기초 인슐린으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 NovoMix® 30(Biphasic Insulin Aspart 30) 1일 3회와 1일 2회 투여의 효능 및 안전성 비교
2019년 5월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
부적절하게 제2형 당뇨병이 있는 피험자에서 매일 3회 NovoMix® 30(Biphasic Insulin Aspart 30)의 효능과 안전성을 비교하기 위한 24주, 다국적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 표적 치료 시험 기저 인슐린으로 조절
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
시험의 목적은 기초 인슐린으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 매일 3회 NovoMix® 30(Biphasic insulin aspart 30)을 1일 2회 투여하는 것과 비교하여 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
437
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 813
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Taichung City, 대만, 407
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Taipei, 대만, 114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, 대만, 11217
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers, 알제리, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers, 알제리, 16049
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Oran, 알제리, 31000
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiev, 우크라이나, 01004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lviv, 우크라이나, 79010
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Ternopil, 우크라이나, 46002
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New Delhi, 인도, 110088
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 781006
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore, Karnataka, 인도, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, 중국, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610071
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, 칠면조, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bursa, 칠면조, 16059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kahramanmaras, 칠면조, 46000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상. 알제리에 한함: 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 19세 이상
- 스크리닝일 기준 12개월 이상 임상 진단을 받은 제2형 당뇨병 대상자(Visit 1)
- 스크리닝일(방문 1) 전 적어도 90일 동안 기저 인슐린으로 치료됨. 다음 기본 인슐린이 허용됩니다. 인슐린 유사체 1일 1회(OD) 중성 프로타민 하게돈(NPH) OD 또는 BID(1일 2회)
- 스크리닝일 전 적어도 90일 동안 하나의 추가 OAD(경구 항당뇨병제)를 포함하거나 포함하지 않는 메트포르민으로의 치료(방문 1) 메트포르민은 적어도 60일 동안 적어도 1일 1500mg의 안정 용량 또는 최대 허용 용량이어야 한다. 스크리닝 일 전(방문 1) 하나의 추가 OAD:설포닐우레아/글리니드/α-글루코시다제 억제제/디펩티딜-펩티다제-4 억제제/포도당 나트륨 공동수송체 2(SGLT2) 억제제(해당하는 경우)
- HbA1c(당화 헤모글로빈) 7.5%-10.0% (둘 다 포함) 스크리닝(방문 1) 시 중앙 실험실 분석에 의해
- 시험 기간 동안 매일 세 가지 주요 식사(아침, 점심 및 주요 저녁 식사)를 섭취할 수 있고 섭취할 의향이 있습니다. 조사자가 판단한 주요 식사의 정의
제외 기준:
- 14일 이상의 이전 인슐린 강화 요법: 사전 혼합 인슐린 1일 3회, 기저-식전 요법 또는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII). 입원 중 또는 임신성 당뇨병 치료는 14일 이상의 기간 동안 허용됩니다.
- 연속 14일 이상 또는 체중이나 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 빈번한 병용 약물의 예상 시작 또는 변경(예: 오를리스타트, 갑상선 호르몬, 전신 코르티코스테로이드)
- 스크리닝 시 정상 상한치의 2.5배 이상인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)로 정의되는 손상된 간 기능(방문 1)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BIAsp 30 BID
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1일 3회 또는 1일 2회 피하(s.c., 피하) 투여.
피험자는 시험 기간 내내 메트포르민을 계속 사용합니다.
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실험적: BIAsp 30 TID
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1일 3회 또는 1일 2회 피하(s.c., 피하) 투여.
피험자는 시험 기간 내내 메트포르민을 계속 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 24주차
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HbA1c의 베이스라인 대비 변화는 치료 24주 후에 평가되었습니다.
누락된 데이터는 LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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0주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c를 7.0% 미만으로 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차
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HbA1c <7.0%(예 또는 아니오)를 달성한 피험자의 백분율을 치료 24주 후에 평가했습니다.
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24주차
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심각한 저혈당 삽화 없이 7.0% 미만의 HbA1c를 달성한 피험자의 비율.
기간: 24주차
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심각한 저혈당 증상 없이 HbA1c <7.0%(예 또는 아니오)를 달성한 피험자의 비율을 치료 24주 후에 평가했습니다.
심한 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화.
혈장 글루코스(PG) 농도는 이벤트 동안 이용 가능하지 않을 수 있지만, PG가 정상으로 돌아온 후의 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 PG 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다.
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24주차
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중증 또는 혈당(BG) 확인된 저혈당 에피소드 없이 7.0% 미만의 HbA1c를 달성한 피험자의 비율(Novo Nordisk 분류에 따름)
기간: 24주차
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중증 또는 BG로 확인된 저혈당 에피소드(Novo Nordisk 분류에 따름) 없이 HbA1c < 7.0%(예 또는 아니오)를 달성한 대상자의 백분율을 치료 24주 후에 평가했습니다.
중증 또는 BG 확인 저혈당증: 미국 당뇨병 협회(ADA) 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상이 있거나 없는 혈장 포도당(PG) 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG .
ADA에 따른 중증 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 기타 시정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드.
PG 농도는 이벤트 동안 이용 가능하지 않을 수 있지만 PG가 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 PG 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다.
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24주차
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미국 당뇨병 협회(ADA) 정의에 따라 분류된 치료 응급 저혈당 삽화의 수
기간: 0-24주차
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저혈당증의 ADA 분류:
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0-24주차
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Novo Nordisk 정의에 따라 분류된 치료 응급 저혈당 삽화의 수
기간: 0-24주차
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치료 응급 저혈당 에피소드는 시험 제품 투여 첫날 또는 그 이후(0주차) 및 시험 제품의 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 저혈당 에피소드로 정의되었습니다. 저혈당증의 Novo Nordisk(NN) 분류:
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0-24주차
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중앙 실험실 분석에 의한 FPG의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 24주차
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중앙 실험실 분석에 의한 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선으로부터의 변화는 치료 24주 후에 평가되었습니다.
누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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0주차, 24주차
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7포인트 SMPG 프로파일
기간: 24주차
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7점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로파일은 치료 24주 후에 평가되었습니다. 대상자는 다음 SMPG 측정을 수행하도록 지시 받았습니다.
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24주차
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7점 SMPG 프로필: 개별 식사(아침, 점심 및 메인 저녁 식사)에서 2시간 PPG의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 24주차
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치료 24주 후에 개별 식사(아침, 점심 및 주 저녁 식사)에서 식후 2시간 포도당(PPG)의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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0주차, 24주차
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7점 SMPG 프로필: 개별 식사(아침, 점심 및 메인 저녁 식사)에서 PPG 증가의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 24주차
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치료 24주 후에 개별 식사(아침, 점심 및 주 저녁 식사)에서 PPG 증분의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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0주차, 24주차
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7-포인트 SMPG 프로필: 3가지 주요 식사(아침, 점심 및 메인 저녁 식사)에 대한 2시간 PPG 평균의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 24주차
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개별 식사(아침, 점심 및 주 저녁 식사)에서 평균 2시간 PPG의 기준선으로부터의 변화는 치료 24주 후에 평가되었습니다.
누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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0주차, 24주차
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7점 SMPG 프로필: 3가지 주요 식사(아침, 점심 및 메인 저녁 식사)에 대한 PPG 증가 평균의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 24주차
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개별 식사(아침, 점심 및 주 저녁 식사)에서 PPG 증가 평균의 기준선으로부터의 변화는 치료 24주 후에 평가되었습니다.
누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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0주차, 24주차
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7-포인트 SMPG 프로필: 7-포인트 프로필의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 24주차
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7점 SMPG 프로파일 평균의 기준선으로부터의 변화는 치료 24주 후에 평가되었습니다.
누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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0주차, 24주차
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7포인트 SMPG 프로파일: 7포인트 프로파일의 변동
기간: 24주차
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7점 SMPG 프로파일의 변동은 치료 24주 후에 평가되었습니다.
7-포인트 SMPG 프로필의 변동은 프로필에 누적된 7-포인트 SMPG 측정의 프로필 평균에 대한 평균 절대 차이였습니다.
누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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24주차
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 0-24주차
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TEAE의 발생률은 치료 24주 동안 기록되었습니다.
TEAE는 시험 제품에 노출된 첫 번째 날(0주) 또는 그 이후에 시작 날짜(또는 심각도 증가)가 있고 시험 제품의 마지막 날로부터 7일 이내에 발생하는 사건으로 정의되었습니다.
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0-24주차
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총 일일 인슐린 용량
기간: 1주차, 24주차
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총 1일 인슐린 투여량은 BID 치료군의 아침 식사 전과 저녁 식사 전 투여량의 합이고, TID 치료군의 아침 식사 전, 점심 식사 전, 저녁 식사 전에 주어진 투여량의 합이었다.
누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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1주차, 24주차
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 24주차
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치료 24주 후에 기준선에서 체중의 변화를 평가했습니다.
누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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0주차, 24주차
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당뇨병 치료 만족도 설문지(상태)(DTSQ)로 평가한 환자 보고 치료 만족도의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 24주차
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기준선에서 환자가 보고한 치료 만족도(DTSQ로 평가)의 변화를 치료 24주 후에 평가했습니다.
DTSQ는 피험자의 치료 만족도를 조사하는 데 사용되는 자가 작성 설문지입니다.
DTSQ에는 0에서 6까지의 척도로 점수가 매겨진 8개의 질문이 포함되어 있습니다. 8개의 질문 중 6개는 전반적인 치료 만족도와 관련이 있고 2개는 혈당 조절(저혈당증 및 고혈당증)과 관련이 있습니다.
전반적인 치료 만족도와 관련된 6개의 질문에 대한 결과는 함께 제시되고 혈당과 관련된 2개의 질문은 별도로 제시됩니다.
전반적인 치료 만족도의 경우, 높은 점수(0-36)는 치료 만족도에 대한 더 나은 인식과 관련이 있습니다.
저혈당증 및 고혈당증의 경우 낮은 점수(0-6)는 더 나은 혈당 조절과 관련이 있습니다.
누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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0주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-4200
- U1111-1162-5508 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .