- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02582242
A napi háromszori és a napi kétszeri NovoMix® 30 (kétfázisú aszpart inzulin 30) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket nem sikerült megfelelően szabályozni a bazális inzulinnal
24 hetes, multinacionális, többközpontú, véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos kezelési céllal végzett kísérlet a napi háromszori és a napi kétszeri NovoMix® 30 (kétfázisú aszpart 30 inzulin) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Bazális inzulinnal szabályozva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Algiers, Algéria, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Algiers, Algéria, 16049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oran, Algéria, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kína, 100144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kína, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610071
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bursa, Pulyka, 16059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kahramanmaras, Pulyka, 46000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 813
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taichung City, Tajvan, 407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna, 01004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ternopil, Ukrajna, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, a beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves. Csak Algéria esetében: legalább 19 éves a beleegyezés aláírásakor
- 2-es típusú cukorbetegek, akiknél a szűrés napja előtt legalább 12 hónapig klinikailag diagnosztizáltak (1. látogatás)
- A szűrés napja előtt legalább 90 napig bázisinzulinnal kezelték (1. látogatás). A következő alapinzulin megengedett: inzulinanalóg naponta egyszer (OD) Neutral Protamin Hagedorn (NPH) OD vagy BID (napi kétszer)
- Metformin-kezelés egy további OAD-vel (orális antidiabetikus gyógyszer) vagy anélkül legalább 90 napig a szűrés napja előtt (1. látogatás) A metforminnak stabil, legalább napi 1500 mg-os dózisban vagy legalább 60-ig maximálisan tolerálható dózisban kell lennie. nappal a szűrés előtt (1. látogatás) Egy további OAD: Szulfonilurea/Glinidek/a-glükozidáz inhibitorok/Dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok/Nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT2) gátlók (ha alkalmazható)
- HbA1c (glikozilált hemoglobin) 7,5%-10,0% (mindkettőt beleértve) központi laboratóriumi elemzéssel a szűréskor (1. látogatás)
- Képes és hajlandó bevenni napi három főétkezést (reggeli, ebéd és fővacsora) a vizsgálat során. A főétkezés meghatározása a vizsgáló megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Korábbi, 14 napon túli inzulin intenzifikációs kúra: napi háromszor előkevert inzulin, bazális-bolus kezelés vagy folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII). A kórházi kezelés vagy a terhességi cukorbetegség alatti kezelés 14 napnál hosszabb ideig megengedett
- Az egyidejű gyógyszerek szedésének várható megkezdése vagy megváltoztatása több mint 14 egymást követő napon keresztül, vagy gyakran előfordul, hogy befolyásolja a testsúlyt vagy a glükóz-anyagcserét (pl. orlisztát, pajzsmirigyhormonok, szisztémás kortikoszteroidok)
- Károsodott májműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az alanin-aminotranszferáz (ALT) a szűréskor a normál felső határának 2,5-szöröse vagy annál nagyobb (1. látogatás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: BIAsp 30 BID
|
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta háromszor vagy naponta kétszer.
Az alanyok a metformint a vizsgálat teljes ideje alatt folytatják.
|
Kísérleti: BIAsp 30 TID
|
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta háromszor vagy naponta kétszer.
Az alanyok a metformint a vizsgálat teljes ideje alatt folytatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változását 24 hetes kezelés után értékelték.
A hiányzó adatokat az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerével imputáltuk.
|
0. hét, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő alanyok aránya
Időkeret: 24. hét
|
A HbA1c <7,0% (igen vagy nem) értékét elérő alanyok százalékos arányát 24 hetes kezelés után értékelték.
|
24. hét
|
A 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő alanyok aránya súlyos hipoglikémiás epizód nélkül.
Időkeret: 24. hét
|
Azon alanyok százalékos arányát, akiknél a HbA1c <7,0% (igen vagy nem) volt súlyos hipoglikémiás epizód nélkül, 24 hetes kezelés után értékelték.
Súlyos hipoglikémia: olyan epizód, amikor egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez.
Előfordulhat, hogy a plazma glükóz (PG) koncentrációi nem állnak rendelkezésre az esemény során, de a PG normális szintre való visszatérését követő neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak tekinthető arra nézve, hogy az eseményt az alacsony PG-koncentráció váltotta ki.
|
24. hét
|
A 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő alanyok aránya súlyos vagy vércukorszint (BG) igazolt hipoglikémiás epizód nélkül (a Novo Nordisk osztályozása szerint)
Időkeret: 24. hét
|
Azon alanyok százalékos arányát, akiknél a HbA1c <7,0% (igen vagy nem), súlyos vagy vércukorszint-megerősített hipoglikémiás epizód nélkül (a Novo Nordisk besorolása szerint) 24 hetes kezelés után értékelték.
Súlyos vagy vércukorszint igazolt hipoglikémia: olyan epizód, amely az American Diabetes Association (ADA) besorolása szerint súlyos, vagy a vércukorszint <3,1 mmol/l (56 mg/dl) plazma glükóz (PG) értékkel igazolt, hipoglikémiának megfelelő tünetekkel vagy anélkül .
Súlyos hipoglikémia az ADA szerint: Olyan epizód, amikor egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez.
Előfordulhat, hogy az esemény során nem állnak rendelkezésre PG-koncentrációk, de a PG normális szintre való visszatérését követő neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak tekinthető arra nézve, hogy az eseményt az alacsony PG-koncentráció váltotta ki.
|
24. hét
|
Az American Diabetes Association (ADA) definíciója szerint osztályozott kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Hét 0-24
|
A hipoglikémia ADA osztályozása:
|
Hét 0-24
|
Kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma a Novo Nordisk meghatározása szerint osztályozva
Időkeret: Hét 0-24
|
A kezelésből adódó hipoglikémiás epizódoknak azokat a hypoglykaemiás epizódokat definiáltuk, amelyek a vizsgálati készítmény alkalmazásának első napján vagy azt követően (a 0. héten), és legkésőbb a vizsgálati termék utolsó napját követő 7 napon belül jelentkeztek. A hipoglikémia Novo Nordisk (NN) osztályozása:
|
Hét 0-24
|
Változás az alapvonaltól az FPG-ben központi laboratóriumi elemzéssel
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) kiindulási értékhez viszonyított változását központi laboratóriumi elemzéssel 24 hetes kezelés után értékelték.
A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk.
|
0. hét, 24. hét
|
7 pontos SMPG profil
Időkeret: 24. hét
|
A 7 pontos önmért plazma glükóz (SMPG) profilokat 24 hetes kezelés után értékelték. Az alanyokat a következő SMPG mérések elvégzésére utasították:
|
24. hét
|
7 pontos SMPG-profilok: Változás az alapvonalhoz képest 2 órás PPG-ben az egyéni étkezésnél (reggeli, ebéd és fő vacsora)
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Az étkezés utáni 2 órás glükóz (PPG) kiindulási értékhez viszonyított változását az egyes étkezések (reggeli, ebéd és fő esti étkezés) során 24 hetes kezelés után értékelték.
A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk.
|
0. hét, 24. hét
|
7 pontos SMPG-profilok: Változás az alapvonalhoz képest a PPG-növekményben az egyéni étkezésnél (reggeli, ebéd és fő vacsora)
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Az egyéni étkezések (reggeli, ebéd és fő esti étkezés) PPG-növekményének kiindulási értékhez viszonyított változását 24 hetes kezelés után értékelték.
A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk.
|
0. hét, 24. hét
|
7 pontos SMPG-profilok: Változás az alapvonalhoz képest 2 órás PPG-ben, 3 fő étkezés (reggeli, ebéd és fő vacsora) alatt
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Az egyéni étkezések (reggeli, ebéd és fő esti étkezés) átlagos 2 órás PPG-jének kiindulási értékhez viszonyított változását 24 hetes kezelés után értékelték.
A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk.
|
0. hét, 24. hét
|
7 pontos SMPG-profilok: Változás az alapvonalhoz képest a PPG-növekmény 3 fő étkezése (reggeli, ebéd és fő vacsora) alatt
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Az egyéni étkezések (reggeli, ebéd és fő esti étkezés) átlagos PPG-növekményének kiindulási értékhez viszonyított változását 24 hetes kezelés után értékelték.
A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk.
|
0. hét, 24. hét
|
7 pontos SMPG profilok: Változás az alapvonalról a 7 pontos profil középpontjában
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
A 7 pontos SMPG profilok kiindulási értékéhez viszonyított változását 24 hetes kezelés után értékelték.
A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk.
|
0. hét, 24. hét
|
7 pontos SMPG profilok: Ingadozás a 7 pontos profilban
Időkeret: 24. hét
|
A 7 pontos SMPG profil fluktuációját 24 hetes kezelés után értékelték.
A 7 pontos SMPG-profil fluktuációja a profilon felhalmozott 7-pontos SMPG-mérések profiljának átlagához viszonyított átlagos abszolút különbség volt.
A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk.
|
24. hét
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Hét 0-24
|
A TEAE előfordulását a 24 hetes kezelés során rögzítették.
A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amelynek a kezdeti dátuma (vagy súlyosságának növekedése) a próbatermékkel való érintkezés első napján vagy azt követően (a 0. héten), és legkésőbb a próbatermék utolsó napja után 7 nappal kezdődik.
|
Hét 0-24
|
Teljes napi inzulinadag
Időkeret: 1. hét, 24. hét
|
A teljes napi inzulinadag a reggeli előtt és a fő esti étkezés előtt adott dózisok összege volt a BID kezelési csoportban, valamint a reggeli előtt, ebéd előtt és a fő esti étkezés előtt adott dózisok összege a TID kezelési csoportban.
A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk.
|
1. hét, 24. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított változását 24 hetes kezelés után értékelték.
A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk.
|
0. hét, 24. hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által bejelentett kezeléssel való elégedettségben a cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív (státusz) (DTSQ) alapján.
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
A betegek által bejelentett kezeléssel való elégedettség (a DTSQ-k alapján) kiindulási értékhez viszonyított változását 24 hetes kezelés után értékelték.
A DTSQ-k egy önkitöltős kérdőív, amelyet az alany kezeléssel való elégedettségének vizsgálatára használnak.
A DTSQ 8 kérdést tartalmazott, amelyeket egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékeltek. 8 kérdésből 6 a kezeléssel való általános elégedettségre, 2 pedig a glikémiás kontrollra (hipoglikémia és hiperglikémia) vonatkozott.
Az általános kezelési elégedettségre vonatkozó 6 kérdés eredményeit együtt, míg a vércukorszintre vonatkozó 2 kérdés külön-külön kerül bemutatásra.
A kezeléssel való általános elégedettség tekintetében a magasabb pontszám (0-36) a kezeléssel való elégedettség jobb észlelésével függött össze.
A hypoglykaemia és a hyperglykaemia esetében az alacsonyabb pontszám (0-6) a jobb vércukorszint-kontrollal volt összefüggésben.
A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk.
|
0. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIASP-4200
- U1111-1162-5508 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada