比较每日三次与每日两次 NovoMix® 30（门冬胰岛素 30 双相胰岛素）对基础胰岛素控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
2019年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项为期 24 周、多国、多中心、随机、开放标签、平行组治疗达标试验，以比较每日三次与每日两次 NovoMix® 30（双相门冬胰岛素 30）在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性不足用基础胰岛素控制
该试验在亚洲进行。
该试验的目的是比较每天三次与每天两次 NovoMix® 30（双相门冬胰岛素 30）对基础胰岛素控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
437
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing、Beijing、中国、100144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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ChongQing、Chongqing、中国、404000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610071
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dnipro、乌克兰、49005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiev、乌克兰、01004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lviv、乌克兰、79010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ternopil、乌克兰、46002
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi、印度、110088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Assam
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Guwahati、Assam、印度、781006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore、Karnataka、印度、560038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore、Karnataka、印度、570001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、印度、625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaohsiung、台湾、813
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taichung City、台湾、407
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei、台湾、114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei、台湾、11217
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana、火鸡、01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bursa、火鸡、16059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、火鸡、34390
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、火鸡、34093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kahramanmaras、火鸡、46000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers、阿尔及利亚、16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers、阿尔及利亚、16049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oran、阿尔及利亚、31000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories、香港
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，在签署知情同意书时至少年满 18 岁。 仅适用于阿尔及利亚：签署知情同意书时年满 19 岁
- 筛选前至少 12 个月临床诊断的 2 型糖尿病受试者（访视 1）
- 在筛选日之前用基础胰岛素治疗至少 90 天（访视 1）。 允许使用以下基础胰岛素： 胰岛素类似物每天一次 (OD) 中性鱼精蛋白 Hagedorn (NPH) OD 或 BID（每天两次）
- 在筛选前至少 90 天使用二甲双胍联合或不联合一种额外的 OAD（口服抗糖尿病药物）治疗（访视 1） 二甲双胍的稳定剂量必须每天至少 1500 毫克或最大耐受剂量至少 60筛选前几天（访问 1）一种额外的 OAD：磺酰脲类/格列奈类/α-葡萄糖苷酶抑制剂/二肽基肽酶 4 抑制剂/钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂（如果适用）
- HbA1c（糖化血红蛋白）7.5%-10.0% （包括两者）筛选时通过中心实验室分析（访视 1）
- 在整个试验过程中，能够并愿意每天进食三顿主餐（早餐、午餐和晚餐）。 研究者判断的主餐定义
排除标准：
- 先前的胰岛素强化方案超过 14 天：每天三次预混胰岛素、基础推注方案或连续皮下胰岛素输注 (CSII)。 住院期间或妊娠糖尿病期间的治疗允许超过 14 天
- 连续 14 天以上或频繁使用已知会影响体重或葡萄糖代谢（例如 奥利司他、甲状腺激素、全身性皮质类固醇）
- 肝功能受损，定义为筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 等于或高于正常上限的 2.5 倍（访视 1）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BIAsp 30 出价
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皮下给药（s.c.，皮下），每天三次或每天两次。
在整个试验过程中，受试者将继续使用二甲双胍。
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实验性的：BIAsp 30 TID
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皮下给药（s.c.，皮下），每天三次或每天两次。
在整个试验过程中，受试者将继续使用二甲双胍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
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在治疗 24 周后评估 HbA1c 相对于基线的变化。
使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法估算缺失数据。
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第 0 周，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 低于 7.0% 的受试者比例
大体时间：第 24 周
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在治疗 24 周后评估达到 HbA1c <7.0%（是或否）的受试者百分比。
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第 24 周
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在没有严重低血糖发作的情况下实现 HbA1c 低于 7.0% 的受试者比例。
大体时间：第 24 周
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在治疗 24 周后评估了达到 HbA1c <7.0%（是或否）而没有严重低血糖事件的受试者百分比。
严重低血糖：发作需要他人协助，以积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施。
事件期间可能无法获得血浆葡萄糖 (PG) 浓度，但 PG 恢复正常后的神经功能恢复被认为足以证明事件是由低 PG 浓度引起的。
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第 24 周
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达到 HbA1c 低于 7.0% 且没有严重或血糖 (BG) 确认的低血糖事件的受试者比例（根据诺和诺德分类）
大体时间：第 24 周
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在治疗 24 周后评估了达到 HbA1c <7.0%（是或否）而没有严重或 BG 证实的低血糖事件（根据诺和诺德分类）的受试者百分比。
严重或经 BG 证实的低血糖：根据美国糖尿病协会 (ADA) 分类为严重的发作或由血浆葡萄糖 (PG) 值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实的 BG，伴或不伴与低血糖一致的症状.
根据 ADA 的严重低血糖症：发作需要他人协助以积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施。
事件期间可能无法获得 PG 浓度，但 PG 恢复正常后的神经功能恢复被认为足以证明该事件是由低 PG 浓度引起的。
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第 24 周
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根据美国糖尿病协会 (ADA) 定义分类的治疗中出现的低血糖发作次数
大体时间：0-24 周
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ADA低血糖分类：
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0-24 周
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根据诺和诺德定义分类的治疗紧急低血糖发作次数
大体时间：0-24 周
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治疗中出现的低血糖事件定义为在试验产品给药第一天或之后（第 0 周），且不迟于试验产品最后一天后 7 天发生的低血糖事件。 诺和诺德 (NN) 低血糖分类：
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0-24 周
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通过中心实验室分析 FPG 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
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治疗 24 周后，通过中心实验室分析评估空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化。
使用 LOCF 方法估算缺失数据。
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第 0 周，第 24 周
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7 点 SMPG 配置文件
大体时间：第 24 周
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治疗 24 周后评估 7 点自测血浆葡萄糖 (SMPG) 曲线。 受试者被指示进行以下 SMPG 测量：
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第 24 周
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7 点 SMPG 概况：个人膳食（早餐、午餐和晚餐）中 2 小时 PPG 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
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治疗 24 周后评估单餐（早餐、午餐和晚餐主餐）餐后 2 小时葡萄糖 (PPG) 相对于基线的变化。
使用 LOCF 方法估算缺失数据。
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第 0 周，第 24 周
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7 点 SMPG 配置文件：个人膳食（早餐、午餐和晚餐）PPG 增量相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
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在治疗 24 周后评估单餐（早餐、午餐和晚餐主餐）PPG 增量相对于基线的变化。
使用 LOCF 方法估算缺失数据。
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第 0 周，第 24 周
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7 点 SMPG 概况：3 顿主餐（早餐、午餐和晚餐）平均 2 小时 PPG 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
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在治疗 24 周后评估单餐（早餐、午餐和晚餐主餐）平均 2 小时 PPG 相对于基线的变化。
使用 LOCF 方法估算缺失数据。
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第 0 周，第 24 周
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7 点 SMPG 概况：3 顿主餐（早餐、午餐和晚餐）PPG 增量均值相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
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在治疗 24 周后，评估单餐（早餐、午餐和晚餐主餐）PPG 平均增量相对于基线的变化。
使用 LOCF 方法估算缺失数据。
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第 0 周，第 24 周
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7 点 SMPG 配置文件：7 点配置文件平均值的基线变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
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治疗 24 周后，评估 7 点 SMPG 配置文件平均值相对于基线的变化。
使用 LOCF 方法估算缺失数据。
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第 0 周，第 24 周
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7 点 SMPG 配置文件：7 点配置文件的波动
大体时间：第 24 周
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治疗 24 周后评估 7 点 SMPG 曲线的波动。
7 点 SMPG 配置文件的波动是与在配置文件上累积的 7 点 SMPG 测量值的配置文件平均值的平均绝对差。
使用 LOCF 方法估算缺失数据。
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第 24 周
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治疗突发不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：0-24 周
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在 24 周的治疗期间记录 TEAE 的发生率。
TEAE 被定义为在接触试验产品的第一天或之后（第 0 周）开始日期（或严重程度增加）且不迟于试验产品最后一天后 7 天的事件。
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0-24 周
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每日总胰岛素剂量
大体时间：第 1 周、第 24 周
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BID 治疗组的每日总胰岛素剂量是早餐前和晚餐前的总剂量，TID 治疗组的早餐前、午餐前和晚餐前的总剂量。
使用 LOCF 方法估算缺失数据。
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第 1 周、第 24 周
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体重相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
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治疗 24 周后评估体重相对于基线的变化。
使用 LOCF 方法估算缺失数据。
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第 0 周，第 24 周
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糖尿病治疗满意度问卷（状态）（DTSQ）评估的患者报告的治疗满意度相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
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在治疗 24 周后评估患者报告的治疗满意度（由 DTSQ 评估）相对于基线的变化。
DTSQs 是一种自填问卷，用于调查受试者的治疗满意度。
DTSQ 包含 8 个问题，评分范围为 0 到 6。在 8 个问题中，6 个与总体治疗满意度相关，2 个与血糖控制（低血糖和高血糖）相关。
与整体治疗满意度相关的 6 个问题的结果一起呈现，而与血糖相关的 2 个问题单独呈现。
对于整体治疗满意度，较高的分数 (0-36) 与更好的治疗满意度感知相关。
对于低血糖和高血糖，较低的分数 (0-6) 与更好的血糖控制相关。
使用 LOCF 方法估算缺失数据。
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第 0 周，第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月19日
初级完成 (实际的)
2017年3月18日
研究完成 (实际的)
2017年4月18日
研究注册日期
首次提交
2015年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BIASP-4200
- U1111-1162-5508 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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