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Comparación de la eficacia y la seguridad de NovoMix® 30 (insulina bifásica aspart 30) tres veces al día versus dos veces al día en sujetos con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con insulina basal

28 de mayo de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de 24 semanas, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, de grupos paralelos de tratamiento objetivo para comparar la eficacia y la seguridad de tres veces al día versus dos veces al día NovoMix® 30 (insulina aspart 30 bifásica) en sujetos con diabetes tipo 2 inadecuadamente Controlado con insulina basal

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo del ensayo es comparar la eficacia y la seguridad de NovoMix® 30 (insulina aspart 30 bifásica) tres veces al día versus dos veces al día en sujetos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con insulina basal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

437

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Algiers, Argelia, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Argelia, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Argelia, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Pavo, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Porcelana, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Taiwán, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 01004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mínima de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado. Solo para Argelia: edad mínima de 19 años en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Sujetos con diabetes tipo 2 diagnosticados clínicamente durante al menos 12 meses antes del día de la selección (Visita 1)
  • Tratado con insulina basal durante al menos 90 días antes del día de la selección (Visita 1). Se permiten las siguientes insulinas basales: análogo de insulina una vez al día (OD) Protamina neutra Hagedorn (NPH) OD o BID (dos veces al día)
  • Tratamiento con metformina con o sin un OAD (medicamento antidiabético oral) adicional durante al menos 90 días antes del día de la selección (Visita 1) La metformina debe estar en una dosis estable de al menos 1500 mg diarios o la dosis máxima tolerada durante al menos 60 días antes de la selección (Visita 1) Un OAD adicional: sulfonilurea/glinidas/inhibidores de la a-glucosidasa/inhibidores de la dipeptidil-peptidasa-4/inhibidores del cotransportador de glucosa sódica 2 (SGLT2) (si corresponde)
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,5%-10,0% (ambos inclusive) por análisis de laboratorio central en la selección (Visita 1)
  • Capaz y dispuesto a ingerir tres comidas principales al día (desayuno, almuerzo y cena principal) durante todo el ensayo. Definición de comida principal a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

  • Régimen previo de intensificación de insulina durante más de 14 días: insulina premezclada tres veces al día, régimen de bolo basal o infusión continua de insulina subcutánea (CSII). Se permite el tratamiento durante la hospitalización o durante la diabetes gestacional por períodos superiores a 14 días.
  • Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes durante más de 14 días consecutivos o con frecuencia que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa (p. orlistat, hormonas tiroideas, corticosteroides sistémicos)
  • Deterioro de la función hepática, definida como alanina aminotransferasa (ALT) igual o superior a 2,5 veces el límite superior normal en la selección (Visita 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BIAsp 30 BID
Droga: insulina aspart bifásica 30
Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) tres veces al día o dos veces al día. Los sujetos continuarán con metformina durante todo el ensayo.
Experimental: BIAsp 30 TID
Droga: insulina aspart bifásica 30
Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) tres veces al día o dos veces al día. Los sujetos continuarán con metformina durante todo el ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
El cambio desde el inicio en HbA1c se evaluó después de 24 semanas de tratamiento. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método de la última observación realizada (LOCF).
Semana 0, Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 24
Se evaluó el porcentaje de sujetos que lograron HbA1c <7,0 % (sí o no) después de 24 semanas de tratamiento.
Semana 24
Proporción de sujetos que alcanzaron HbA1c por debajo del 7,0 % sin episodios hipoglucémicos graves.
Periodo de tiempo: Semana 24
Se evaluó el porcentaje de sujetos que lograron HbA1c <7,0 % (sí o no) sin episodios hipoglucémicos graves después de 24 semanas de tratamiento. Hipoglucemia severa: Episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas. Es posible que las concentraciones de glucosa en plasma (PG) no estén disponibles durante el evento, pero la recuperación neurológica después del retorno de la PG a la normalidad se considera evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una baja concentración de PG.
Semana 24
Proporción de sujetos que alcanzaron una HbA1c por debajo del 7,0 % sin episodios hipoglucémicos graves o confirmados con glucosa en sangre (GS) (según la clasificación de Novo Nordisk)
Periodo de tiempo: Semana 24
Se evaluó el porcentaje de sujetos que lograron HbA1c <7,0 % (sí o no) sin episodios hipoglucémicos graves o confirmados por glucosa en sangre (según la clasificación de Novo Nordisk) después de 24 semanas de tratamiento. Hipoglucemia grave o GS confirmada: un episodio que es grave según la clasificación de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) o GS confirmada por un valor de glucosa plasmática (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia . Hipoglucemia severa según ADA: Episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas. Es posible que las concentraciones de PG no estén disponibles durante el evento, pero la recuperación neurológica luego del retorno de PG a la normalidad se considera evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una baja concentración de PG.
Semana 24
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento clasificados según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
Periodo de tiempo: Semana 0-24

Clasificación de la ADA de la hipoglucemia:

  1. Grave: episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas. Es posible que las concentraciones de PG no estén disponibles durante el evento, pero la recuperación neurológica después del retorno de PG a la normalidad se considera evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una baja concentración de PG.
  2. Asintomático: episodio no acompañado de síntomas típicos de hipoglucemia, pero con una concentración de PG medida ≤3,9 mmol/L
  3. Sintomático documentado: episodio durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia se acompañan de una concentración de PG medida ≤3,9 mmol/L
  4. Pseudo: episodio durante el cual una persona con diabetes informa cualquiera de los síntomas típicos de hipoglucemia con una concentración de PG medida >3,9 mmol/L pero acercándose a ese nivel
  5. Probable sintomático: Episodio durante el cual los síntomas de hipoglucemia no se acompañan de determinación de PG pero que presumiblemente fue causado por una concentración de PG ≤3,9 mmol/L
Semana 0-24
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento clasificados según la definición de Novo Nordisk
Periodo de tiempo: Semana 0-24

Los episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento se definieron como los episodios hipoglucémicos que ocurrieron en o después del primer día de administración del producto de prueba (en la semana 0), y no más tarde de 7 días después del último día del producto de prueba.

Clasificación de hipoglucemia de Novo Nordisk (NN):

  1. Hipoglucemia severa: Según la clasificación de la ADA.
  2. Hipoglucemia confirmada con glucosa en sangre (GS): un episodio que es GS confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia.
  3. Hipoglucemia grave o BG confirmada: un episodio que es grave según la clasificación de la ADA o BG confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/l (56 mg/dl) con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia.
Semana 0-24
Cambio desde el inicio en FPG por análisis de laboratorio central
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
El cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) por análisis de laboratorio central se evaluó después de 24 semanas de tratamiento. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semana 0, Semana 24
Perfil SMPG de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 24

Se evaluaron los perfiles de glucosa en plasma automedida (SMPG) de 7 puntos después de 24 semanas de tratamiento.

Se instruyó a los sujetos para que realizaran las siguientes mediciones SMPG:

  1. Antes del desayuno.
  2. 120 minutos después del inicio del desayuno.
  3. Antes del almuerzo.
  4. 120 minutos después del comienzo del almuerzo.
  5. Antes de la cena principal.
  6. 120 minutos después del comienzo de la cena principal.
  7. A la hora de dormir. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semana 24
Perfiles SMPG de 7 puntos: cambio desde el inicio en PPG de 2 horas en comidas individuales (desayuno, almuerzo y cena principal)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Se evaluó el cambio desde el inicio en la glucosa posprandial (PPG) de 2 horas en las comidas individuales (desayuno, almuerzo y cena principal) después de 24 semanas de tratamiento. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semana 0, Semana 24
Perfiles SMPG de 7 puntos: cambio desde el inicio en el incremento de PPG en la comida individual (desayuno, almuerzo y cena principal)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Se evaluó el cambio desde el inicio en el incremento de PPG en las comidas individuales (desayuno, almuerzo y cena principal) después de 24 semanas de tratamiento. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semana 0, Semana 24
Perfiles SMPG de 7 puntos: cambio desde el inicio en promedio de 2 horas PPG durante 3 comidas principales (desayuno, almuerzo y cena principal)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Se evaluó el cambio desde el inicio en la media de la PPG de 2 horas en las comidas individuales (desayuno, almuerzo y cena principal) después de 24 semanas de tratamiento. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semana 0, Semana 24
Perfiles SMPG de 7 puntos: cambio desde el inicio en la media del incremento de PPG durante 3 comidas principales (desayuno, almuerzo y cena principal)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Se evaluó el cambio desde el inicio en la media del incremento de PPG en las comidas individuales (desayuno, almuerzo y cena principal) después de 24 semanas de tratamiento. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semana 0, Semana 24
Perfiles SMPG de 7 puntos: cambio desde el inicio en la media del perfil de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
El cambio desde el inicio en la media de los perfiles SMPG de 7 puntos se evaluó después de 24 semanas de tratamiento. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semana 0, Semana 24
Perfiles SMPG de 7 puntos: Fluctuación en el perfil de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 24
La fluctuación en el perfil SMPG de 7 puntos se evaluó después de 24 semanas de tratamiento. La fluctuación en el perfil de SMPG de 7 puntos fue la diferencia absoluta promedio con respecto a la media del perfil de las mediciones de SMPG de 7 puntos acumuladas a lo largo del perfil. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semana 24
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semana 0-24
La incidencia de TEAE se registró durante 24 semanas de tratamiento. Un TEAE se definió como un evento que tiene una fecha de inicio (o aumento en la gravedad) en o después del primer día de exposición al producto de prueba (en la semana 0) y no más tarde de 7 días después del último día en el producto de prueba.
Semana 0-24
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 24
La dosis diaria total de insulina fue la suma de las dosis administradas antes del desayuno y antes de la cena principal para el grupo de tratamiento BID, y la suma de las dosis administradas antes del desayuno, antes del almuerzo y antes de la cena principal para el grupo de tratamiento TID. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semana 1, Semana 24
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
El cambio desde el inicio en el peso corporal se evaluó después de 24 semanas de tratamiento. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en la satisfacción con el tratamiento informada por el paciente según lo evaluado por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (estado) (DTSQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
El cambio desde el inicio en la satisfacción del tratamiento informada por el paciente (según lo evaluado por los DTSQ) se evaluó después de 24 semanas de tratamiento. El DTSQs es un cuestionario de autocompletado que se utiliza para investigar la satisfacción del tratamiento del sujeto. El DTSQ contenía 8 preguntas, que se calificaron en una escala de 0 a 6. De las 8 preguntas, 6 estaban relacionadas con la satisfacción general con el tratamiento y 2 con el control glucémico (hipoglucemia e hiperglucemia). Los resultados de las 6 preguntas relacionadas con la satisfacción general con el tratamiento se presentan juntos, mientras que las 2 preguntas relacionadas con la glucosa en sangre se presentan por separado. Para la satisfacción general con el tratamiento, una puntuación más alta (0-36) se relacionó con una mejor percepción de satisfacción con el tratamiento. Para la hipoglucemia y la hiperglucemia, una puntuación más baja (0-6) se relacionó con un mejor control de la glucosa en sangre. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semana 0, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-4200
  • U1111-1162-5508 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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