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Comparando a eficácia e a segurança de NovoMix® 30 três vezes ao dia versus duas vezes ao dia (insulina bifásica Aspart 30) em indivíduos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com insulina basal

28 de maio de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo de 24 semanas, multinacional, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos para comparar a eficácia e a segurança de NovoMix® 30 três vezes ao dia versus duas vezes ao dia (insulina bifásica Aspart 30) em indivíduos com diabetes tipo 2 inadequadamente Controlado com Insulina Basal

Este julgamento é realizado na Ásia. O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança de NovoMix® 30 três vezes ao dia versus duas vezes ao dia (insulina aspártico bifásica 30) em indivíduos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com insulina basal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

437

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Algiers, Argélia, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Argélia, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Argélia, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Peru, 16059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Peru, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia, 01004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ucrânia, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Índia, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700080
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade mínima de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado. Apenas para a Argélia: idade de pelo menos 19 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Indivíduos com diabetes tipo 2 diagnosticados clinicamente por pelo menos 12 meses antes do dia da triagem (consulta 1)
  • Tratado com insulina basal por pelo menos 90 dias antes do dia da triagem (Visita 1). As seguintes insulinas basais são permitidas: insulina análoga uma vez ao dia (OD) Neutra Protamina Hagedorn (NPH) OD ou BID (duas vezes ao dia)
  • Tratamento com metformina com ou sem um ADO adicional (medicamento antidiabético oral) por pelo menos 90 dias antes do dia da triagem (consulta 1) A metformina deve estar em uma dose estável de pelo menos 1500 mg por dia ou dose máxima tolerada por pelo menos 60 dias antes da triagem (Visita 1) Um OAD adicional: Sulfonilureia/Glinidas/inibidores de a-glicosidase/inibidores de dipeptidil-peptidase-4/inibidores do cotransportador de glicose de sódio 2 (SGLT2) (se aplicável)
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,5%-10,0% (ambos inclusive) por análise laboratorial central na triagem (Visita 1)
  • Capaz e disposto a ingerir três refeições principais diariamente (café da manhã, almoço e jantar principal) durante o estudo. Definição da refeição principal conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Regime anterior de intensificação de insulina por mais de 14 dias: insulina pré-misturada três vezes ao dia, regime basal-bolus ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII). O tratamento durante a hospitalização ou durante o diabetes gestacional é permitido por períodos superiores a 14 dias
  • Início antecipado ou alteração de medicamentos concomitantes por mais de 14 dias consecutivos ou com frequência conhecida por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (por exemplo, orlistat, hormônios tireoidianos, corticosteróides sistêmicos)
  • Função hepática prejudicada, definida como alanina aminotransferase (ALT) igual ou acima de 2,5 vezes o limite superior normal na triagem (consulta 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BIAsp 30 BID
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) três vezes ao dia ou duas vezes ao dia. Os indivíduos continuarão com a metformina durante todo o estudo.
Experimental: BIAsp 30 TID
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) três vezes ao dia ou duas vezes ao dia. Os indivíduos continuarão com a metformina durante todo o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, Semana 24
A alteração da linha de base na HbA1c foi avaliada após 24 semanas de tratamento. Os dados ausentes foram imputados usando o método da última observação realizada (LOCF).
Semana 0, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem HbA1c abaixo de 7,0%
Prazo: Semana 24
A porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <7,0% (sim ou não) foi avaliada após 24 semanas de tratamento.
Semana 24
Proporção de indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% sem episódios hipoglicêmicos graves.
Prazo: Semana 24
A percentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <7,0% (sim ou não) sem episódios hipoglicémicos graves foi avaliada após 24 semanas de tratamento. Hipoglicemia grave: Episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas. As concentrações plasmáticas de glicose (PG) podem não estar disponíveis durante o evento, mas a recuperação neurológica após o retorno do PG ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por baixa concentração de PG.
Semana 24
Proporção de indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% sem episódios hipoglicêmicos graves ou confirmados de glicose no sangue (BG) (de acordo com a classificação Novo Nordisk)
Prazo: Semana 24
A percentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <7,0% (sim ou não) sem episódios hipoglicémicos graves ou confirmados por BG (de acordo com a classificação Novo Nordisk) foi avaliada após 24 semanas de tratamento. Hipoglicemia grave ou confirmada por BG: um episódio grave de acordo com a classificação da American Diabetes Association (ADA) ou BG confirmado por um valor de glicose plasmática (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com ou sem sintomas consistentes com hipoglicemia . Hipoglicemia grave de acordo com a ADA: Episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas. As concentrações de PG podem não estar disponíveis durante o evento, mas a recuperação neurológica após o retorno do PG ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por baixa concentração de PG.
Semana 24
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento classificados de acordo com a definição da American Diabetes Association (ADA)
Prazo: Semana 0-24

Classificação ADA de hipoglicemia:

  1. Grave: Episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas. As concentrações de PG podem não estar disponíveis durante o evento, mas a recuperação neurológica após o retorno do PG ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por baixa concentração de PG
  2. Assintomático: Episódio não acompanhado por sintomas típicos de hipoglicemia, mas com uma concentração medida de PG ≤3,9 mmol/L
  3. Sintomático documentado: Episódio durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia são acompanhados por uma concentração medida de PG ≤3,9 mmol/L
  4. Pseudo:Episódio durante o qual a pessoa com diabetes relata qualquer um dos sintomas típicos de hipoglicemia com concentração medida de PG > 3,9 mmol/L, mas se aproximando desse nível
  5. Provável sintomático: episódio durante o qual os sintomas de hipoglicemia não são acompanhados pela determinação de PG, mas presumivelmente causado por uma concentração de PG ≤3,9 mmol/L
Semana 0-24
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento classificados de acordo com a definição da Novo Nordisk
Prazo: Semana 0-24

Os episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento foram definidos como os episódios hipoglicêmicos, que ocorreram no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental (na semana 0), e não mais que 7 dias após o último dia do produto experimental.

Classificação Novo Nordisk (NN) de hipoglicemia:

  1. Hipoglicemia grave: De acordo com a classificação da ADA.
  2. Glicose sanguínea (BG) hipoglicemia confirmada: um episódio que é BG confirmado por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com ou sem sintomas consistentes com hipoglicemia.
  3. Hipoglicemia grave ou confirmada por BG: um episódio grave de acordo com a classificação da ADA ou BG confirmado por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com ou sem sintomas consistentes com hipoglicemia.
Semana 0-24
Mudança da linha de base em FPG por análise laboratorial central
Prazo: Semana 0, Semana 24
A alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) por análise laboratorial central foi avaliada após 24 semanas de tratamento. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 0, Semana 24
Perfil SMPG de 7 pontos
Prazo: Semana 24

Os perfis de glicose plasmática auto-medidos de 7 pontos (SMPG) foram avaliados após 24 semanas de tratamento.

Os indivíduos foram instruídos a realizar as seguintes medições SMPG:

  1. Antes do café da manhã.
  2. 120 minutos após o início do café da manhã.
  3. Antes do almoço.
  4. 120 minutos após o início do almoço.
  5. Antes da refeição principal da noite.
  6. 120 minutos após o início da refeição principal da noite.
  7. Na hora de dormir. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 24
Perfis SMPG de 7 pontos: mudança da linha de base em PPG de 2 horas na refeição individual (café da manhã, almoço e refeição principal da noite)
Prazo: Semana 0, Semana 24
A alteração da linha de base na glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas na refeição individual (café da manhã, almoço e refeição principal da noite) foi avaliada após 24 semanas de tratamento. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 0, Semana 24
Perfis SMPG de 7 pontos: mudança da linha de base no incremento PPG na refeição individual (café da manhã, almoço e refeição principal da noite)
Prazo: Semana 0, Semana 24
A mudança da linha de base no incremento de PPG em refeição individual (café da manhã, almoço e refeição principal da noite) foi avaliada após 24 semanas de tratamento. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 0, Semana 24
Perfis SMPG de 7 pontos: mudança da linha de base em média de 2 horas PPG em 3 refeições principais (café da manhã, almoço e jantar principal)
Prazo: Semana 0, Semana 24
A mudança da linha de base na média de PPG de 2 horas na refeição individual (café da manhã, almoço e refeição principal da noite) foi avaliada após 24 semanas de tratamento. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 0, Semana 24
Perfis SMPG de 7 pontos: mudança da linha de base na média do incremento PPG em 3 refeições principais (café da manhã, almoço e jantar principal)
Prazo: Semana 0, Semana 24
A mudança da linha de base na média do incremento de PPG em cada refeição (café da manhã, almoço e refeição principal da noite) foi avaliada após 24 semanas de tratamento. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 0, Semana 24
Perfis SMPG de 7 pontos: alteração da linha de base na média do perfil de 7 pontos
Prazo: Semana 0, Semana 24
A mudança da linha de base na média dos perfis SMPG de 7 pontos foi avaliada após 24 semanas de tratamento. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 0, Semana 24
Perfis SMPG de 7 pontos: Flutuação no Perfil de 7 pontos
Prazo: Semana 24
A flutuação no perfil SMPG de 7 pontos foi avaliada após 24 semanas de tratamento. A flutuação no perfil SMPG de 7 pontos foi a diferença média absoluta para a média do perfil das medições SMPG de 7 pontos acumuladas ao longo do perfil. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 24
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Semana 0-24
A incidência de TEAEs foi registrada durante 24 semanas de tratamento. Um TEAE foi definido como um evento com data de início (ou aumento de gravidade) no primeiro dia ou após a exposição ao produto experimental (na semana 0) e até 7 dias após o último dia no produto experimental.
Semana 0-24
Dose diária total de insulina
Prazo: Semana 1, Semana 24
A dose diária total de insulina foi a soma das doses administradas antes do café da manhã e antes da refeição principal da noite para o grupo de tratamento BID, e a soma das doses administradas antes do café da manhã, antes do almoço e antes da refeição principal da noite para o grupo de tratamento TID. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 1, Semana 24
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 0, Semana 24
A alteração da linha de base no peso corporal foi avaliada após 24 semanas de tratamento. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base na satisfação do tratamento relatada pelo paciente conforme avaliada pelo questionário de satisfação do tratamento do diabetes (status) (DTSQs)
Prazo: Semana 0, Semana 24
A mudança da linha de base na satisfação do tratamento relatada pelo paciente (conforme avaliado pelos DTSQs) foi avaliada após 24 semanas de tratamento. O DTSQs é um questionário de autopreenchimento usado para investigar a satisfação do paciente com o tratamento. O DTSQ continha 8 questões, que foram pontuadas em uma escala de 0 a 6. Das 8 questões, 6 estavam relacionadas à satisfação geral com o tratamento e 2 estavam relacionadas ao controle glicêmico (hipoglicemia e hiperglicemia). Os resultados das 6 perguntas relacionadas à satisfação geral com o tratamento são apresentados juntos, enquanto as 2 perguntas relacionadas à glicemia são apresentadas separadamente. Para a satisfação geral com o tratamento, uma pontuação mais alta (0-36) foi relacionada a uma melhor percepção da satisfação com o tratamento. Para hipoglicemia e hiperglicemia, uma pontuação mais baixa (0-6) foi relacionada a um melhor controle da glicemia. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 0, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-4200
  • U1111-1162-5508 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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