo studio è concepito come uno studio multicentrico, internazionale, prospettico, parallelo, randomizzato, in singolo cieco che confronta il tempo al primo evento dell'endpoint primario (FA parossistica sostenuta/FA persistente o ictus/TIA) in un periodo di follow-up di 3 anni , tra stimolazione ad anello chiuso (CLS) ON e OFF, in aggiunta a una stimolazione DDD in pazienti con indicazione di pacemaker o ICD che richiedono stimolazione bicamerale a causa di malattia del nodo del seno (SND), con o senza blocco atrioventricolare (AV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I benefici della risposta in frequenza oltre alla stimolazione bicamerale devono ancora essere valutati in modo definitivo nella disfunzione del nodo del seno (SND). Sebbene siano stati sviluppati molti sensori rate responsive (RR), nessuno studio clinico di grandi dimensioni ne ha valutato i vantaggi in termini di endpoint clinici come la fibrillazione atriale (FA) e l'ictus clinicamente rilevanti. I sensori elettromeccanici (accelerometri piezoelettrici) sono stati ampiamente utilizzati per la loro semplicità e affidabilità complessiva. Tuttavia ci sono alcune prove che indicano la stimolazione ad anello chiuso come uno dei sensori più efficienti e fisiologici.

Finora sono stati condotti due studi clinici randomizzati, che dimostrano che nella sindrome Brady-Tachy l'algoritmo CLS era associato a un carico di aritmia atriale complessivo significativamente inferiore rispetto sia a una modalità DDDR basata su un sensore accelerometrico standard sia a un approccio di overdrive atriale.

Entrambi gli studi hanno prodotto risultati coerenti, anche se rispettivamente con disegni di confronto paralleli e intraindividuali. Il carico aritmico atriale è un endpoint importante ma surrogato, non necessariamente correlato all'esito clinico a lungo termine. Gli eventuali effetti del CLS sulla FA dovrebbero essere studiati in termini di tempo alla prima nuova insorgenza di FA clinicamente rilevante.

Alla luce di queste considerazioni, appare interessante condurre un ampio studio randomizzato che raccolga coerentemente dati sul beneficio clinico complessivo della CLS, principalmente in termini di FA e ictus, in una popolazione indicata per pacemaker o ICD e che necessita di stimolazione bicamerale a causa a SND.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jinghan District
      • Wuhan, Jinghan District, Cina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, Cina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • West City District
      • Beijing, West City District, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14154
        • Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seul National University Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • India
      • New Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Caserta Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italia, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Frosinone, Italia
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Gallarate, Italia
        • ASST Valle Olona - Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Garbagnate, Italia
        • ASST RHODENSE - Ospedale Guido Salvini
      • Isernia, Italia, 86170
        • Ospedale Ferdinando Veneziale
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Massa, Italia, 54100
        • Nuovo Ospedale delle Apuane
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Napoli, Italia
        • A.O.P. Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italia
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Ragusa, Italia, 97100
        • Ospedale "Maria Paternò Arezzo"
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini
      • Rom, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria" di Terni
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale di Treviso
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italia
        • Ospedale "Bolognini"
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22020
        • Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Anna
    • Cuneo
      • Savigliano, Cuneo, Italia, 12038
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
    • Italia
      • Rho, Italia, Italia, 20017
        • Ospedale di Rho
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italia
        • Ospedale F. Ferrari
    • Salerno
      • Eboli, Salerno, Italia, 84025
        • Ospedale Maria SS Addolorata
    • Terni
      • Orvieto, Terni, Italia, 05018
        • Ospedale Santa Maria della Stella
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italia, 31015
        • Ospedale di Conegliano
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con raccomandazione di Classe I o II per stimolazione permanente dovuta a SND, con o senza blocco AV secondo le linee guida attuali;
  • Pazienti per i quali è indicata o preferita la stimolazione bicamerale;
  • Pazienti con una terapia medica antiaritmica ottimizzata e stabile al momento dell'arruolamento;
  • La funzione di stimolazione ad anello chiuso non è stata precedentemente attivata;
  • Nessun evento di ictus dall'impianto;
  • Paziente impiantato per la prima volta;

Criteri di esclusione:

  • AF permanente (AF permanente)
  • Insufficienza cardiaca di classe IV NYHA
  • Disfunzione renale in stadio V
  • Qualsiasi indicazione alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
  • Aspettativa di vita < 1
  • Minori
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a un altro studio interventistico
  • Ablazione della fibrillazione atriale (vene polmonari sinistre) o altra cardiochirurgia < 3 m

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo - CLS ON
Il dispositivo verrà programmato in una modalità di stimolazione DDD bicamerale con la funzione di stimolazione ad anello chiuso (CLS) attiva; Intervento: DDD+CLS
Dispositivo: GG+CLS
Il dispositivo verrà programmato in una modalità di stimolazione DDD bicamerale con la funzione di stimolazione ad anello chiuso (CLS) attiva
Comparatore attivo: Gruppo di controllo - CLS OFF
Il dispositivo verrà programmato in una modalità di stimolazione DDD(R) bicamerale con la funzione di stimolazione ad anello chiuso (CLS) disattivata
Dispositivo: GDD(R)
Il dispositivo verrà programmato in una modalità di stimolazione DDD(R) bicamerale con la funzione di stimolazione ad anello chiuso (CLS) disattivata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primo evento di FA parossistica sostenuta o FA persistente o ictus o TIA, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FA parossistica sostenuta (SPAF)
Lasso di tempo: Tre anni
Valutare la data di ciascun evento di SPAF verificatosi durante i periodi di follow-up
Tre anni
FA persistente
Lasso di tempo: Tre anni
Valutare la data di ciascun evento di FA persistente verificatosi durante i periodi di follow-up
Tre anni
AF permanente
Lasso di tempo: Tre anni
Valutare la data in cui AF è dichiarato permanente
Tre anni
Ictus/TIA
Lasso di tempo: Tre anni
Valutare la data di ciascun evento di ictus/TIA verificatosi durante i periodi di follow-up
Tre anni
Peggioramento del ricovero per scompenso cardiaco (wHF-H)
Lasso di tempo: Tre anni
Valutare la data di ciascun evento di wHF-H verificatosi durante i periodi di follow-up
Tre anni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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