Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektivitet och säkerhet för NovoMix® 30 (bifasiskt insulin Aspart 30) tre gånger dagligen kontra två gånger dagligen hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med basalinsulin

28 maj 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En 24-veckors, multinationell, multicenter, randomiserad, öppen etikett, Treat-to-target-studie i parallellgrupp för att jämföra effektivitet och säkerhet av NovoMix® 30 (bifasiskt insulin Aspart 30) tre gånger dagligen mot två gånger dagligen hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt Styrs med basal insulin

Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med studien är att jämföra effekt och säkerhet av NovoMix® 30 (bifasiskt insulin aspart 30) tre gånger dagligen mot två gånger dagligen hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med basalinsulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

437

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algeriet, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeriet, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Kalkon, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 01004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, minst 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke. Endast för Algeriet: ålder minst 19 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  • Typ 2-diabetes patienter kliniskt diagnostiserade i minst 12 månader före dagen för screening (besök 1)
  • Behandlas med basalinsulin i minst 90 dagar före screeningdagen (besök 1). Följande basalinsulin är tillåtna: insulinanalog en gång dagligen (OD) Neutral Protamine Hagedorn (NPH) OD eller BID (två gånger dagligen)
  • Behandling med metformin med eller utan ytterligare en OAD (oralt antidiabetiskt läkemedel) i minst 90 dagar före screeningdagen (besök 1) Metformin måste ha en stabil dos på minst 1500 mg dagligen eller maximal tolererad dos i minst 60 dagar före screening (besök 1) Ytterligare en OAD: sulfonureid/glinider/a-glukosidashämmare/dipeptidylpeptidas-4-hämmare/natriumglukossamtransportör 2 (SGLT2)-hämmare (om tillämpligt)
  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin) 7,5%-10,0% (båda inklusive) genom central laboratorieanalys vid screening (besök 1)
  • Kan och vill inta tre huvudmåltider dagligen (frukost, lunch och huvudkvällsmål) under hela försöket. Definition av huvudmåltid enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Tidigare insulinförstärkningsregim i mer än 14 dagar: förblandat insulin tre gånger dagligen, basalbolusregim eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII). Behandling under sjukhusvistelse eller under graviditetsdiabetes är tillåten under perioder längre än 14 dagar
  • Förväntad initiering eller förändring av samtidig medicinering i mer än 14 dagar i följd eller på en frekvent basis som är känd för att påverka vikten eller glukosmetabolismen (t. orlistat, sköldkörtelhormoner, systemiska kortikosteroider)
  • Nedsatt leverfunktion, definierad som alaninaminotransferas (ALT) lika med eller över 2,5 gånger övre normalgräns vid screening (besök 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BIAsp 30 BID
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Administreras subkutant (s.c., under huden) tre gånger dagligen eller två gånger dagligen. Försökspersonerna kommer att fortsätta med metformin under hela prövningen.
Experimentell: BIAsp 30 TID
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Administreras subkutant (s.c., under huden) tre gånger dagligen eller två gånger dagligen. Försökspersonerna kommer att fortsätta med metformin under hela prövningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
Förändring från baslinjen i HbA1c utvärderades efter 24 veckors behandling. Saknade data imputerades med den senaste observationsförda metoden (LOCF).
Vecka 0, Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 %
Tidsram: Vecka 24
Procentandelen av försökspersoner som uppnådde HbA1c <7,0 % (ja eller nej) utvärderades efter 24 veckors behandling.
Vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 % utan allvarliga hypoglykemiska episoder.
Tidsram: Vecka 24
Procentandelen av försökspersoner som uppnådde HbA1c <7,0 % (ja eller nej) utan allvarliga hypoglykemiska episoder utvärderades efter 24 veckors behandling. Allvarlig hypoglykemi: Episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder. Plasmaglukoskoncentrationer (PG) kanske inte är tillgängliga under händelsen, men neurologisk återhämtning efter återgång av PG till det normala anses vara tillräckliga bevis för att händelsen inducerades av låg PG-koncentration.
Vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 % utan allvarliga eller blodsocker (BG) bekräftade hypoglykemiska episoder (enligt Novo Nordisk-klassificeringen)
Tidsram: Vecka 24
Procentandelen av försökspersoner som uppnådde HbA1c <7,0 % (ja eller nej) utan allvarliga eller BG-bekräftade hypoglykemiska episoder (enligt Novo Nordisk-klassificeringen) utvärderades efter 24 veckors behandling. Allvarlig eller BG bekräftad hypoglykemi: en episod som är allvarlig enligt American Diabetes Association (ADA) klassificering eller BG bekräftad av ett plasmaglukosvärde (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi . Allvarlig hypoglykemi enligt ADA: Episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder. PG-koncentrationer kanske inte är tillgängliga under händelsen, men neurologisk återhämtning efter återgång av PG till det normala anses vara tillräckliga bevis för att händelsen inducerades av låg PG-koncentration.
Vecka 24
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder klassificerade enligt American Diabetes Association (ADA) Definition
Tidsram: Vecka 0-24

ADA-klassificering av hypoglykemi:

  1. Allvarlig: Episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder. PG-koncentrationer kanske inte är tillgängliga under händelsen, men neurologisk återhämtning efter återgång av PG till det normala anses vara tillräckliga bevis för att händelsen inducerades av låg PG-koncentration
  2. Asymtomatisk: Episoden åtföljs inte av typiska symtom på hypoglykemi, men med en uppmätt PG-koncentration ≤3,9 mmol/L
  3. Dokumenterad symptomatisk: Episod under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljs av en uppmätt PG-koncentration ≤3,9 mmol/L
  4. Pseudo: Episod under vilken person med diabetes rapporterar något av de typiska symtomen på hypoglykemi med uppmätt PG-koncentration >3,9 mmol/L men närmar sig den nivån
  5. Trolig symptomatisk: Episod då symtom på hypoglykemi inte åtföljs av PG-bestämning men som förmodligen orsakades av en PG-koncentration ≤3,9 mmol/L
Vecka 0-24
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder klassificerade enligt Novo Nordisks definition
Tidsram: Vecka 0-24

Behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder definierades som hypoglykemiska episoder, som inträffade på eller efter den första dagen av administrering av prövningsprodukten (vecka 0), och inte senare än 7 dagar efter den sista dagen på prövningsprodukten.

Novo Nordisk (NN) klassificering av hypoglykemi:

  1. Svår hypoglykemi: Enligt ADA-klassificeringen.
  2. Blodsocker (BG) bekräftad hypoglykemi: en episod som är BG bekräftad av ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
  3. Allvarlig eller BG bekräftad hypoglykemi: en episod som är allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftad av ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Vecka 0-24
Ändring från baslinje i FPG genom Central Laboratory Analysis
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) genom central laboratorieanalys utvärderades efter 24 veckors behandling. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 0, Vecka 24
7-punkts SMPG-profil
Tidsram: Vecka 24

7-punkts självmätta plasmaglukosprofiler (SMPG) utvärderades efter 24 veckors behandling.

Försökspersonerna instruerades att utföra följande SMPG-mätningar:

  1. Före frukost.
  2. 120 minuter efter frukoststart.
  3. Före lunch.
  4. 120 minuter efter lunchstart.
  5. Innan huvudkvällsmåltid.
  6. 120 minuter efter starten av huvudkvällsmåltiden.
  7. Vid läggdags. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 24
7-punkts SMPG-profiler: Ändra från baslinjen i 2-timmars PPG vid individuell måltid (frukost, lunch och huvudkvällsmål)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
Förändring från baslinjen i 2-timmars postprandial glukos (PPG) vid individuell måltid (frukost, lunch och huvudsaklig kvällsmåltid) utvärderades efter 24 veckors behandling. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 0, Vecka 24
7-punkts SMPG-profiler: Ändra från baslinjen i PPG-inkrement vid individuell måltid (frukost, lunch och huvudkvällsmål)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
Förändring från baslinjen i PPG-ökning vid individuell måltid (frukost, lunch och huvudsaklig kvällsmåltid) utvärderades efter 24 veckors behandling. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 0, Vecka 24
7-punkts SMPG-profiler: Ändra från baslinjen i genomsnitt 2 timmars PPG över 3 huvudmåltider (frukost, lunch och huvudkvällsmål)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
Förändring från baslinjen i medeltal av 2-timmars PPG vid enskild måltid (frukost, lunch och huvudsaklig kvällsmåltid) utvärderades efter 24 veckors behandling. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 0, Vecka 24
7-punkts SMPG-profiler: Ändring från baslinjen i medeltal av PPG-ökning över 3 huvudmåltider (frukost, lunch och huvudkvällsmål)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
Förändring från baslinjen i medeltal av PPG-ökning vid individuell måltid (frukost, lunch och huvudsaklig kvällsmåltid) utvärderades efter 24 veckors behandling. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 0, Vecka 24
7-punkts SMPG-profiler: Ändra från baslinjen i medeltal för 7-punktsprofilen
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
Förändring från baslinjen i medeltal av 7-punkts SMPG-profilerna utvärderades efter 24 veckors behandling. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 0, Vecka 24
7-punkts SMPG-profiler: Fluktuation i 7-punktsprofilen
Tidsram: Vecka 24
Fluktuationer i 7-punkts SMPG-profilen utvärderades efter 24 veckors behandling. Fluktuation i 7-punkts SMPG-profilen var den genomsnittliga absoluta skillnaden till medelvärdet av profilen för 7-punkts SMPG-mätningarna ackumulerade över profilen. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 24
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 0-24
Incidensen av TEAE registrerades under 24 veckors behandling. En TEAE definierades som en händelse som har debutdatum (eller ökning i svårighetsgrad) på eller efter den första dagen av exponering för testprodukten (vecka 0) och senast 7 dagar efter den sista dagen på testprodukten.
Vecka 0-24
Total daglig insulindos
Tidsram: Vecka 1, Vecka 24
Den totala dagliga insulindosen var summan av doser som gavs före frukost och före huvudkvällsmålet för BID-behandlingsgruppen, och summan av doser som gavs före frukost, före lunch och före huvudkvällsmålet för TID-behandlingsgruppen. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 1, Vecka 24
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
Förändring från baslinjen i kroppsvikt utvärderades efter 24 veckors behandling. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 0, Vecka 24
Förändring från baslinjen i patientrapporterad behandlingstillfredsställelse enligt bedömningen av enkäten om tillfredsställelse från diabetesbehandling (status) (DTSQs)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
Förändring från baslinjen i patientrapporterad behandlingstillfredsställelse (som bedömts av DTSQ) utvärderades efter 24 veckors behandling. DTSQs är ett självfyllande frågeformulär som används för att undersöka patientens behandlingstillfredsställelse. DTSQ innehöll 8 frågor, som poängsattes på en skala från 0 till 6. Av 8 frågor var 6 relaterade till den övergripande behandlingstillfredsställelsen och 2 relaterade till glykemisk kontroll (hypoglykemi och hyperglykemi). Resultaten för de 6 frågorna som hänför sig till övergripande behandlingstillfredsställelse presenteras tillsammans medan de 2 frågorna relaterade till blodsocker presenteras separat. För den övergripande behandlingstillfredsställelsen var en högre poäng (0-36) relaterad till en bättre uppfattning om behandlingstillfredsställelse. För hypoglykemi och hyperglykemi var en lägre poäng (0-6) relaterad till en bättre blodsockerkontroll. Saknade data imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 0, Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-4200
  • U1111-1162-5508 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 30

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera